Idealny protokół częstotliwości sesji LiST do leczenia CPPS
11 lutego 2021 zaktualizowane przez: Dimitrios Hatzichristou, Institute for the Study of Urological Diseases, Greece
Porównanie 2 protokołów częstotliwości terapii falą uderzeniową o niskiej intensywności w leczeniu niebakteryjnego przewlekłego zapalenia gruczołu krokowego typu IIIb / zespołu przewlekłego bólu miednicy: randomizowane badanie kliniczne
Badanie obejmie 50 pacjentów z zespołem przewlekłego bólu miednicy mniejszej (CPPS), którzy zostaną losowo podzieleni na 2 grupy.
Grupa A (25 pacjentów) otrzyma 6 sesji LiST z częstotliwością 1 sesja/tydzień.
Grupa B (25 pacjentów) otrzyma 6 sesji LiST z częstotliwością 2 sesje/tydzień.
Kwestionariusze National Institutes of Health Chronic Prostatitis Symptom Index (NHI-CPSI), International Prostate Symptom Score (IPSS), International Index of Erectile Function (IIEF-ED) zostaną udzielone przed wizytą kontrolną oraz po 1 i 3 miesiącach.
Zdarzenia niepożądane będą zgłaszane w trakcie leczenia iw okresie kontrolnym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Thessaloniki, Grecja, 54621
- G.Gennimatas Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 56 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik musi mieć od 18 do 60 lat.
- Uczestnik podpisał i opatrzył datą odpowiedni dokument świadomej zgody.
- Uczestnik miał kliniczną diagnozę CP/CPPS zdefiniowaną jako objawy dyskomfortu lub bólu w okolicy krocza lub miednicy przez co najmniej trzy (3) miesiące w ciągu ostatnich sześciu (6) miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik ma dowody na obecność Gram-ujemnych lub enterokoków o wartości ≥ 1000 CFU/ml w moczu ze środkowego strumienia (VB2).
- Uczestnik ma historię raka prostaty, pęcherza moczowego lub cewki moczowej.
- Uczestnik przeszedł radioterapię miednicy lub systemową chemioterapię.
- Uczestnik przeszedł chemioterapię dopęcherzową.
- Uczestnik ma jednostronny ból jąder bez objawów ze strony miednicy, czynne zwężenie cewki moczowej lub kamienie w pęcherzu moczowym lub jakikolwiek inny stan urologiczny związany z LUTS, jakąkolwiek chorobą neurologiczną lub zaburzeniem dotyczącym pęcherza moczowego.
- Uczestnik przeszedł operację lub leczenie prostaty.
- Uczestnik z implantami prącia lub zwieracza cewki moczowej.
- U uczestnika zdiagnozowano raka w ciągu ostatnich 5 lat lub przeszedł operację miednicy.
- Uczestnik ma upośledzenie neurologiczne lub zaburzenie psychiczne uniemożliwiające mu zrozumienie zgody i zdolność do przestrzegania protokołu.
- PSA>3 i wiek >40 lat
- Pozytywne (podejrzenie złośliwości) badanie per rectum (DRE).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa A
Pacjenci otrzymają 6 sesji terapii falą uderzeniową o niskiej intensywności (LiST) (1/tydzień) przy użyciu urządzenia do fali uderzeniowej Dornier Aries 2 (poziom energii 7)
|
LiST zostanie zastosowany w kroczu pacjentów za pomocą urządzenia do fali uderzeniowej Dornier Aries 2 (5000 fal uderzeniowych na sesję, poziom energii 7)
|
|
Aktywny komparator: Grupa B
Pacjenci otrzymają 6 sesji terapii falą uderzeniową o niskiej intensywności (LiST) (2 razy w tygodniu) przy użyciu urządzenia do fali uderzeniowej Dornier Aries 2 (poziom energii 7)
|
LiST zostanie zastosowany w kroczu pacjentów za pomocą urządzenia do fali uderzeniowej Dornier Aries 2 (5000 fal uderzeniowych na sesję, poziom energii 7)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
1. Różnica między grupami w zmianie domeny bólu w skali NIH-CPSI
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 12 tygodni po ostatnim leczeniu
|
Skargi związane z CP/CPPS będą oceniane przez National Institutes of Health Chronic Prostatitis Symptom Index (NIH-CPSI).
Kwestionariusz przeznaczony do oceny objawów u pacjentów z przewlekłym zapaleniem gruczołu krokowego.
Indeks zawiera wyniki dotyczące bólu (pozycje 1-4), objawów ze strony układu moczowego (pozycje 5-6) i jakości życia (pozycje 7-9). Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 35 (wyższe wartości oznaczają gorsze wyniki). Indeks zapewnia specjalną domenę bólu (pozycje 1-4), a wynik dla tej domeny wynosi od 0 do 21.
|
od wartości początkowej do 12 tygodni po ostatnim leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica między grupami w zmianie całkowitego wyniku NIH-CPSI (Q1-9)
Ramy czasowe: Ramy czasowe: linia podstawowa, 4 i 12 tygodni po ostatnim leczeniu
|
Skargi związane z CP/CPPS będą oceniane przez National Institutes of Health Chronic Prostatitis Symptom Index (NIH-CPSI).
Kwestionariusz przeznaczony do oceny objawów u pacjentów z przewlekłym zapaleniem gruczołu krokowego.
Indeks zawiera wyniki dotyczące bólu (punkty 1-4), objawów ze strony układu moczowego (punkty 5-6) i jakości życia (punkty 7-9). Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 35 (wyższe wartości oznaczają gorszy wynik)
|
Ramy czasowe: linia podstawowa, 4 i 12 tygodni po ostatnim leczeniu
|
|
Różnica między grupami pod względem zmiany objawów ze strony układu moczowego (Q 5-6) i domen jakości życia (Q 7-9) w skali NIH-CPSI
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 4 i 12 tygodni po ostatnim leczeniu
|
Skargi związane z CP/CPPS będą oceniane przez National Institutes of Health Chronic Prostatitis Symptom Index (NIH-CPSI).
Kwestionariusz przeznaczony do oceny objawów u pacjentów z przewlekłym zapaleniem gruczołu krokowego.
Indeks zawiera wyniki dotyczące bólu (punkty 1-4), objawów ze strony układu moczowego (punkty 5-6) i jakości życia (punkty 7-9). Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 35 (wyższe wartości oznaczają gorszy wynik). Indeks zapewnia specjalną domenę objawów moczowych (pozycje 5-6), a wynik dla tej domeny wynosi od 0 do 10
|
od wartości początkowej do 4 i 12 tygodni po ostatnim leczeniu
|
|
Różnica między grupami w zmianie wyniku IIEF-ED
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 4 i 12 tygodni po ostatnim leczeniu
|
Zostanie oceniony na podstawie wyniku International Index of Erectile Function -Erectile Domain (IEF-ED).
Kwestionariusz przeznaczony do oceny możliwości erekcji.
Kwestionariusz zapewnia ocenę od 5 do 30. Kategorie dotkliwości to: 1-10 ciężkie ED, 10-16 umiarkowane ED, 17-21 umiarkowane do łagodnych ED, 22-25 łagodne ED, 26-30 brak ED
|
od wartości początkowej do 4 i 12 tygodni po ostatnim leczeniu
|
|
Różnica między grupami w zmianie IPSS
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 4 i 12 tygodni po ostatnim leczeniu
|
Zostaną one ocenione przez International Prostate Symptom Score (IPSS).
Kwestionariusz mający na celu dostarczenie informacji na temat objawów ze strony dolnych dróg moczowych i ich wpływu na jakość życia.
Wyniki wahają się od 0 do 35.
Kategorie ciężkości to: 1-7 łagodne, 8-19 umiarkowane, 20-35 ciężkie
|
od wartości początkowej do 4 i 12 tygodni po ostatnim leczeniu
|
|
Różnica między grupami w Wzrokowej Analogowej Skali Bólu (VAS)
Ramy czasowe: w 3, 4, 5 tygodniu,
|
Zostanie on oceniony za pomocą bólu VAS, zaraz po każdej sesji LIST.
Ból VAS jest jednowymiarową miarą natężenia bólu.
Jest to ciągła skala składająca się z linii poziomej (HVAS) lub pionowej (VVAS), zwykle o długości 10 centymetrów (100 mm), zakotwiczonej w 2 deskryptorach słownych, po jednym dla każdego skrajnego objawu.
Jeśli chodzi o intensywność bólu, skala jest najczęściej zakotwiczona przez „brak bólu” (wynik 0) i „ból tak silny, jak to tylko możliwe” lub „najgorszy możliwy do wyobrażenia ból” (wynik 100 [skala 100 mm].
Aby uniknąć grupowania wyników wokół preferowanej wartości liczbowej, nie zaleca się używania liczb lub deskryptorów słownych w punktach pośrednich.
Zalecane są następujące punkty odcięcia na skali VAS bólu: brak bólu (0-4 mm), łagodny ból (5-44 mm), umiarkowany ból (45-74 mm) i silny ból (75-100 mm).
|
w 3, 4, 5 tygodniu,
|
|
Wskaźnik zdarzeń niepożądanych u wszystkich pacjentów
Ramy czasowe: 18 tygodni
|
Potencjalne zdarzenia niepożądane związane z leczeniem po pierwszej sesji LIST i podczas 3-miesięcznego okresu obserwacji zostaną zgłoszone
|
18 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Dimitrios Hatzichristou, Professor, Institute for the Study of Urological Diseases, Thessaloniki, Greece
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 marca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 października 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 stycznia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 września 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 września 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 września 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 lutego 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 lutego 2021
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1410/2020
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Terapia falą uderzeniową o niskiej intensywności
-
Rhode Island HospitalUniversity of Puerto RicoRekrutacyjnyAstma dziecięcaStany Zjednoczone, Portoryko