GPOEM 与 SHAM 治疗胃轻瘫的对比 (GPOEMvsSHAM)

目的：评价胃经口内镜下幽门肌切开术（G-POEM）治疗胃轻瘫的疗效。

终点 主要终点：将通过测量胃轻瘫主要症状指数（GCSI）评分、胃肠道疾病症状严重程度指数（PAGI-SYM）患者评估和 36 项简短健康调查（SF-36）来评估临床疗效。 将在基线、1 个月、5 个月、7 个月和 12 个月时测量结果标准。 这些标准将是平均总 GCSI 分数，以及基于李克特量表记录的值的 SF-36 分数。 GES 参数将是半胃排空时间和 RPH2。

次要终点：安全性 安全性的特征是所有器械不良反应 (ADE) 的发生率，无论是非严重的还是严重的，可能与研究参与者所经历的程序和/或器械相关或与之相关。

此外，安全评估将根据计划访问期间的身体检查（生命体征）和实验室测试来确定。 还将进行安全性评估，以确保没有发生后续不良事件，并确保试验期间被认为正在进行的任何不良事件稳定或已解决。 将在干预后 1 个月、5 个月、7 个月和 12 个月评估安全性。

其他次要终点将是技术成功、通过测量 BMI、前白蛋白和白蛋白水平评估的营养状况以及糖尿病患者的 HbA1c。 这些标准将在基线、1 个月、5 个月、7 个月和 12 个月时进行测量。

总体设计 这将是一项前瞻性、假随机化、单中心、干预性、功效研究。

一旦满足基线资格标准，就建议患者在全身麻醉下进行首次内窥镜检查。 患者将在假手术臂和 GPOEM 臂之间以 1/1 时尚设计盲目随机分配。 在全身麻醉时，将打开一个密封的信封。 受试者将在 6 个月后在全身麻醉下进行第二次内窥镜检查，然后假手术臂将从 GPOEM 手术中获益，而 GPOEM 手臂将进行假手术。 然后，将对所有患者进行另外 6 个月的随访。

将在筛选、1、5、7 和 12 个月时收集 GCSI 分数、PAGI-SYM、SF36。 GES RPH2、RPH4 和半排空时间将在筛选、5 个月和 12 个月时收集。

留学手续

GPOEM arm中的描述过程：

干预将在仰卧位气管插管的全身麻醉下进行。 GPOEM 通过以下步骤进行：-i：粘膜下注射； -ii：幽门上游的粘膜切口，然后是粘膜下隧道； -iii：肛门肌切开术； -iv：关闭隧道访问。

SHAM arm 中的描述程序：

将在全身麻醉下进行诊断性上消化道内窥镜检查，仰卧位气管插管，在幽门的四个象限注射 1 cc 生理盐水。

术后管理 一旦患者在手术后从麻醉中苏醒，根据需要给予止痛药和止吐药，并系统给予埃索美拉唑 80 mg/d，以保护粘膜通路和隧道免受溃疡。 患者将在术后第一天 (POD 1) 禁食。 在没有不良事件的情况下，将允许患者恢复流质口服摄入 1 天，再进行软质饮食 2 天，最后恢复正常饮食。 在没有不良事件的情况下，他们将在 POD 1 后出院，每天口服埃索美拉唑 40 毫克，持续 1 个月，并提供饮食指导。

6 个月后，将在全身麻醉下进行另一次内窥镜检查，SHAM 和 GPOEM 臂互换。

在 G-POEM / SHAM 程序之后，所有患者都将以相同的方式进行严格评估。 他们将在出院前 (POD 1) 进行临床评估，然后在干预后 1 个月和 5 个月进行临床检查，包括确定症状的严重程度和总 GCSI 评分、PAGI-SYM、SF-36。 GES 将在 5 个月和 12 个月时进行。