Den ideelle LiST Session Frequency Protocol for CPPS-behandling
11. februar 2021 oppdatert av: Dimitrios Hatzichristou, Institute for the Study of Urological Diseases, Greece
Sammenligning av 2 frekvensprotokoller for lavintensitets sjokkbølgeterapi for ikke-bakteriell kronisk prostatitt type IIIb/kronisk bekkensmertesyndrom: en randomisert klinisk studie
Studien vil inkludere 50 pasienter med kronisk bekkensmertesyndrom (CPPS) som vil bli randomisert i 2 grupper.
Gruppe A (25 pasienter) vil motta 6 LiST økter med en frekvens på 1 økt/uke.
Gruppe B (25 pasienter) vil motta 6 LiST økter med en frekvens på 2 økter/uke.
National Institutes of Health Chronic Prostatitis Symptom Index (NHI-CPSI), International Prostate Symptom Score (IPSS), International Index of Erectile Function (IIEF-ED) spørreskjemaer vil bli besvart før og ved 1 og 3 måneders oppfølgingsbesøk.
Bivirkninger vil bli rapportert i løpet av behandlings- og oppfølgingsperioden.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Thessaloniki, Hellas, 54621
- G.Gennimatas Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 56 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltaker må være i alderen 18 til 60 år.
- Deltakeren har signert og datert det aktuelle dokumentet for informert samtykke.
- Deltakeren har hatt en klinisk diagnose av CP/CPPS definert som symptomer på ubehag eller smerte i perineal- eller bekkenregionen i minst en tre (3) måneders periode i løpet av de siste seks (6) månedene
Ekskluderingskriterier:
- Deltakeren har bevis for fakultativ Gram-negativ eller enterokokk med en verdi på ≥ 1000 CFU/ml i midstream-urin (VB2).
- Deltakeren har en historie med prostata-, blære- eller urinrørskreft.
- Deltakeren har gjennomgått bekkenstråling eller systemisk kjemoterapi.
- Deltaker har gjennomgått intravesikal kjemoterapi.
- Deltakeren har ensidig orchialgi uten bekkensymptomer, aktiv urethral striktur eller blærestein, eller annen urologisk tilstand assosiert med LUTS, enhver nevrologisk sykdom eller lidelse som påvirker blæren.
- Deltaker har gjennomgått prostatakirurgi eller behandling.
- Deltaker med penis- eller urinsfinkterimplantater.
- Deltaker har blitt diagnostisert med kreft i løpet av de siste 5 årene, eller gjennomgått operasjon i bekkenet.
- Deltakeren har en nevrologisk svikt eller psykiatrisk lidelse som hindrer hans forståelse av samtykke og hans evne til å overholde protokollen.
- PSA>3 og alder > 40 år
- Positiv (mistenkelig for malignitet) digital rektalundersøkelse (DRE).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe A
Pasienter vil motta 6 lavintensitets sjokkbølgeterapi (LiST) økter (1/uke) ved å bruke Dornier Aries 2 sjokkbølgemaskin (energinivå 7)
|
LiST vil bli påført i perineum til pasientene ved å bruke Dornier Aries 2 sjokkbølgemaskin (5000 sjokkbølger per økt, energinivå 7)
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B
Pasienter vil motta 6 lavintensitets sjokkbølgeterapi (LiST) økter (2/uke) ved å bruke Dornier Aries 2 sjokkbølgemaskin (energinivå 7)
|
LiST vil bli påført i perineum til pasientene ved å bruke Dornier Aries 2 sjokkbølgemaskin (5000 sjokkbølger per økt, energinivå 7)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1. Forskjellen mellom grupper i endringen av smertedomenet til NIH-CPSI-score
Tidsramme: fra baseline til 12 uker etter siste behandling
|
CP/CPPS-relaterte plager vil bli vurdert av National Institutes of Health Chronic Prostatitis Symptom Index (NIH-CPSI).
Spørreskjemaet utviklet for å gi symptomskåre for pasienter med kronisk prostatitt.
Indeksen gir skår på smerte (punkt 1-4), urinveissymptomer (punkt 5-6) og livskvalitet (punkt 7-9). Total poengsum varierer fra 0 til 35 (høyere verdier representerer dårligere utfall). Indeksen gir et spesielt smertedomene (elementene 1-4) og poengsummen for dette domenet varierer fra 0 til 21.
|
fra baseline til 12 uker etter siste behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjellen mellom gruppene i endringen av total NIH-CPSI-score (Q1-9)
Tidsramme: Tidsramme: baseline, 4 og 12 uker etter siste behandling
|
CP/CPPS-relaterte plager vil bli vurdert av National Institutes of Health Chronic Prostatitis Symptom Index (NIH-CPSI).
Spørreskjemaet utviklet for å gi symptomskåre for pasienter med kronisk prostatitt.
Indeksen gir skår på smerte (punkt 1-4), urinsymptomer (punkt 5-6) og livskvalitet (punkt 7-9). Total poengsum varierer fra 0 til 35 (høyere verdier representerer dårligere utfall)
|
Tidsramme: baseline, 4 og 12 uker etter siste behandling
|
|
Forskjellen mellom grupper i endring av urinsymptomer (Q 5-6) og livskvalitetsdomener (Q 7-9) av NIH-CPSI-skåren
Tidsramme: fra baseline til 4 og 12 uker etter avsluttende behandling
|
CP/CPPS-relaterte plager vil bli vurdert av National Institutes of Health Chronic Prostatitis Symptom Index (NIH-CPSI).
Spørreskjemaet utviklet for å gi symptomskåre for pasienter med kronisk prostatitt.
Indeksen gir skår på smerte (punkt 1-4), urinsymptomer (punkt 5-6) og livskvalitet (punkt 7-9). Total poengsum varierer fra 0 til 35 (høyere verdier representerer dårligere utfall). Indeksen gir et spesielt urinsymptomdomene (punkt 5-6) og poengsummen for dette domenet varierer fra 0 til 10
|
fra baseline til 4 og 12 uker etter avsluttende behandling
|
|
Forskjellen mellom gruppene i endringen av IIEF-ED-poengsum
Tidsramme: fra baseline til 4 og 12 uker etter avsluttende behandling
|
Det vil bli vurdert av International Index of Erectile Function -Erectile Domain (IEF-ED) score.
Et spørreskjema designet for å evaluere erektil evner.
Spørreskjemaet gir en score mellom 5 og 30. Alvorlighetskategoriene er: 1-10 alvorlig ED, 10-16 moderat ED, 17-21 moderat til mild ED, 22-25 mild ED, 26-30 ingen ED
|
fra baseline til 4 og 12 uker etter avsluttende behandling
|
|
Forskjellen mellom grupper i endringen av IPSS
Tidsramme: fra baseline til 4 og 12 uker etter avsluttende behandling
|
De vil bli vurdert av International Prostate Symptom Score (IPSS).
Et spørreskjema designet for å gi informasjon om symptomer på nedre urinveier og deres innvirkning på livskvalitet.
Poeng varierer fra 0 til 35.
Alvorlighetskategoriene er: 1-7 mild, 8-19 moderat, 20-35 alvorlig
|
fra baseline til 4 og 12 uker etter avsluttende behandling
|
|
Forskjellen mellom grupper i Pain Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: i uke 3, 4, 5,
|
Det vil bli vurdert av smerte VAS, rett etter hver LIST økt.
Smerte VAS er et endimensjonalt mål på smerteintensitet.
Det er en kontinuerlig skala som består av en horisontal (HVAS) eller vertikal (VVAS) linje, vanligvis 10 centimeter (100 mm) i lengde, forankret av 2 verbale deskriptorer, en for hvert symptomekstrem.
For smerteintensitet er skalaen oftest forankret av "ingen smerte" (score på 0) og "smerte så ille som det kan være" eller "verst tenkelige smerte" (score på 100 [100 mm skala].
For å unngå gruppering av poeng rundt en foretrukket numerisk verdi, anbefales ikke tall eller verbale deskriptorer på mellomliggende punkter.
Følgende kuttpunkter på smerte VAS er anbefalt: ingen smerte (0-4 mm), mild smerte (5-44 mm), moderat smerte (45-74 mm) og sterke smerter (75-100 mm)
|
i uke 3, 4, 5,
|
|
Bivirkningsfrekvens hos alle pasienter
Tidsramme: 18 uker
|
Potensielle behandlingsrelaterte bivirkninger etter den første LIST-økten og i løpet av den 3 måneder lange oppfølgingsperioden vil bli rapportert
|
18 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dimitrios Hatzichristou, Professor, Institute for the Study of Urological Diseases, Thessaloniki, Greece
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. mars 2020
Primær fullføring (Faktiske)
16. oktober 2020
Studiet fullført (Faktiske)
15. januar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. september 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. september 2020
Først lagt ut (Faktiske)
16. september 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. februar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. februar 2021
Sist bekreftet
1. januar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1410/2020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .