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Das ideale LiST-Sitzungshäufigkeitsprotokoll für die CPPS-Behandlung

11. Februar 2021 aktualisiert von: Dimitrios Hatzichristou, Institute for the Study of Urological Diseases, Greece

Vergleich von 2 Frequenzprotokollen der Stoßwellentherapie mit niedriger Intensität bei nicht-bakterieller chronischer Prostatitis Typ IIIb/chronischem Beckenschmerzsyndrom: eine randomisierte klinische Studie

Die Studie umfasst 50 Patienten mit chronischem Beckenschmerzsyndrom (CPPS), die in 2 Gruppen randomisiert werden.

Gruppe A (25 Patienten) erhält 6 LiST-Sitzungen mit einer Frequenz von 1 Sitzung/Woche.

Gruppe B (25 Patienten) erhält 6 LiST-Sitzungen mit einer Frequenz von 2 Sitzungen/Woche.

National Institutes of Health Chronic Prostatitis Symptom Index (NHI-CPSI), International Prostate Symptom Score (IPSS), International Index of Erectile Function (IIEF-ED) Fragebögen werden vor und nach 1 und 3 Monaten nach dem Besuch beantwortet.

Unerwünschte Ereignisse werden während der Behandlungs- und Nachbeobachtungszeit gemeldet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
      • Thessaloniki, Griechenland, 54621
        • G.Gennimatas Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 58 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Teilnehmer muss zwischen 18 und 60 Jahre alt sein.
  2. Der Teilnehmer hat die entsprechende Einverständniserklärung unterschrieben und datiert.
  3. Der Teilnehmer hatte eine klinische Diagnose von CP/CPPS, definiert als Symptome von Beschwerden oder Schmerzen in der Damm- oder Beckenregion, für einen Zeitraum von mindestens drei (3) Monaten innerhalb der letzten sechs (6) Monate

Ausschlusskriterien:

  1. Der Teilnehmer hat Hinweise auf fakultative gramnegative oder Enterokokken mit einem Wert von ≥ 1000 KBE/ml im Mittelstrahlurin (VB2).
  2. Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von Prostata-, Blasen- oder Harnröhrenkrebs.
  3. Der Teilnehmer hat sich einer Bestrahlung des Beckens oder einer systemischen Chemotherapie unterzogen.
  4. Der Teilnehmer hat sich einer intravesikalen Chemotherapie unterzogen.
  5. Der Teilnehmer hat eine einseitige Orchialgie ohne Beckensymptome, eine aktive Harnröhrenstriktur oder Blasensteine ​​oder einen anderen urologischen Zustand im Zusammenhang mit LUTS, eine neurologische Erkrankung oder Störung, die die Blase betrifft.
  6. Der Teilnehmer hat sich einer Prostataoperation oder -behandlung unterzogen.
  7. Teilnehmer mit Penis- oder Harnschließmuskelimplantaten.
  8. Der Teilnehmer wurde in den letzten 5 Jahren mit Krebs diagnostiziert oder hatte eine Operation im Becken.
  9. Der Teilnehmer hat eine neurologische Beeinträchtigung oder eine psychiatrische Störung, die sein Verständnis der Einwilligung und seine Fähigkeit, das Protokoll einzuhalten, verhindert.
  10. PSA > 3 und Alter > 40 Jahre
  11. Positive (malignitätsverdächtige) digitale rektale Untersuchung (DRU).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe A
Die Patienten erhalten 6 Niedrigintensitäts-Stoßwellentherapie-Sitzungen (LiST) (1/Woche) mit dem Stoßwellengerät Dornier Aries 2 (Energiestufe 7).
Gerät: Stoßwellentherapie mit niedriger Intensität
LiST wird im Perineum der Patienten mit dem Stoßwellengerät Dornier Aries 2 (5000 Stoßwellen pro Sitzung, Energiestufe 7) angewendet.
Aktiver Komparator: Gruppe B
Die Patienten erhalten 6 Sitzungen mit niederintensiver Stoßwellentherapie (LiST) (2/Woche) unter Verwendung des Stoßwellengeräts Dornier Aries 2 (Energiestufe 7).
Gerät: Stoßwellentherapie mit niedriger Intensität
LiST wird im Perineum der Patienten mit dem Stoßwellengerät Dornier Aries 2 (5000 Stoßwellen pro Sitzung, Energiestufe 7) angewendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1. Der Unterschied zwischen den Gruppen in der Änderung der Schmerzdomäne des NIH-CPSI-Scores
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 12 Wochen nach der letzten Behandlung
CP/CPPS-bezogene Beschwerden werden vom National Institutes of Health Chronic Prostatitis Symptom Index (NIH-CPSI) bewertet. Der Fragebogen wurde entwickelt, um Symptomwerte für Patienten mit chronischer Prostatitis bereitzustellen. Der Index liefert Punktzahlen für Schmerzen (Punkte 1-4), Harnsymptome (Punkte 5-6) und Lebensqualität (Punkte 7-9). Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 35 (höhere Werte stehen für ein schlechteres Ergebnis). Der Index bietet eine spezielle Schmerzdomäne (Items 1-4) und die Punktzahl für diese Domäne reicht von 0 bis 21.
von der Grundlinie bis 12 Wochen nach der letzten Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Unterschied zwischen den Gruppen in der Änderung des NIH-CPSI-Gesamtwerts (Q1-9)
Zeitfenster: Zeitrahmen: Baseline, 4 und 12 Wochen nach der letzten Behandlung
CP/CPPS-bezogene Beschwerden werden vom National Institutes of Health Chronic Prostatitis Symptom Index (NIH-CPSI) bewertet. Der Fragebogen wurde entwickelt, um Symptomwerte für Patienten mit chronischer Prostatitis bereitzustellen. Der Index liefert Punktzahlen für Schmerzen (Punkte 1–4), Harnsymptome (Punkte 5–6) und Lebensqualität (Punkte 7–9). Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 35 (höhere Werte stehen für ein schlechteres Ergebnis).
Zeitrahmen: Baseline, 4 und 12 Wochen nach der letzten Behandlung
Der Unterschied zwischen den Gruppen in der Veränderung der Harnsymptome (Q 5–6) und der Lebensqualitätsdomänen (Q 7–9) des NIH-CPSI-Scores
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 4 und 12 Wochen nach der letzten Behandlung
CP/CPPS-bezogene Beschwerden werden vom National Institutes of Health Chronic Prostatitis Symptom Index (NIH-CPSI) bewertet. Der Fragebogen wurde entwickelt, um Symptomwerte für Patienten mit chronischer Prostatitis bereitzustellen. Der Index liefert Punktzahlen für Schmerzen (Punkte 1-4), Harnwegsbeschwerden (Punkte 5-6) und Lebensqualität (Punkte 7-9). Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 35 (höhere Werte stehen für ein schlechteres Ergebnis). Der Index bietet einen speziellen Bereich für Harnsymptome (Punkte 5-6) und die Punktzahl für diesen Bereich reicht von 0 bis 10
von der Grundlinie bis 4 und 12 Wochen nach der letzten Behandlung
Der Unterschied zwischen den Gruppen in der Änderung des IIEF-ED-Scores
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 4 und 12 Wochen nach der letzten Behandlung
Es wird anhand des International Index of Erectile Function - Erectile Domain (IEF-ED) bewertet. Ein Fragebogen zur Bewertung der Erektionsfähigkeit. Der Fragebogen liefert eine Punktzahl zwischen 5 und 30. Die Schweregradkategorien sind: 1–10 schwere ED, 10–16 mäßige ED, 17–21 mäßige bis leichte ED, 22–25 leichte ED, 26–30 keine ED
von der Grundlinie bis 4 und 12 Wochen nach der letzten Behandlung
Der Unterschied zwischen den Gruppen in der Änderung von IPSS
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 4 und 12 Wochen nach der letzten Behandlung
Sie werden anhand des International Prostate Symptom Score (IPSS) bewertet. Ein Fragebogen, der Informationen zu Symptomen der unteren Harnwege und deren Auswirkungen auf die Lebensqualität liefern soll. Die Werte reichen von 0 bis 35. Die Schweregradkategorien sind: 1–7 leicht, 8–19 mäßig, 20–35 schwer
von der Grundlinie bis 4 und 12 Wochen nach der letzten Behandlung
Der Unterschied zwischen den Gruppen in der Pain Visual Analogue Scale (VAS)
Zeitfenster: in Woche 3, 4, 5,
Es wird direkt nach jeder LIST-Sitzung von der Schmerz-VAS bewertet. Die Schmerz-VAS ist ein eindimensionales Maß für die Schmerzintensität. Es ist eine kontinuierliche Skala, die aus einer horizontalen (HVAS) oder vertikalen (VVAS) Linie besteht, die normalerweise 10 Zentimeter (100 mm) lang ist und durch 2 verbale Deskriptoren verankert ist, eine für jedes Symptomextrem. Für die Schmerzintensität ist die Skala am häufigsten verankert durch „keine Schmerzen“ (Score von 0) und „Schmerz so stark wie er sein könnte“ oder „schlimmster vorstellbarer Schmerz“ (Score von 100 [100-mm-Skala]. Um eine Anhäufung von Bewertungen um einen bevorzugten numerischen Wert herum zu vermeiden, werden Zahlen oder verbale Deskriptoren an Zwischenpunkten nicht empfohlen. Die folgenden Schnittpunkte für die Schmerz-VAS wurden empfohlen: keine Schmerzen (0-4 mm), leichte Schmerzen (5-44 mm), mäßige Schmerzen (45-74 mm) und starke Schmerzen (75-100 mm)
in Woche 3, 4, 5,
Nebenwirkungsrate bei allen Patienten
Zeitfenster: 18 Wochen
Mögliche behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse nach der ersten LIST-Sitzung und während der 3-monatigen Nachbeobachtungszeit werden gemeldet
18 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institute for the Study of Urological Diseases, Greece

Ermittler

  • Hauptermittler: Dimitrios Hatzichristou, Professor, Institute for the Study of Urological Diseases, Thessaloniki, Greece

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1410/2020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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