O protocolo de frequência de sessão LiST ideal para tratamento de CPPS
11 de fevereiro de 2021 atualizado por: Dimitrios Hatzichristou, Institute for the Study of Urological Diseases, Greece
Comparando 2 protocolos de frequência de terapia por ondas de choque de baixa intensidade para prostatite crônica não bacteriana tipo IIIb/síndrome de dor pélvica crônica: um ensaio clínico randomizado
O estudo incluirá 50 pacientes com síndrome de dor pélvica crônica (CPPS) que serão randomizados em 2 grupos.
O grupo A (25 pacientes) receberá 6 sessões de LiST com uma frequência de 1 sessão/semana.
O grupo B (25 pacientes) receberá 6 sessões de LiST com frequência de 2 sessões/semana.
Os questionários do National Institutes of Health Chronic Prostatitis Symptom Index (NHI-CPSI), International Prostate Symptom Score (IPSS), Índice Internacional de Função Erétil (IIEF-ED) serão respondidos antes e em 1 e 3 meses de acompanhamento.
Os eventos adversos serão relatados durante o período de tratamento e acompanhamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Thessaloniki, Grécia, 54621
- G.Gennimatas Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 56 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante deve ter entre 18 e 60 anos de idade.
- O participante assinou e datou o documento de Consentimento Informado apropriado.
- O participante teve um diagnóstico clínico de CP/CPPS definido como sintomas de desconforto ou dor na região perineal ou pélvica por pelo menos três (3) meses nos últimos seis (6) meses
Critério de exclusão:
- O participante tem evidência de Gram negativo facultativo ou enterococo com valor ≥ 1000 UFC/ml no jato médio da urina (VB2).
- O participante tem histórico de câncer de próstata, bexiga ou uretra.
- O participante foi submetido a radiação pélvica ou quimioterapia sistêmica.
- O participante foi submetido a quimioterapia intravesical.
- O participante tem orquialgia unilateral sem sintomas pélvicos, estenose uretral ativa ou pedras na bexiga, ou qualquer outra condição urológica associada a LUTS, qualquer doença neurológica ou distúrbio que afete a bexiga.
- O participante foi submetido a cirurgia ou tratamento de próstata.
- Participante com implantes de esfíncter peniano ou urinário.
- O participante foi diagnosticado com câncer nos últimos 5 anos ou fez alguma cirurgia na pelve.
- O participante tem uma deficiência neurológica ou distúrbio psiquiátrico que impede sua compreensão do consentimento e sua capacidade de cumprir o protocolo.
- PSA >3 e idade > 40 anos
- Exame de toque retal (DRE) positivo (suspeito de malignidade).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo A
Os pacientes receberão 6 sessões de terapia por ondas de choque de baixa intensidade (LiST) (1/semana) usando a máquina de ondas de choque Dornier Aries 2 (nível de energia 7)
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O LiST será aplicado no períneo dos pacientes usando a máquina de ondas de choque Dornier Aries 2 (5000 ondas de choque por sessão, nível de energia 7)
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Comparador Ativo: Grupo B
Os pacientes receberão 6 sessões de terapia por ondas de choque de baixa intensidade (LiST) (2/semana) usando a máquina de ondas de choque Dornier Aries 2 (nível de energia 7)
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O LiST será aplicado no períneo dos pacientes usando a máquina de ondas de choque Dornier Aries 2 (5000 ondas de choque por sessão, nível de energia 7)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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1. A diferença entre os grupos na mudança do domínio da dor do escore NIH-CPSI
Prazo: desde o início até 12 semanas após o tratamento final
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Queixas relacionadas a CP/CPPS serão avaliadas pelo Índice de Sintomas de Prostatite Crônica dos Institutos Nacionais de Saúde (NIH-CPSI).
O questionário projetado para fornecer escores de sintomas para pacientes com prostatite crônica.
O índice fornece pontuações sobre dor (itens 1-4), sintomas urinários (itens 5-6) e qualidade de vida (itens 7-9). A pontuação total varia de 0 a 35 (valores mais altos representam pior resultado). O índice fornece um domínio especial de dor (itens 1-4) e a pontuação para este domínio varia de 0 a 21.
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desde o início até 12 semanas após o tratamento final
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A diferença entre os grupos na alteração da pontuação total do NIH-CPSI (Q1-9)
Prazo: Período de tempo: linha de base, 4 e 12 semanas após o tratamento final
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Queixas relacionadas a CP/CPPS serão avaliadas pelo Índice de Sintomas de Prostatite Crônica dos Institutos Nacionais de Saúde (NIH-CPSI).
O questionário projetado para fornecer escores de sintomas para pacientes com prostatite crônica.
O índice fornece pontuações para dor (itens 1-4), sintomas urinários (itens 5-6) e qualidade de vida (itens 7-9). A pontuação total varia de 0 a 35 (valores mais altos representam pior resultado)
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Período de tempo: linha de base, 4 e 12 semanas após o tratamento final
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A diferença entre os grupos na mudança de sintomas urinários (Q 5-6) e domínios de qualidade de vida (Q 7-9) do escore NIH-CPSI
Prazo: desde o início até 4 e 12 semanas após o tratamento final
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Queixas relacionadas a CP/CPPS serão avaliadas pelo Índice de Sintomas de Prostatite Crônica dos Institutos Nacionais de Saúde (NIH-CPSI).
O questionário projetado para fornecer escores de sintomas para pacientes com prostatite crônica.
O índice fornece pontuações para dor (itens 1-4), sintomas urinários (itens 5-6) e qualidade de vida (itens 7-9). A pontuação total varia de 0 a 35 (valores mais altos representam pior resultado). O índice fornece um domínio de sintoma urinário especial (itens 5-6) e a pontuação para este domínio varia de 0 a 10
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desde o início até 4 e 12 semanas após o tratamento final
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A diferença entre os grupos na mudança de pontuação IIEF-ED
Prazo: desde o início até 4 e 12 semanas após o tratamento final
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Será avaliado pela pontuação do Índice Internacional de Função Erétil - Domínio Erétil (IEF-ED).
Um questionário projetado para avaliar as capacidades eréteis.
O questionário fornece uma pontuação entre 5 e 30. As categorias de gravidade são: 1-10 DE grave, 10-16 DE moderada, 17-21 DE moderada a leve, 22-25 DE leve, 26-30 sem DE
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desde o início até 4 e 12 semanas após o tratamento final
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A diferença entre grupos na mudança de IPSS
Prazo: desde o início até 4 e 12 semanas após o tratamento final
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Eles serão avaliados pelo International Prostate Symptom Score (IPSS).
Um questionário elaborado para fornecer informações sobre os sintomas do trato urinário inferior e seu impacto na qualidade de vida.
As pontuações variam de 0 a 35.
As categorias de gravidade são: 1-7 leve, 8-19 moderada, 20-35 grave
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desde o início até 4 e 12 semanas após o tratamento final
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A diferença entre os grupos na Escala Visual Analógica de Dor (VAS)
Prazo: na semana 3, 4, 5,
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Será avaliada pela EVA de dor, logo após cada sessão do LIST.
Dor VAS é uma medida unidimensional da intensidade da dor.
É uma escala contínua composta por uma linha horizontal (HVAS) ou vertical (VVAS), geralmente de 10 centímetros (100 mm) de comprimento, ancorada por 2 descritores verbais, um para cada sintoma extremo.
Para a intensidade da dor, a escala é mais comumente ancorada por "nenhuma dor" (pontuação de 0) e "dor tão ruim quanto poderia ser" ou "pior dor imaginável" (pontuação de 100 [escala de 100 mm].
Para evitar o agrupamento de pontuações em torno de um valor numérico preferido, números ou descritores verbais em pontos intermediários não são recomendados.
Os seguintes pontos de corte na EVA de dor foram recomendados: sem dor (0-4 mm), dor leve (5-44 mm), dor moderada (45-74 mm) e dor intensa (75-100 mm)
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na semana 3, 4, 5,
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Taxa de eventos adversos em todos os pacientes
Prazo: 18 semanas
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Os possíveis eventos adversos relacionados ao tratamento após a primeira sessão do LIST e durante o período de acompanhamento de 3 meses serão relatados
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18 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Dimitrios Hatzichristou, Professor, Institute for the Study of Urological Diseases, Thessaloniki, Greece
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de março de 2020
Conclusão Primária (Real)
16 de outubro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
15 de janeiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de setembro de 2020
Primeira postagem (Real)
16 de setembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1410/2020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .