Il protocollo di frequenza della sessione LiST ideale per il trattamento CPPS
11 febbraio 2021 aggiornato da: Dimitrios Hatzichristou, Institute for the Study of Urological Diseases, Greece
Confronto di 2 protocolli di frequenza della terapia con onde d'urto a bassa intensità per la prostatite cronica non batterica di tipo IIIb/sindrome da dolore pelvico cronico: uno studio clinico randomizzato
Lo studio includerà 50 pazienti con sindrome da dolore pelvico cronico (CPPS) che saranno randomizzati in 2 gruppi.
Il gruppo A (25 pazienti) riceverà 6 sessioni LiST con una frequenza 1 sessione / settimana.
Il gruppo B (25 pazienti) riceverà 6 sessioni LiST con una frequenza di 2 sessioni/settimana.
I questionari del National Institutes of Health Chronic Prostatitis Symptom Index (NHI-CPSI), International Prostate Symptom Score (IPSS), International Index of Erectile Function (IIEF-ED) riceveranno risposta prima e alla visita di follow-up a 1 e 3 mesi.
Gli eventi avversi saranno segnalati durante il trattamento e il periodo di follow-up.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Thessaloniki, Grecia, 54621
- G.Gennimatas Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 56 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti devono avere dai 18 ai 60 anni di età.
- Il partecipante ha firmato e datato il documento di consenso informato appropriato.
- - Il partecipante ha avuto una diagnosi clinica di CP/CPPS definita come sintomi di disagio o dolore nella regione perineale o pelvica per un periodo di almeno tre (3) mesi negli ultimi sei (6) mesi
Criteri di esclusione:
- - Il partecipante ha evidenza di Gram negativi facoltativi o enterococco con un valore di ≥ 1000 CFU/ml nelle urine del flusso medio (VB2).
- - Il partecipante ha una storia di cancro alla prostata, alla vescica o all'uretra.
- - Il partecipante ha subito radiazioni pelviche o chemioterapia sistemica.
- Il partecipante è stato sottoposto a chemioterapia intravescicale.
- - Il partecipante ha orchialgia unilaterale senza sintomi pelvici, stenosi uretrale attiva o calcoli alla vescica, o qualsiasi altra condizione urologica associata a LUTS, qualsiasi malattia o disturbo neurologico che colpisce la vescica.
- Il partecipante ha subito un intervento chirurgico o un trattamento alla prostata.
- Partecipante con impianti di sfintere penieno o urinario.
- Al partecipante è stato diagnosticato un cancro negli ultimi 5 anni o ha subito un intervento chirurgico al bacino.
- Il partecipante ha una compromissione neurologica o un disturbo psichiatrico che impedisce la sua comprensione del consenso e la sua capacità di rispettare il protocollo.
- PSA > 3 ed età > 40 anni
- Positivo (sospetto di malignità) esame rettale digitale (DRE).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Gruppo A
I pazienti riceveranno 6 sessioni di terapia con onde d'urto a bassa intensità (LiST) (1/settimana) utilizzando la macchina per onde d'urto Dornier Aries 2 (livello di energia 7)
|
LiST verrà applicato nel perineo dei pazienti utilizzando la macchina per onde d'urto Dornier Aries 2 (5000 onde d'urto per sessione, livello di energia 7)
|
|
Comparatore attivo: Gruppo B
I pazienti riceveranno 6 sessioni di terapia con onde d'urto a bassa intensità (LiST) (2/settimana) utilizzando la macchina per onde d'urto Dornier Aries 2 (livello di energia 7)
|
LiST verrà applicato nel perineo dei pazienti utilizzando la macchina per onde d'urto Dornier Aries 2 (5000 onde d'urto per sessione, livello di energia 7)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
1. La differenza tra i gruppi nel cambiamento del dominio del dolore del punteggio NIH-CPSI
Lasso di tempo: dal basale a 12 settimane dopo il trattamento finale
|
I reclami relativi a CP/CPPS saranno valutati dal National Institutes of Health Chronic Prostatitis Symptom Index (NIH-CPSI).
Il questionario progettato per fornire punteggi dei sintomi per i pazienti con prostatite cronica.
L'indice fornisce punteggi sul dolore (item 1-4), sui sintomi urinari (item 5-6) e sulla qualità della vita (item 7-9). Il punteggio totale va da 0 a 35 (valori più alti rappresentano un esito peggiore). L'indice fornisce uno speciale dominio del dolore (item 1-4) e il punteggio per questo dominio varia da 0 a 21.
|
dal basale a 12 settimane dopo il trattamento finale
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
La differenza tra i gruppi nella variazione del punteggio totale NIH-CPSI (Q1-9)
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: basale, 4 e 12 settimane dopo il trattamento finale
|
I reclami relativi a CP/CPPS saranno valutati dal National Institutes of Health Chronic Prostatitis Symptom Index (NIH-CPSI).
Il questionario progettato per fornire punteggi dei sintomi per i pazienti con prostatite cronica.
L'indice fornisce punteggi sul dolore (item 1-4), sui sintomi urinari (item 5-6) e sulla qualità della vita (item 7-9). Il punteggio totale varia da 0 a 35 (valori più alti rappresentano un esito peggiore)
|
Intervallo di tempo: basale, 4 e 12 settimane dopo il trattamento finale
|
|
La differenza tra i gruppi nel cambiamento dei sintomi urinari (Q 5-6) e nei domini della qualità della vita (Q 7-9) del punteggio NIH-CPSI
Lasso di tempo: dal basale a 4 e 12 settimane dopo il trattamento finale
|
I reclami relativi a CP/CPPS saranno valutati dal National Institutes of Health Chronic Prostatitis Symptom Index (NIH-CPSI).
Il questionario progettato per fornire punteggi dei sintomi per i pazienti con prostatite cronica.
L'indice fornisce punteggi sul dolore (item 1-4), sui sintomi urinari (item 5-6) e sulla qualità della vita (item 7-9). Il punteggio totale varia da 0 a 35 (valori più alti rappresentano un esito peggiore). L'indice fornisce uno speciale dominio dei sintomi urinari (item 5-6) e il punteggio per questo dominio varia da 0 a 10
|
dal basale a 4 e 12 settimane dopo il trattamento finale
|
|
La differenza tra i gruppi nel cambiamento del punteggio IIEF-ED
Lasso di tempo: dal basale a 4 e 12 settimane dopo il trattamento finale
|
Sarà valutato in base al punteggio dell'Indice internazionale della funzione erettile - dominio erettile (IEF-ED).
Un questionario progettato per valutare le capacità erettili.
Il questionario fornisce un punteggio compreso tra 5 e 30. Le categorie di gravità sono: 1-10 DE grave, 10-16 DE moderata, 17-21 DE da moderata a lieve, 22-25 DE lieve, 26-30 nessuna DE
|
dal basale a 4 e 12 settimane dopo il trattamento finale
|
|
La differenza tra i gruppi nel cambio di IPSS
Lasso di tempo: dal basale a 4 e 12 settimane dopo il trattamento finale
|
Saranno valutati dall'International Prostate Symptom Score (IPSS).
Un questionario progettato per fornire informazioni sui sintomi del tratto urinario inferiore e il loro impatto sulla qualità della vita.
I punteggi vanno da 0 a 35.
Le categorie di gravità sono: 1-7 lieve, 8-19 moderata, 20-35 grave
|
dal basale a 4 e 12 settimane dopo il trattamento finale
|
|
La differenza tra i gruppi nella scala analogica visiva del dolore (VAS)
Lasso di tempo: alla settimana 3, 4, 5,
|
Sarà valutato dalla VAS del dolore, subito dopo ogni sessione di LIST.
Il dolore VAS è una misura unidimensionale dell'intensità del dolore.
È una scala continua composta da una linea orizzontale (HVAS) o verticale (VVAS), solitamente lunga 10 centimetri (100 mm), ancorata da 2 descrittori verbali, uno per ogni sintomo estremo.
Per l'intensità del dolore, la scala è più comunemente ancorata a "nessun dolore" (punteggio pari a 0) e "dolore così grave come potrebbe essere" o "peggior dolore immaginabile" (punteggio pari a 100 [scala 100 mm].
Per evitare il raggruppamento di punteggi attorno a un valore numerico preferito, non sono raccomandati numeri o descrittori verbali in punti intermedi.
Sono stati raccomandati i seguenti punti di taglio sulla VAS del dolore: nessun dolore (0-4 mm), dolore lieve (5-44 mm), dolore moderato (45-74 mm) e dolore intenso (75-100 mm)
|
alla settimana 3, 4, 5,
|
|
Tasso di eventi avversi in tutti i pazienti
Lasso di tempo: 18 settimane
|
Verranno segnalati i potenziali eventi avversi correlati al trattamento dopo la prima sessione LIST e durante il periodo di follow-up di 3 mesi
|
18 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Dimitrios Hatzichristou, Professor, Institute for the Study of Urological Diseases, Thessaloniki, Greece
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 marzo 2020
Completamento primario (Effettivo)
16 ottobre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
15 gennaio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 settembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 settembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
16 settembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 febbraio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 febbraio 2021
Ultimo verificato
1 gennaio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1410/2020
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Terapia con onde d'urto a bassa intensità
-
University of Sao Paulo General HospitalNon ancora reclutamento