Het ideale LiST-sessiefrequentieprotocol voor CPPS-behandeling
11 februari 2021 bijgewerkt door: Dimitrios Hatzichristou, Institute for the Study of Urological Diseases, Greece
Vergelijking van 2 frequentieprotocollen van schokgolftherapie met lage intensiteit voor niet-bacteriële chronische prostatitis type IIIb/chronisch bekkenpijnsyndroom: een gerandomiseerde klinische studie
De studie zal 50 patiënten met chronisch bekkenpijnsyndroom (CPPS) omvatten die gerandomiseerd zullen worden in 2 groepen.
Groep A (25 patiënten) krijgt 6 LiST-sessies met een frequentie van 1 sessie/week.
Groep B (25 patiënten) krijgt 6 LiST-sessies met een frequentie van 2 sessies/week.
National Institutes of Health Chronic Prostatitis Symptom Index (NHI-CPSI), International Prostate Symptom Score (IPSS), International Index of Erectile Function (IIEF-ED) vragenlijsten zullen worden beantwoord vóór en na 1 en 3 maanden follow-upbezoek.
Tijdens de behandeling en de follow-upperiode zullen bijwerkingen worden gemeld.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Thessaloniki, Griekenland, 54621
- G.Gennimatas Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 56 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemer moet 18 tot 60 jaar oud zijn.
- Deelnemer heeft het juiste Informed Consent-document ondertekend en gedateerd.
- Deelnemer heeft een klinische diagnose van CP/CPPS gehad, gedefinieerd als symptomen van ongemak of pijn in het perineale of bekkengebied gedurende een periode van ten minste drie (3) maanden in de afgelopen zes (6) maanden
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemer heeft bewijs van facultatieve Gram-negatieve of enterokokken met een waarde van ≥ 1000 CFU/ml in mid-stream urine (VB2).
- Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van prostaat-, blaas- of urethrakanker.
- Deelnemer heeft bekkenbestraling of systemische chemotherapie ondergaan.
- Deelnemer heeft intravesicale chemotherapie ondergaan.
- Deelnemer heeft eenzijdige orchialgie zonder bekkensymptomen, actieve urethrale strictuur of blaasstenen, of een andere urologische aandoening geassocieerd met LUTS, een neurologische ziekte of aandoening die de blaas aantast.
- Deelnemer heeft een prostaatoperatie of -behandeling ondergaan.
- Deelnemer met penis- of urinesfincterimplantaten.
- Bij de deelnemer is in de afgelopen 5 jaar kanker vastgesteld of een operatie aan het bekken ondergaan.
- Deelnemer heeft een neurologische stoornis of psychiatrische stoornis waardoor hij de toestemming niet begrijpt en zich niet aan het protocol kan houden.
- PSA>3 en leeftijd >40 jaar
- Positief (verdacht voor maligniteit) digitaal rectaal onderzoek (DRE).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep A
Patiënten krijgen 6 Low Intensity Shockwave Therapy (LiST)-sessies (1/week) met behulp van Dornier Aries 2 shockwave-machine (energieniveau 7)
|
LiST wordt aangebracht in het perineum van de patiënten met behulp van Dornier Aries 2 schokgolfmachine (5000 schokgolven per sessie, energieniveau 7)
|
|
Actieve vergelijker: Groep B
Patiënten krijgen 6 Low Intensity Shockwave Therapy (LiST)-sessies (2/week) met behulp van Dornier Aries 2 shockwave-machine (energieniveau 7)
|
LiST wordt aangebracht in het perineum van de patiënten met behulp van Dornier Aries 2 schokgolfmachine (5000 schokgolven per sessie, energieniveau 7)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
1. Het verschil tussen groepen in de verandering van het pijndomein van de NIH-CPSI-score
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 12 weken na de laatste behandeling
|
CP/CPPS-gerelateerde klachten worden beoordeeld door de National Institutes of Health Chronic Prostatitis Symptom Index (NIH-CPSI).
De vragenlijst die is ontworpen om symptoomscores te geven voor patiënten met chronische prostatitis.
De index geeft scores op pijn (items 1-4), urinaire symptomen (items 5-6) en kwaliteit van leven (items 7-9). De totale score varieert van 0 tot 35 (hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat). De index biedt een speciaal pijndomein (items 1-4) en de score voor dit domein varieert van 0 tot 21.
|
vanaf baseline tot 12 weken na de laatste behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het verschil tussen groepen in de verandering van de totale NIH-CPSI-score (Q1-9)
Tijdsspanne: Tijdsbestek: baseline, 4 en 12 weken na de laatste behandeling
|
CP/CPPS-gerelateerde klachten worden beoordeeld door de National Institutes of Health Chronic Prostatitis Symptom Index (NIH-CPSI).
De vragenlijst die is ontworpen om symptoomscores te geven voor patiënten met chronische prostatitis.
De index geeft scores op pijn (items 1-4), urinaire symptomen (items 5-6) en kwaliteit van leven (items 7-9). De totale score varieert van 0 tot 35 (hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat)
|
Tijdsbestek: baseline, 4 en 12 weken na de laatste behandeling
|
|
Het verschil tussen groepen in de verandering van urinaire symptomen (Q 5-6) en kwaliteit van leven domeinen (Q 7-9) van de NIH-CPSI-score
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 4 en 12 weken na de laatste behandeling
|
CP/CPPS-gerelateerde klachten worden beoordeeld door de National Institutes of Health Chronic Prostatitis Symptom Index (NIH-CPSI).
De vragenlijst die is ontworpen om symptoomscores te geven voor patiënten met chronische prostatitis.
De index geeft scores op pijn (items 1-4), urinaire symptomen (items 5-6) en kwaliteit van leven (items 7-9). De totale score varieert van 0 tot 35 (hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat). De index biedt een speciaal urinair symptoomdomein (items 5-6) en de score voor dit domein varieert van 0 tot 10
|
vanaf baseline tot 4 en 12 weken na de laatste behandeling
|
|
Het verschil tussen groepen in de verandering van IIEF-ED-score
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 4 en 12 weken na de laatste behandeling
|
Het wordt beoordeeld aan de hand van de International Index of Erectile Function -Erectile Domain (IEF-ED) score.
Een vragenlijst ontworpen om erectiele vermogens te evalueren.
De vragenlijst geeft een score tussen 5 en 30. De ernstcategorieën zijn: 1-10 ernstige ED, 10-16 matige ED, 17-21 matige tot lichte ED, 22-25 milde ED, 26-30 geen ED
|
vanaf baseline tot 4 en 12 weken na de laatste behandeling
|
|
Het verschil tussen groepen in de verandering van IPSS
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 4 en 12 weken na de laatste behandeling
|
Ze worden beoordeeld aan de hand van de International Prostate Symptom Score (IPSS).
Een vragenlijst die is ontworpen om informatie te geven over symptomen van de lagere urinewegen en hun impact op de kwaliteit van leven.
Scores variëren van 0 tot 35.
De ernstcategorieën zijn: 1-7 licht, 8-19 matig, 20-35 ernstig
|
vanaf baseline tot 4 en 12 weken na de laatste behandeling
|
|
Het verschil tussen groepen op de Pain Visual Analogue Scale (VAS)
Tijdsspanne: in week 3, 4, 5,
|
Het wordt beoordeeld door de pijn-VAS, direct na elke LIST-sessie.
Pijn VAS is een eendimensionale maat voor pijnintensiteit.
Het is een doorlopende schaal die bestaat uit een horizontale (HVAS) of verticale (VVAS) lijn, meestal 10 centimeter (100 mm) lang, verankerd door 2 verbale descriptoren, één voor elk extreem symptoom.
Voor pijnintensiteit wordt de schaal meestal verankerd door "geen pijn" (score van 0) en "pijn zo erg als het maar kan zijn" of "ergst denkbare pijn" (score van 100 [100-mm schaal].
Om clustering van scores rond een geprefereerde numerieke waarde te voorkomen, worden getallen of verbale descriptoren op tussenliggende punten niet aanbevolen.
De volgende snijpunten op de pijn-VAS zijn aanbevolen: geen pijn (0-4 mm), lichte pijn (5-44 mm), matige pijn (45-74 mm) en ernstige pijn (75-100 mm)
|
in week 3, 4, 5,
|
|
Bijwerkingen bij alle patiënten
Tijdsspanne: 18 weken
|
Mogelijke behandelingsgerelateerde bijwerkingen na de eerste LIST-sessie en gedurende de follow-upperiode van 3 maanden zullen worden gerapporteerd
|
18 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dimitrios Hatzichristou, Professor, Institute for the Study of Urological Diseases, Thessaloniki, Greece
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 maart 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 oktober 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 januari 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 september 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 september 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 september 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 februari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 februari 2021
Laatst geverifieerd
1 januari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1410/2020
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .