Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den ideelle LiST Session Frequency Protocol til CPPS-behandling

11. februar 2021 opdateret af: Dimitrios Hatzichristou, Institute for the Study of Urological Diseases, Greece

Sammenligning af 2 frekvensprotokoller for lavintensiv chokbølgeterapi for ikke-bakteriel kronisk prostatitis type IIIb/kronisk bækkensmertesyndrom: et randomiseret klinisk forsøg

Studiet vil omfatte 50 patienter med kronisk bækkensmerter (CPPS), som vil blive randomiseret i 2 grupper.

Gruppe A (25 patienter) vil modtage 6 LiST-sessioner med en frekvens på 1 session/uge.

Gruppe B (25 patienter) vil modtage 6 LiST-sessioner med en frekvens på 2 sessioner/uge.

National Institutes of Health Chronic Prostatitis Symptom Index (NHI-CPSI), International Prostate Symptom Score (IPSS), International Index of Erectile Function (IIEF-ED) spørgeskemaer vil blive besvaret før og ved 1 og 3 måneders opfølgningsbesøg.

Bivirkninger vil blive rapporteret under behandlings- og opfølgningsperioden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Grækenland
      • Thessaloniki, Grækenland, 54621
        • G.Gennimatas Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 56 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltager skal være mellem 18 og 60 år.
  2. Deltageren har underskrevet og dateret det relevante informerede samtykkedokument.
  3. Deltageren har haft en klinisk diagnose af CP/CPPS defineret som symptomer på ubehag eller smerte i perineal- eller bækkenregionen i mindst en tre (3) måneders periode inden for de sidste seks (6) måneder

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltageren har tegn på fakultativ Gram-negativ eller enterococcus med en værdi på ≥ 1000 CFU/ml i midstream-urin (VB2).
  2. Deltageren har en historie med prostata-, blære- eller urinrørskræft.
  3. Deltageren har gennemgået bækkenbestråling eller systemisk kemoterapi.
  4. Deltageren har gennemgået intravesikal kemoterapi.
  5. Deltageren har unilateral orchialgi uden bækkensymptomer, aktiv urinrørsforsnævring eller blæresten eller enhver anden urologisk tilstand forbundet med LUTS, enhver neurologisk sygdom eller lidelse, der påvirker blæren.
  6. Deltageren har gennemgået en prostataoperation eller behandling.
  7. Deltager med penis- eller urinsfinkterimplantater.
  8. Deltageren er blevet diagnosticeret med kræft i løbet af de sidste 5 år, eller er blevet opereret i bækkenet.
  9. Deltageren har en neurologisk funktionsnedsættelse eller en psykiatrisk lidelse, der forhindrer hans forståelse af samtykke og hans evne til at overholde protokollen.
  10. PSA>3 og alder > 40 år
  11. Positiv (mistænkelig for malignitet) digital rektal undersøgelse (DRE).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A
Patienterne vil modtage 6 sessioner med lav-intensitet shockwave-terapi (LiST) (1/uge) ved at bruge Dornier Aries 2 shockwave-maskine (energiniveau 7)
Enhed: Lav intensitet chokbølgeterapi
LiST vil blive påført i patienternes perineum ved at bruge Dornier Aries 2 shockwave-maskine (5000 shockwaves pr. session, energiniveau 7)
Aktiv komparator: Gruppe B
Patienterne vil modtage 6 sessioner med lav-intensitet shockwave-terapi (LiST) (2/uge) ved at bruge Dornier Aries 2 shockwave-maskine (energiniveau 7)
Enhed: Lav intensitet chokbølgeterapi
LiST vil blive påført i patienternes perineum ved at bruge Dornier Aries 2 shockwave-maskine (5000 shockwaves pr. session, energiniveau 7)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1. Forskellen mellem grupper i ændringen af ​​smertedomænet af NIH-CPSI-score
Tidsramme: fra baseline til 12 uger efter sidste behandling
CP/CPPS-relaterede klager vil blive vurderet af National Institutes of Health Chronic Prostatitis Symptom Index (NIH-CPSI). Spørgeskemaet designet til at give symptomscore for patienter med kronisk prostatitis. Indekset giver score for smerte (punkt 1-4), urinvejssymptomer (punkt 5-6) og livskvalitet (punkt 7-9). Samlet score går fra 0 til 35 (højere værdier repræsenterer et værre resultat). Indekset giver et særligt smertedomæne (punkt 1-4), og scoren for dette domæne varierer fra 0 til 21.
fra baseline til 12 uger efter sidste behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskellen mellem grupper i ændringen af ​​den samlede NIH-CPSI-score (Q1-9)
Tidsramme: Tidsramme: baseline, 4 og 12 uger efter afsluttende behandling
CP/CPPS-relaterede klager vil blive vurderet af National Institutes of Health Chronic Prostatitis Symptom Index (NIH-CPSI). Spørgeskemaet designet til at give symptomscore for patienter med kronisk prostatitis. Indekset giver score for smerte (punkt 1-4), urinvejssymptomer (punkt 5-6) og livskvalitet (punkt 7-9). Samlet score går fra 0 til 35 (højere værdier repræsenterer et dårligere resultat)
Tidsramme: baseline, 4 og 12 uger efter afsluttende behandling
Forskellen mellem grupper i ændring af urinsymptomer (Q 5-6) og livskvalitetsdomæner (Q 7-9) i NIH-CPSI-scoren
Tidsramme: fra baseline til 4 og 12 uger efter afsluttende behandling
CP/CPPS-relaterede klager vil blive vurderet af National Institutes of Health Chronic Prostatitis Symptom Index (NIH-CPSI). Spørgeskemaet designet til at give symptomscore for patienter med kronisk prostatitis. Indekset giver score for smerte (punkt 1-4), urinvejssymptomer (punkt 5-6) og livskvalitet (punkt 7-9). Samlet score går fra 0 til 35 (højere værdier repræsenterer et dårligere resultat). Indekset giver et særligt urinsymptomdomæne (punkt 5-6), og scoren for dette domæne varierer fra 0 til 10
fra baseline til 4 og 12 uger efter afsluttende behandling
Forskellen mellem grupperne i ændringen af ​​IIEF-ED-score
Tidsramme: fra baseline til 4 og 12 uger efter afsluttende behandling
Det vil blive vurderet af International Index of Erectile Function -Erectile Domain (IEF-ED) score. Et spørgeskema designet til at evaluere erektile evner. Spørgeskemaet giver en score mellem 5 og 30. Sværhedsgradskategorierne er: 1-10 svær ED, 10-16 moderat ED, 17-21 moderat til mild ED, 22-25 mild ED, 26-30 ingen ED
fra baseline til 4 og 12 uger efter afsluttende behandling
Forskellen mellem grupper i ændringen af ​​IPSS
Tidsramme: fra baseline til 4 og 12 uger efter afsluttende behandling
De vil blive vurderet af International Prostate Symptom Score (IPSS). Et spørgeskema designet til at give information om symptomer på nedre urinveje og deres indvirkning på livskvaliteten. Score varierer fra 0 til 35. Sværhedsgradskategorierne er: 1-7 mild, 8-19 moderat, 20-35 svær
fra baseline til 4 og 12 uger efter afsluttende behandling
Forskellen mellem grupper i Pain Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: i uge 3, 4, 5,
Det vil blive vurderet af smerte VAS, lige efter hver LIST session. Smerte VAS er et endimensionelt mål for smerteintensitet. Det er en kontinuerlig skala bestående af en vandret (HVAS) eller lodret (VVAS) linje, sædvanligvis 10 centimeter (100 mm) i længden, forankret af 2 verbale deskriptorer, en for hvert symptomekstrem. For smerteintensitet er skalaen oftest forankret af "ingen smerte" (score på 0) og "smerte så slem som den kunne være" eller "værst tænkelige smerte" (score på 100 [100 mm skala]. For at undgå gruppering af scores omkring en foretrukken numerisk værdi, anbefales tal eller verbale deskriptorer på mellemliggende punkter ikke. Følgende snitpunkter på smerte VAS er blevet anbefalet: ingen smerte (0-4 mm), mild smerte (5-44 mm), moderat smerte (45-74 mm) og svær smerte (75-100 mm)
i uge 3, 4, 5,
Forekomst af bivirkninger hos alle patienter
Tidsramme: 18 uger
Potentielle behandlingsrelaterede bivirkninger efter den første LIST-session og i løbet af den 3 måneder lange opfølgningsperiode vil blive rapporteret
18 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institute for the Study of Urological Diseases, Greece

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dimitrios Hatzichristou, Professor, Institute for the Study of Urological Diseases, Thessaloniki, Greece

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. marts 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

15. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2020

Først opslået (Faktiske)

16. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1410/2020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk bækkensmerter syndrom

Kliniske forsøg med Lav intensitet chokbølgeterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner