GPOEM versus SHAM som en behandling af gastroparese (GPOEMvsSHAM)

Mål: At evaluere effektiviteten af ​​gastrisk per oral endoskopisk pyloromyotomi (G-POEM) i behandlingen af ​​gastroparese.

Endepunkter Primært endepunkt: Klinisk effekt Vil blive vurderet ved målinger af Gastroparesis Cardinal Symptoms Index (GCSI) score, patientvurdering af gastrointestinale lidelser Symptom Severity Index (PAGI-SYM) og 36-Item Short Form Health Survey (SF-36). Resultatkriterier vil blive målt ved baseline, 1 måned, 5 måneder, 7 måneder og 12 måneder. Disse kriterier vil være den gennemsnitlige samlede GCSI-score og SF-36-score baseret på værdierne registreret med en Likert-skala. GES-parametre vil være den halve gastrisk tømningstid og RPH2.

Sekundært endepunkt: Sikkerhed Sikkerhed vil være karakteriseret ved forekomsten af ​​alle uønskede enhedseffekter (ADE'er), ikke-alvorlige og alvorlige, muligvis relateret til eller relateret til proceduren og/eller udstyret, som deltagerne i undersøgelsen oplever.

Derudover vil sikkerhedsvurderinger blive fastlagt baseret på fysisk undersøgelse (vitale tegn) og laboratorietests under planlagte besøg. Sikkerhedsevalueringer vil også blive udført for at sikre, at der ikke er indtruffet efterfølgende uønskede hændelser, og for at sikre, at eventuelle uønskede hændelser under forsøget, der anses for at være i gang, er stabile eller er løst. Sikkerheden vil blive vurderet 1 måned, 5 måneder, 7 måneder og 12 måneder efter indgrebet.

Andre sekundære endepunkter vil være teknisk succes, ernæringsstatus vurderet ved måling af BMI, præalbumin- og albuminniveauer og for diabetikere HbA1c. Disse kriterier vil blive målt ved baseline, 1 måned, 5 måneder, 7 måneder og 12 måneder.

Overordnet design Dette vil være en prospektiv, falsk-randomiseret, monocentrisk, interventionel, effektivitetsundersøgelse.

Når baseline-kriterierne er opfyldt, foreslås en første endoskopi under generel anæstesi til patienterne. Patienter vil blive randomiseret blindt i et 1/1 modedesign mellem den falske arm og GPOEM-armen. På tidspunktet for generel anæstesi vil en forseglet kuvert blive åbnet. Forsøgspersonerne vil få en anden endoskopi under generel anæstesi 6 måneder senere, og sham-armen vil derefter drage fordel af en GPOEM-procedure og GPOEM-armen en sham-procedure. Derefter vil alle patienter blive fulgt i yderligere 6 måneder.

GCSI score, PAGI-SYM, SF36 vil blive indsamlet ved screening, 1,5,7 og 12 måneder. GES RPH2, RPH4 og halv tømningstid vil blive indsamlet ved screening, 5 måneder og 12 måneder.

Studieprocedurer

Beskrivelsesprocedure i GPOEM-armen:

Indgrebet vil blive udført under generel anæstesi med tracheal intubation i rygleje. GPOEM udføres med følgende trin: -i: submucosal injektion; -ii: slimhindesnit opstrøms pylorus efterfulgt af submucosal tunneling; -iii: antropyloromyotomi; -iv: lukning af tunneladgangen.

Beskrivelsesprocedure i SHAM-armen:

En diagnostisk endoskopi af den øvre fordøjelseskanal vil blive udført under generel anæstesi med tracheal intubation i liggende stilling, injektion af 1 cc saltvand i fire kvadranter af pylorus.

Postoperativ behandling Når patienterne var kommet sig over anæstesi efter proceduren, fik de analgetika og antiemetika efter behov og esomeprazol 80 mg dagligt systematisk for at beskytte slimhindeadgangen og tunnelen mod ulceration. Patienterne vil blive holdt fastende den første postoperative dag (POD 1). I fravær af uønskede hændelser vil patienterne få lov til at genoptage oralt væskeindtag i 1 dag, en blødkværnet diæt i yderligere 2 dage og til sidst en normal diæt. De vil blive udskrevet efter POD 1 i fravær af uønskede hændelser, med ordination af esomeprazol 40 mg dagligt gennem munden i 1 måned og kostvejledning.

Efter 6 måneder udføres endnu en endoskopi under generel anæstesi med SHAM- og GPOEM-armene ombyttet.

Efter G-POEM / SHAM proceduren vil alle patienter blive nøje evalueret på samme måde. De vil blive vurderet klinisk før de udskrives (POD 1) og derefter 1 måned og 5 måneder efter interventionen med en klinisk undersøgelse, der omfattede bestemmelse af symptomernes sværhedsgrad og total GCSI-score, PAGI-SYM, SF-36. En GES vil blive udført efter 5 måneder og 12 måneder.