Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ideální frekvenční protokol relace LiST pro léčbu CPPS

11. února 2021 aktualizováno: Dimitrios Hatzichristou, Institute for the Study of Urological Diseases, Greece

Porovnání 2 frekvenčních protokolů terapie rázovými vlnami s nízkou intenzitou pro nebakteriální chronickou prostatitidu typu IIIb/syndrom chronické pánevní bolesti: Randomizovaná klinická studie

Studie bude zahrnovat 50 pacientů se syndromem chronické pánevní bolesti (CPPS), kteří budou randomizováni do 2 skupin.

Skupina A (25 pacientů) obdrží 6 sezení LiST s frekvencí 1 sezení / týden.

Skupina B (25 pacientů) obdrží 6 sezení LiST s frekvencí 2 sezení / týden.

Dotazníky National Institute of Health Index symptomů chronické prostatitidy (NHI-CPSI), Mezinárodní skóre symptomů prostaty (IPSS), Mezinárodní index erektilní funkce (IIEF-ED) budou zodpovězeny před a po 1 a 3 měsících následné návštěvy.

Nežádoucí účinky budou hlášeny během léčby a následného období.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Řecko
      • Thessaloniki, Řecko, 54621
        • G.Gennimatas Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 56 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastník musí být ve věku 18 až 60 let.
  2. Účastník podepsal a opatřil datem příslušný dokument informovaného souhlasu.
  3. Účastník měl klinickou diagnózu CP/CPPS definovanou jako symptomy nepohodlí nebo bolesti v perineální nebo pánevní oblasti po dobu alespoň tří (3) měsíců během posledních šesti (6) měsíců

Kritéria vyloučení:

  1. Účastník má prokázané fakultativní gramnegativní nebo enterokoky s hodnotou ≥ 1000 CFU/ml ve středním proudu moči (VB2).
  2. Účastník má v anamnéze rakovinu prostaty, močového měchýře nebo močové trubice.
  3. Účastník podstoupil ozařování pánve nebo systémovou chemoterapii.
  4. Účastník podstoupil intravezikální chemoterapii.
  5. Účastník má jednostrannou orchialgii bez pánevních symptomů, aktivní uretrální strikturu nebo kameny v močovém měchýři nebo jakýkoli jiný urologický stav spojený s LUTS, jakékoli neurologické onemocnění nebo poruchu postihující močový měchýř.
  6. Účastník podstoupil operaci nebo léčbu prostaty.
  7. Účastník s implantáty penisu nebo močového svěrače.
  8. Účastník byl diagnostikován s rakovinou během posledních 5 let nebo podstoupil jakoukoli operaci v pánvi.
  9. Účastník má neurologické postižení nebo psychiatrickou poruchu, která mu brání porozumět souhlasu a jeho schopnosti dodržovat protokol.
  10. PSA>3 a věk > 40 let
  11. Pozitivní (podezřelé z malignity) digitální rektální vyšetření (DRE).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina A
Pacienti absolvují 6 sezení terapie rázovou vlnou s nízkou intenzitou (LiST) (1/týden) pomocí přístroje pro rázovou vlnu Dornier Aries 2 (úroveň energie 7)
Přístroj: Terapie rázovou vlnou nízké intenzity
LiST bude aplikován do perinea pacientů pomocí přístroje rázových vln Dornier Aries 2 (5000 rázových vln na sezení, energetická hladina 7)
Aktivní komparátor: Skupina B
Pacienti absolvují 6 terapií rázovou vlnou s nízkou intenzitou (LiST) (2/týdně) pomocí přístroje rázové vlny Dornier Aries 2 (úroveň energie 7)
Přístroj: Terapie rázovou vlnou nízké intenzity
LiST bude aplikován do perinea pacientů pomocí přístroje rázových vln Dornier Aries 2 (5000 rázových vln na sezení, energetická hladina 7)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1. Rozdíl mezi skupinami ve změně domény bolesti NIH-CPSI skóre
Časové okno: od výchozího stavu do 12 týdnů po konečné léčbě
Stížnosti související s CP/CPPS posoudí Index příznaků chronické prostatitidy National Institutes of Health (NIH-CPSI). Dotazník je navržen tak, aby poskytoval skóre symptomů u pacientů s chronickou prostatitidou. Index poskytuje skóre bolesti (položky 1-4), močových symptomů (položky 5-6) a kvality života (položky 7-9). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 35 (vyšší hodnoty představují horší výsledek). Index poskytuje speciální doménu bolesti (položky 1-4) a skóre pro tuto doménu se pohybuje od 0 do 21.
od výchozího stavu do 12 týdnů po konečné léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl mezi skupinami ve změně celkového skóre NIH-CPSI (Q1-9)
Časové okno: Časový rámec: výchozí stav, 4 a 12 týdnů po konečné léčbě
Stížnosti související s CP/CPPS posoudí Index příznaků chronické prostatitidy National Institutes of Health (NIH-CPSI). Dotazník je navržen tak, aby poskytoval skóre symptomů u pacientů s chronickou prostatitidou. Index poskytuje skóre bolesti (položky 1-4), močových symptomů (položky 5-6) a kvality života (položky 7-9). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 35 (vyšší hodnoty představují horší výsledek)
Časový rámec: výchozí stav, 4 a 12 týdnů po konečné léčbě
Rozdíl mezi skupinami ve změně urinárních symptomů (Q 5-6) a domén kvality života (Q 7-9) skóre NIH-CPSI
Časové okno: od výchozího stavu do 4 a 12 týdnů po konečné léčbě
Stížnosti související s CP/CPPS posoudí Index příznaků chronické prostatitidy National Institutes of Health (NIH-CPSI). Dotazník je navržen tak, aby poskytoval skóre symptomů u pacientů s chronickou prostatitidou. Index poskytuje skóre bolesti (položky 1-4), močových symptomů (položky 5-6) a kvality života (položky 7-9). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 35 (vyšší hodnoty představují horší výsledek). Index poskytuje speciální doménu urinárních symptomů (položky 5-6) a skóre pro tuto doménu se pohybuje od 0 do 10
od výchozího stavu do 4 a 12 týdnů po konečné léčbě
Rozdíl mezi skupinami ve změně skóre IIEF-ED
Časové okno: od výchozího stavu do 4 a 12 týdnů po konečné léčbě
Bude posuzována podle skóre Mezinárodního indexu erektilní funkce – erektilní domény (IEF-ED). Dotazník určený k hodnocení erektilních schopností. Dotazník poskytuje skóre mezi 5 a 30. Kategorie závažnosti jsou: 1–10 těžká ED, 10–16 středně těžká ED, 17–21 střední až mírná ED, 22–25 mírná ED, 26–30 žádná ED
od výchozího stavu do 4 a 12 týdnů po konečné léčbě
Rozdíl mezi skupinami ve změně IPSS
Časové okno: od výchozího stavu do 4 a 12 týdnů po konečné léčbě
Budou hodnoceny podle mezinárodního skóre symptomů prostaty (IPSS). Dotazník určený k poskytování informací o symptomech dolních močových cest a jejich vlivu na kvalitu života. Skóre se pohybuje od 0 do 35. Kategorie závažnosti jsou: 1-7 mírná, 8-19 střední, 20-35 těžká
od výchozího stavu do 4 a 12 týdnů po konečné léčbě
Rozdíl mezi skupinami ve vizuální analogové škále bolesti (VAS)
Časové okno: v týdnu 3, 4, 5,
Bude hodnocena pomocí VAS bolesti, hned po každém sezení LIST. Bolest VAS je jednorozměrné měřítko intenzity bolesti. Je to souvislá stupnice složená z horizontální (HVAS) nebo vertikální (VVAS) čáry, obvykle 10 centimetrů (100 mm) na délku, ukotvená 2 slovními deskriptory, jedním pro každý extrém symptomu. Pro intenzitu bolesti je stupnice nejčastěji zakotvena jako „žádná bolest“ (skóre 0) a „bolest tak hrozná, jak by mohla být“ nebo „nejhorší představitelná bolest“ (skóre 100 [100mm měřítko]). Aby se předešlo shlukování skóre kolem preferované číselné hodnoty, nedoporučují se čísla nebo verbální deskriptory v mezilehlých bodech. Byly doporučeny následující řezné body na bolesti VAS: žádná bolest (0-4 mm), mírná bolest (5-44 mm), střední bolest (45-74 mm) a silná bolest (75-100 mm)
v týdnu 3, 4, 5,
Míra nežádoucích účinků u všech pacientů
Časové okno: 18 týdnů
Budou hlášeny potenciální nežádoucí účinky související s léčbou po prvním sezení LIST a během 3měsíčního období sledování
18 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institute for the Study of Urological Diseases, Greece

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dimitrios Hatzichristou, Professor, Institute for the Study of Urological Diseases, Thessaloniki, Greece

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. března 2020

Primární dokončení (Aktuální)

16. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

15. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

16. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1410/2020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom chronické pánevní bolesti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit