Ihanteellinen LiST-istuntotaajuusprotokolla CPPS-hoitoon
torstai 11. helmikuuta 2021 päivittänyt: Dimitrios Hatzichristou, Institute for the Study of Urological Diseases, Greece
Kahden matalan intensiteetin shokkiaaltohoidon taajuusprotokollan vertailu ei-bakteerisen kroonisen eturauhastulehduksen tyypin IIIb / kroonisen lantion kivun oireyhtymän hoitoon: satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimukseen osallistuu 50 kroonista lantiokipuoireyhtymää (CPPS) sairastavaa potilasta, jotka satunnaistetaan kahteen ryhmään.
Ryhmä A (25 potilasta) saa 6 LiST-istuntoa taajuudella 1 hoitokerta viikossa.
Ryhmä B (25 potilasta) saa 6 LiST-istuntoa 2 kertaa viikossa.
National Institutes of Healthin kroonisen eturauhastulehduksen oireindeksin (NHI-CPSI), kansainvälisen eturauhasoireyhtymän (IPSS) ja kansainvälisen erektiotoiminnan indeksin (IIEF-ED) kyselylomakkeisiin vastataan ennen 1 ja 3 kuukauden seurantakäyntiä sekä sen jälkeen.
Haittatapahtumat raportoidaan hoidon ja seurantajakson aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Thessaloniki, Kreikka, 54621
- G.Gennimatas Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 56 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujan tulee olla 18-60-vuotias.
- Osallistuja on allekirjoittanut ja päivättänyt asianmukaisen tietoisen suostumuksen asiakirjan.
- Osallistujalla on ollut kliininen CP/CPPS-diagnoosi, joka on määritelty epämukavuuden tai kivun oireiksi välilihassa tai lantion alueella vähintään kolmen (3) kuukauden ajan viimeisen kuuden (6) kuukauden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujalla on näyttöä fakultatiivisesta gramnegatiivisesta tai enterokokista, jonka arvo on ≥ 1000 CFU/ml virtsan puolivälissä (VB2).
- Osallistujalla on ollut eturauhasen, virtsarakon tai virtsaputken syöpä.
- Osallistuja on saanut lantion sädehoitoa tai systeemistä kemoterapiaa.
- Osallistuja on käynyt intravesikaalisen kemoterapian.
- Osallistujalla on yksipuolinen orkialgia ilman lantion oireita, aktiivinen virtsaputken ahtauma tai virtsarakon kiviä tai mikä tahansa muu urologinen sairaus, joka liittyy LUTS:iin, mihin tahansa virtsarakkoon vaikuttavaan neurologiseen sairauteen tai häiriöön.
- Osallistujalle on tehty eturauhasleikkaus tai -hoito.
- Osallistuja, jolla on peniksen tai virtsan sulkijalihaksen implantti.
- Osallistujalla on diagnosoitu syöpä viimeisen 5 vuoden aikana tai hänellä on ollut lantion leikkaus.
- Osallistujalla on neurologinen vamma tai psykiatrinen häiriö, joka estää häntä ymmärtämästä suostumusta ja kykyä noudattaa protokollaa.
- PSA > 3 ja ikä > 40 vuotta
- Positiivinen (maligniteettiepäilys) digitaalinen peräsuolen tutkimus (DRE).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä A
Potilaat saavat 6 matalan intensiteetin shokkiaaltohoitoa (LiST) (1/viikko) Dornier Aries 2 -iskuaaltokoneella (energiataso 7)
|
LiST levitetään potilaiden perineumiin käyttämällä Dornier Aries 2 -iskuaaltokonetta (5000 iskuaaltoa per istunto, energiataso 7)
|
|
Active Comparator: Ryhmä B
Potilaat saavat 6 matalan intensiteetin shokkiaaltohoitoa (LiST) (2/viikko) Dornier Aries 2 -iskuaaltokoneella (energiataso 7)
|
LiST levitetään potilaiden perineumiin käyttämällä Dornier Aries 2 -iskuaaltokonetta (5000 iskuaaltoa per istunto, energiataso 7)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
1. Ryhmien välinen ero NIH-CPSI-pistemäärän kipualueen muutoksessa
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 viikkoon viimeisen hoidon jälkeen
|
CP/CPPS:hen liittyvät valitukset arvioidaan National Institutes of Healthin kroonisen eturauhastulehduksen oireindeksin (NIH-CPSI) toimesta.
Kyselylomake on suunniteltu antamaan oirepisteet potilaille, joilla on krooninen eturauhastulehdus.
Indeksi antaa pisteitä kivusta (kohdat 1–4), virtsaamisoireista (kohdat 5–6) ja elämänlaadusta (kohdat 7–9). Kokonaispisteet vaihtelevat 0–35 (korkeammat arvot edustavat huonompaa lopputulosta). tarjoaa erityisen kipualueen (kohdat 1-4), ja tämän alueen pisteet vaihtelevat 0 - 21.
|
lähtötasosta 12 viikkoon viimeisen hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ryhmien välinen ero NIH-CPSI-kokonaispistemäärän muutoksessa (Q1-9)
Aikaikkuna: Aikakehys: lähtötaso, 4 ja 12 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen
|
CP/CPPS:hen liittyvät valitukset arvioidaan National Institutes of Healthin kroonisen eturauhastulehduksen oireindeksin (NIH-CPSI) toimesta.
Kyselylomake on suunniteltu antamaan oirepisteet potilaille, joilla on krooninen eturauhastulehdus.
Indeksi antaa pisteitä kivusta (kohdat 1–4), virtsaamisoireista (kohdat 5–6) ja elämänlaadusta (kohdat 7–9). Kokonaispisteet vaihtelevat 0–35 (korkeammat arvot edustavat huonompaa lopputulosta)
|
Aikakehys: lähtötaso, 4 ja 12 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen
|
|
Ryhmien välinen ero virtsatieoireiden (Q 5-6) ja elämänlaatualueiden (Q 7-9) muutoksissa NIH-CPSI-pisteissä
Aikaikkuna: lähtötasosta 4 ja 12 viikkoon viimeisen hoidon jälkeen
|
CP/CPPS:hen liittyvät valitukset arvioidaan National Institutes of Healthin kroonisen eturauhastulehduksen oireindeksin (NIH-CPSI) toimesta.
Kyselylomake on suunniteltu antamaan oirepisteet potilaille, joilla on krooninen eturauhastulehdus.
Indeksi antaa pisteitä kivusta (kohdat 1–4), virtsaamisoireista (kohdat 5–6) ja elämänlaadusta (kohdat 7–9). Kokonaispistemäärä vaihtelee 0–35 (korkeammat arvot edustavat huonompaa lopputulosta). tarjoaa erityisen virtsatieoirealueen (kohdat 5-6) ja tämän alueen pisteet vaihtelevat 0-10
|
lähtötasosta 4 ja 12 viikkoon viimeisen hoidon jälkeen
|
|
Ryhmien välinen ero IIEF-ED-pisteiden muutoksessa
Aikaikkuna: lähtötasosta 4 ja 12 viikkoon viimeisen hoidon jälkeen
|
Se arvioidaan kansainvälisen erektiotoiminnan indeksin IEF-ED (International Index of Erectile Function - Erectile Domain) pistemäärällä.
Kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan erektiokykyä.
Kyselylomakkeen pisteet ovat 5-30. Vakavuusluokat ovat: 1-10 vakava ED, 10-16 kohtalainen ED, 17-21 kohtalainen tai lievä ED, 22-25 lievä ED, 26-30 ei ED
|
lähtötasosta 4 ja 12 viikkoon viimeisen hoidon jälkeen
|
|
Ryhmien välinen ero IPSS:n muutoksessa
Aikaikkuna: lähtötasosta 4 ja 12 viikkoon viimeisen hoidon jälkeen
|
Ne arvioidaan kansainvälisellä eturauhasoireyhtymäpisteellä (IPSS).
Kyselylomake, joka on suunniteltu antamaan tietoa alempien virtsateiden oireista ja niiden vaikutuksista elämänlaatuun.
Pisteet vaihtelevat 0-35.
Vakavuusluokat ovat: 1-7 lievä, 8-19 kohtalainen, 20-35 vaikea
|
lähtötasosta 4 ja 12 viikkoon viimeisen hoidon jälkeen
|
|
Ero ryhmien välillä Pain Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla
Aikaikkuna: viikolla 3, 4, 5,
|
Kipu VAS arvioi sen heti jokaisen LIST-istunnon jälkeen.
Pain VAS on yksiulotteinen kivun voimakkuuden mitta.
Se on jatkuva asteikko, joka koostuu vaakasuuntaisesta (HVAS) tai pystysuorasta (VVAS) viivasta, joka on yleensä 10 senttimetriä (100 mm) pitkä ja joka on ankkuroitu kahteen sanalliseen kuvaajaan, yksi kutakin äärimmäistä oiretta kohden.
Kivun voimakkuuden osalta asteikko ankkuroidaan yleisimmin "ei kipua" (pistemäärä 0) ja "kipu niin paha kuin se voi olla" tai "pahin kuviteltavissa oleva kipu" (pistemäärä 100 [100 mm:n asteikko]).
Pisteiden ryhmittymisen välttämiseksi halutun numeerisen arvon ympärillä ei suositella numeroita tai sanallisia kuvauksia välipisteissä.
Kipu-VAS:ssa on suositeltu seuraavia leikkauskohtia: ei kipua (0-4 mm), lievä kipu (5-44 mm), kohtalainen kipu (45-74 mm) ja voimakas kipu (75-100 mm)
|
viikolla 3, 4, 5,
|
|
Haittavaikutuksia esiintyy kaikilla potilailla
Aikaikkuna: 18 viikkoa
|
Mahdolliset hoitoon liittyvät haittatapahtumat raportoidaan ensimmäisen LIST-istunnon jälkeen ja kolmen kuukauden seurantajakson aikana
|
18 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Dimitrios Hatzichristou, Professor, Institute for the Study of Urological Diseases, Thessaloniki, Greece
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 2. maaliskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 16. lokakuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. tammikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. syyskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. syyskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 16. syyskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 12. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1410/2020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .