Det ideala Sessionsfrekvensprotokollet för CPPS-behandling
11 februari 2021 uppdaterad av: Dimitrios Hatzichristou, Institute for the Study of Urological Diseases, Greece
Jämförelse av två frekvensprotokoll för lågintensiv stötvågsterapi för icke-bakteriell kronisk prostatit typ IIIb/kroniskt bäckensmärtasyndrom: en randomiserad klinisk prövning
Studien kommer att omfatta 50 patienter med kronisk bäckensmärta (CPPS) som kommer att randomiseras i 2 grupper.
Grupp A (25 patienter) kommer att få 6 LiST-sessioner med en frekvens 1 session/vecka.
Grupp B (25 patienter) kommer att få 6 LiST-sessioner med en frekvens 2 sessioner/vecka.
National Institutes of Health Chronic Prostatitis Symptom Index (NHI-CPSI), International Prostate Symptom Score (IPSS), International Index of Erectile Function (IIEF-ED) frågeformulär kommer att besvaras före och vid 1 och 3 månaders uppföljningsbesök.
Biverkningar kommer att rapporteras under behandlings- och uppföljningsperioden.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Thessaloniki, Grekland, 54621
- G.Gennimatas Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 56 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare måste vara mellan 18 och 60 år.
- Deltagaren har undertecknat och daterat det relevanta dokumentet för informerat samtycke.
- Deltagaren har haft en klinisk diagnos av CP/CPPS definierad som symtom på obehag eller smärta i perineal- eller bäckenregionen under minst en tre (3) månaders period under de senaste sex (6) månaderna
Exklusions kriterier:
- Deltagaren har tecken på fakultativ Gram-negativ eller enterokock med ett värde av ≥ 1000 CFU/ml i midstream-urin (VB2).
- Deltagaren har en historia av prostatacancer, urinblåsa eller urinrörscancer.
- Deltagaren har genomgått bäckenstrålning eller systemisk kemoterapi.
- Deltagaren har genomgått intravesikal kemoterapi.
- Deltagaren har unilateral orchialgi utan bäckensymtom, aktiv urinrörsförträngning eller blåssten, eller något annat urologiskt tillstånd associerat med LUTS, någon neurologisk sjukdom eller störning som påverkar blåsan.
- Deltagaren har genomgått prostataoperation eller behandling.
- Deltagare med penis- eller urinsfinkterimplantat.
- Deltagaren har fått diagnosen cancer under de senaste 5 åren eller genomgått någon operation i bäckenet.
- Deltagaren har en neurologisk funktionsnedsättning eller psykiatrisk störning som hindrar hans förståelse av samtycke och hans förmåga att följa protokollet.
- PSA>3 och ålder > 40 år
- Positiv (misstänkt för malignitet) digital rektalundersökning (DRE).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grupp A
Patienterna kommer att få 6 sessioner med lågintensiv stötvågsterapi (LiST) (1/vecka) genom att använda Dornier Aries 2 stötvågsmaskin (energinivå 7)
|
LiST kommer att appliceras i patientens perineum med hjälp av Dornier Aries 2 stötvågsmaskin (5000 stötvågor per session, energinivå 7)
|
|
Aktiv komparator: Grupp B
Patienterna kommer att få 6 sessioner med lågintensiv stötvågsterapi (LiST) (2/vecka) genom att använda Dornier Aries 2 stötvågsmaskin (energinivå 7)
|
LiST kommer att appliceras i patientens perineum med hjälp av Dornier Aries 2 stötvågsmaskin (5000 stötvågor per session, energinivå 7)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
1. Skillnaden mellan grupper i förändringen av smärtdomänen för NIH-CPSI-poäng
Tidsram: från baslinjen till 12 veckor efter sista behandlingen
|
CP/CPPS-relaterade besvär kommer att bedömas av National Institutes of Health Chronic Prostatitis Symptom Index (NIH-CPSI).
Frågeformuläret utformat för att ge symtompoäng för patienter med kronisk prostatit.
Indexet ger poäng för smärta (punkter 1-4), urinvägssymtom (punkter 5-6) och livskvalitet (punkter 7-9). Totalpoäng varierar från 0 till 35 (högre värden representerar sämre resultat). Indexet tillhandahåller en speciell smärtdomän (posterna 1-4) och poängen för denna domän varierar från 0 till 21.
|
från baslinjen till 12 veckor efter sista behandlingen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnaden mellan grupper i förändringen av total NIH-CPSI-poäng (Q1-9)
Tidsram: Tidsram: baslinje, 4 och 12 veckor efter slutlig behandling
|
CP/CPPS-relaterade besvär kommer att bedömas av National Institutes of Health Chronic Prostatitis Symptom Index (NIH-CPSI).
Frågeformuläret utformat för att ge symtompoäng för patienter med kronisk prostatit.
Indexet ger poäng för smärta (punkterna 1-4), urinvägssymtom (punkterna 5-6) och livskvalitet (punkterna 7-9). Totalpoängen varierar från 0 till 35 (högre värden representerar sämre resultat)
|
Tidsram: baslinje, 4 och 12 veckor efter slutlig behandling
|
|
Skillnaden mellan grupper i förändring av urinvägssymtom (Q 5-6) och livskvalitetsdomäner (Q 7-9) i NIH-CPSI-poängen
Tidsram: från baslinjen till 4 och 12 veckor efter slutlig behandling
|
CP/CPPS-relaterade besvär kommer att bedömas av National Institutes of Health Chronic Prostatitis Symptom Index (NIH-CPSI).
Frågeformuläret utformat för att ge symtompoäng för patienter med kronisk prostatit.
Indexet ger poäng för smärta (punkter 1-4), urinvägssymtom (punkter 5-6) och livskvalitet (punkter 7-9). Totalpoäng varierar från 0 till 35 (högre värden representerar sämre resultat). Indexet tillhandahåller en speciell domän för urinsymtom (punkterna 5-6) och poängen för denna domän varierar från 0 till 10
|
från baslinjen till 4 och 12 veckor efter slutlig behandling
|
|
Skillnaden mellan grupperna i förändringen av IIEF-ED-poäng
Tidsram: från baslinjen till 4 och 12 veckor efter slutlig behandling
|
Det kommer att bedömas av International Index of Erectile Function -Erectile Domain (IEF-ED) poäng.
Ett frågeformulär utformat för att utvärdera erektil förmåga.
Frågeformuläret ger en poäng mellan 5 och 30. Allvarlighetskategorierna är: 1-10 svår ED, 10-16 måttlig ED, 17-21 måttlig till mild ED, 22-25 mild ED, 26-30 ingen ED
|
från baslinjen till 4 och 12 veckor efter slutlig behandling
|
|
Skillnaden mellan grupper i bytet av IPSS
Tidsram: från baslinjen till 4 och 12 veckor efter slutlig behandling
|
De kommer att bedömas av International Prostate Symptom Score (IPSS).
Ett frågeformulär utformat för att ge information om symtom i de nedre urinvägarna och deras inverkan på livskvalitet.
Poäng varierar från 0 till 35.
Svårighetskategorierna är: 1-7 mild, 8-19 måttlig, 20-35 svår
|
från baslinjen till 4 och 12 veckor efter slutlig behandling
|
|
Skillnaden mellan grupper i Pain Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsram: i vecka 3, 4, 5,
|
Det kommer att bedömas av smärt-VAS, direkt efter varje LIST-session.
Smärta VAS är ett endimensionellt mått på smärtintensitet.
Det är en kontinuerlig skala som består av en horisontell (HVAS) eller vertikal (VVAS) linje, vanligtvis 10 centimeter (100 mm) i längd, förankrad av 2 verbala deskriptorer, en för varje symptomextrem.
För smärtintensitet är skalan oftast förankrad av "ingen smärta" (poäng på 0) och "smärta så illa som det kan vara" eller "värsta tänkbara smärta" (poäng på 100 [100 mm skala].
För att undvika klustring av poäng kring ett föredraget numeriskt värde rekommenderas inte siffror eller verbala deskriptorer vid mellanliggande punkter.
Följande skärpunkter på smärtan VAS har rekommenderats: ingen smärta (0-4 mm), mild smärta (5-44 mm), måttlig smärta (45-74 mm) och svår smärta (75-100 mm)
|
i vecka 3, 4, 5,
|
|
Biverkningsfrekvensen hos alla patienter
Tidsram: 18 veckor
|
Potentiella behandlingsrelaterade biverkningar efter den första LIST-sessionen och under den 3 månader långa uppföljningsperioden kommer att rapporteras
|
18 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Dimitrios Hatzichristou, Professor, Institute for the Study of Urological Diseases, Thessaloniki, Greece
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 mars 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
16 oktober 2020
Avslutad studie (Faktisk)
15 januari 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 september 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 september 2020
Första postat (Faktisk)
16 september 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 februari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 februari 2021
Senast verifierad
1 januari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1410/2020
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .