CPPS 치료를 위한 이상적인 LiST 세션 주파수 프로토콜
2021년 2월 11일 업데이트: Dimitrios Hatzichristou, Institute for the Study of Urological Diseases, Greece
비세균성 만성 전립선염 IIIb형/만성 골반 통증 증후군에 대한 저강도 충격파 치료의 2가지 주파수 프로토콜 비교: 무작위 임상 시험
이 연구에는 50명의 만성 골반 통증 증후군(CPPS) 환자가 포함되며 무작위로 2개 그룹으로 분류됩니다.
그룹 A(25명의 환자)는 빈도 1 세션/주로 6개의 LiST 세션을 받게 됩니다.
그룹 B(25명의 환자)는 주당 2회 빈도로 6회의 LiST 세션을 받게 됩니다.
National Institutes of Health Chronic Prostatitis Symptom Index(NHI-CPSI), International Prostate Symptom Score (IPSS), International Index of Erectile Function (IIEF-ED) 설문지는 후속 방문 전과 1개월 및 3개월 추적 방문 시 답변됩니다.
부작용은 치료 및 후속 조치 기간 동안 보고될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Thessaloniki, 그리스, 54621
- G.Gennimatas Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 참가자는 18세에서 60세 사이여야 합니다.
- 참가자는 적절한 사전 동의 문서에 서명하고 날짜를 기입했습니다.
- 참가자는 지난 6개월 동안 최소 3개월 동안 회음부 또는 골반 부위의 불편 또는 통증 증상으로 정의되는 CP/CPPS의 임상 진단을 받았습니다.
제외 기준:
- 참가자는 중간 소변(VB2)에서 ≥ 1000 CFU/ml의 값을 가진 통성 그람 음성 또는 장내구균의 증거가 있습니다.
- 참여자는 전립선암, 방광암 또는 요도암 병력이 있습니다.
- 참가자는 골반 방사선 또는 전신 화학 요법을 받았습니다.
- 참가자는 방광 내 화학 요법을 받았습니다.
- 참가자는 골반 증상, 활동성 요도 협착 또는 방광 결석 또는 LUTS와 관련된 기타 비뇨기과적 상태, 방광에 영향을 미치는 신경학적 질환 또는 장애 없이 편측 고환통증이 있습니다.
- 참가자는 전립선 수술 또는 치료를 받았습니다.
- 음경 또는 요로 괄약근 이식을 받은 참여자.
- 참가자는 지난 5년 동안 암 진단을 받았거나 골반에 수술을 받았습니다.
- 참가자는 동의에 대한 이해와 프로토콜 준수 능력을 방해하는 신경 장애 또는 정신 장애가 있습니다.
- PSA >3 및 연령 > 40세
- 양성(악성이 의심됨) 디지털 직장 검사(DRE).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 A
환자는 Dornier Aries 2 충격파 기계(에너지 수준 7)를 사용하여 6회의 저강도 충격파 치료(LiST) 세션(1/주)을 받게 됩니다.
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LiST는 Dornier Aries 2 충격파 기계(세션당 5000충격파, 에너지 레벨 7)를 사용하여 환자의 회음부에 적용됩니다.
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활성 비교기: 그룹 B
환자는 Dornier Aries 2 충격파 기계(에너지 수준 7)를 사용하여 6회의 저강도 충격파 치료(LiST) 세션(2/주)을 받게 됩니다.
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LiST는 Dornier Aries 2 충격파 기계(세션당 5000충격파, 에너지 레벨 7)를 사용하여 환자의 회음부에 적용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1. NIH-CPSI 점수의 통증영역 변화에서 집단간 차이
기간: 베이스라인부터 최종 치료 후 12주까지
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CP/CPPS 관련 불만 사항은 National Institutes of Health Chronic Prostatitis Symptom Index(NIH-CPSI)에 의해 평가됩니다.
만성 전립선염 환자의 증상 점수를 제공하기 위해 고안된 설문지입니다.
이 지수는 통증(항목 1-4), 비뇨기 증상(항목 5-6) 및 삶의 질(항목 7-9)에 대한 점수를 제공합니다. 총 점수 범위는 0에서 35까지입니다(높은 값은 더 나쁜 결과를 나타냄). 특별한 통증 영역(항목 1-4)을 제공하며 이 영역에 대한 점수 범위는 0에서 21까지입니다.
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베이스라인부터 최종 치료 후 12주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 NIH-CPSI 점수 변화의 그룹 간 차이(Q1-9)
기간: 기간: 기준선, 최종 치료 후 4주 및 12주
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CP/CPPS 관련 불만 사항은 National Institutes of Health Chronic Prostatitis Symptom Index(NIH-CPSI)에 의해 평가됩니다.
만성 전립선염 환자의 증상 점수를 제공하기 위해 고안된 설문지입니다.
이 지수는 통증(항목 1-4), 비뇨기 증상(항목 5-6) 및 삶의 질(항목 7-9)에 대한 점수를 제공합니다. 총 점수 범위는 0에서 35까지입니다(높은 값은 더 나쁜 결과를 나타냄).
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기간: 기준선, 최종 치료 후 4주 및 12주
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NIH-CPSI 점수의 비뇨기 증상(Q 5-6) 및 삶의 질 영역(Q 7-9)의 변화에서 그룹 간 차이
기간: 베이스라인부터 최종 치료 후 4주 및 12주까지
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CP/CPPS 관련 불만 사항은 National Institutes of Health Chronic Prostatitis Symptom Index(NIH-CPSI)에 의해 평가됩니다.
만성 전립선염 환자의 증상 점수를 제공하기 위해 고안된 설문지입니다.
이 지수는 통증(항목 1-4), 비뇨기 증상(항목 5-6) 및 삶의 질(항목 7-9)에 대한 점수를 제공합니다. 총 점수 범위는 0에서 35까지입니다(높은 값은 더 나쁜 결과를 나타냄). 특수 비뇨기 증상 영역(항목 5-6)을 제공하며 이 영역에 대한 점수 범위는 0에서 10까지입니다.
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베이스라인부터 최종 치료 후 4주 및 12주까지
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IIEF-ED 점수 변화에서 그룹 간 차이
기간: 베이스라인부터 최종 치료 후 4주 및 12주까지
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IEF-ED(International Index of Erectile Function -Erectile Domain) 점수로 평가됩니다.
발기 능력을 평가하기 위해 고안된 설문지입니다.
설문지는 5에서 30 사이의 점수를 제공합니다. 중증도 범주는 다음과 같습니다: 1-10 중증 ED, 10-16 중등도 ED, 17-21 중등도 내지 경증 ED, 22-25 경증 ED, 26-30 비 ED
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베이스라인부터 최종 치료 후 4주 및 12주까지
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IPSS의 변화에서 그룹 간 차이
기간: 베이스라인부터 최종 치료 후 4주 및 12주까지
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국제 전립선 증상 점수(IPSS)로 평가합니다.
하부 요로 증상과 삶의 질에 미치는 영향에 대한 정보를 제공하기 위해 고안된 설문지입니다.
점수 범위는 0에서 35까지입니다.
중증도 범주는 다음과 같습니다: 1-7 경증, 8-19 중등도, 20-35 중증
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베이스라인부터 최종 치료 후 4주 및 12주까지
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Pain Visual Analogue Scale (VAS)의 그룹 간 차이
기간: 3, 4, 5주 차에
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각 LIST 세션 직후 통증 VAS에 의해 평가됩니다.
통증 VAS는 통증 강도의 일차원 측정입니다.
수평(HVAS) 또는 수직(VVAS) 선으로 구성된 연속 척도이며 일반적으로 길이가 10cm(100mm)이고 각 극단 증상에 대해 하나씩 2개의 언어 설명자가 고정되어 있습니다.
통증 강도의 경우 척도는 가장 일반적으로 "통증 없음"(점수 0) 및 "최대한 심한 통증" 또는 "상상할 수 있는 최악의 통증"(점수 100[100-mm 척도])으로 고정됩니다.
선호하는 숫자 값 주변의 점수 클러스터링을 피하기 위해 중간 지점의 숫자 또는 구두 설명은 권장되지 않습니다.
통증 VAS에 대한 다음 컷 포인트가 권장되었습니다: 통증 없음(0-4mm), 경미한 통증(5-44mm), 중등도 통증(45-74mm) 및 심한 통증(75-100mm)
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3, 4, 5주 차에
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모든 환자의 부작용 비율
기간: 18주
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첫 번째 LIST 세션 후 및 3개월 추적 기간 동안 잠재적인 치료 관련 부작용이 보고됩니다.
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18주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dimitrios Hatzichristou, Professor, Institute for the Study of Urological Diseases, Thessaloniki, Greece
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 3월 2일
기본 완료 (실제)
2020년 10월 16일
연구 완료 (실제)
2021년 1월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 8일
처음 게시됨 (실제)
2020년 9월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 11일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
만성 골반 통증 증후군에 대한 임상 시험
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Weill Medical College of Cornell UniversityNew York University; National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)모병
저강도 충격파 치료에 대한 임상 시험
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Rhode Island HospitalUniversity of Puerto Rico모병