GPOEM Versus SHAM comme traitement de la gastroparésie (GPOEMvsSHAM)

Objectifs : Évaluer l'efficacité de la pyloromyotomie endoscopique gastrique par voie orale (G-POEM) dans le traitement de la gastroparésie.

Critères d'évaluation Critère d'évaluation principal : Efficacité clinique Sera évaluée par des mesures du score Gastroparesis Cardinal Symptoms Index (GCSI), de l'indice d'évaluation par le patient de la gravité des symptômes des troubles gastro-intestinaux (PAGI-SYM) et du questionnaire court sur la santé en 36 éléments (SF-36). Les critères de résultat seront mesurés au départ, 1 mois, 5 mois, 7 mois et 12 mois. Ces critères seront le score GCSI total moyen et le score SF-36 basé sur les valeurs enregistrées avec une échelle de Likert. Les paramètres GES seront la moitié du temps de vidange gastrique et le RPH2.

Critère d'évaluation secondaire : la sécurité La sécurité sera caractérisée par l'incidence de tous les effets indésirables du dispositif (EIM), non graves et graves, éventuellement liés ou liés à la procédure et/ou au dispositif qui sont ressentis par les participants à l'étude.

De plus, les évaluations de sécurité seront déterminées sur la base d'un examen physique (signes vitaux) et de tests de laboratoire lors des visites prévues. Des évaluations de l'innocuité seront également effectuées pour s'assurer qu'aucun événement indésirable ultérieur ne s'est produit et pour s'assurer que tout événement indésirable pendant l'essai considéré comme en cours est stable ou résolu. La sécurité sera évaluée à 1 mois, 5 mois, 7 mois et 12 mois après l'intervention.

D'autres critères secondaires seront la réussite technique, l'état nutritionnel évalué par la mesure de l'IMC, les taux de pré-albumine et d'albumine et pour les diabétiques l'HbA1c. Ces critères seront mesurés au départ, 1 mois, 5 mois, 7 mois et 12 mois.

Conception globale Il s'agira d'une étude d'efficacité prospective, randomisée, monocentrique, interventionnelle.

Une fois les critères d'éligibilité de base remplis, une première endoscopie sous anesthésie générale est proposée aux patients. Les patients seront randomisés à l'aveugle selon un modèle de mode 1/1 entre le bras factice et le bras GPOEM. Lors de l'anesthésie générale, une enveloppe scellée sera ouverte. Les sujets auront une seconde endoscopie sous anesthésie générale 6 mois plus tard et le bras fictif bénéficiera alors d'une procédure GPOEM et le bras GPOEM d'une procédure fictive. Ensuite, tous les patients seront suivis pendant encore 6 mois.

Le score GCSI, PAGI-SYM, SF36 sera collecté lors de la sélection, 1,5,7 et 12 mois. Les GES RPH2, RPH4 et le temps de demi-vidange seront collectés au dépistage, à 5 mois et à 12 mois.

Procédures d'étude

Procédure de description dans le bras GPOEM :

L'intervention sera réalisée sous anesthésie générale avec intubation trachéale en décubitus dorsal. GPOEM est réalisée avec les étapes suivantes : -i : injection sous-muqueuse ; -ii : incision muqueuse en amont du pylore suivie d'un tunnel sous-muqueux ; -iii : antropyloromyotomie ; -iv : fermeture de l'accès au tunnel.

Procédure de description dans le bras SHAM :

Une endoscopie digestive haute diagnostique sera réalisée sous anesthésie générale avec intubation trachéale en décubitus dorsal, injection de 1 cc de solution saline aux quatre quadrants du pylore.

Prise en charge postopératoire Une fois les patients récupérés de l'anesthésie après la procédure, on leur a administré des antalgiques et des anti-émétiques au besoin et de l'ésoméprazole 80 mg par jour systématiquement pour protéger l'accès muqueux et le tunnel de l'ulcération. Les patients seront maintenus à jeun le premier jour postopératoire (POD 1). En l'absence d'événements indésirables, les patients seront autorisés à reprendre une prise orale liquide pendant 1 jour, une alimentation en terre molle pendant 2 jours supplémentaires, et enfin une alimentation normale. Ils sortiront après le POD 1 en l'absence d'événements indésirables, avec une prescription d'ésoméprazole 40 mg par jour par voie orale pendant 1 mois et des instructions diététiques.

Après 6 mois, une autre endoscopie sous anesthésie générale sera réalisée avec les bras SHAM et GPOEM interchangés.

Après la procédure G-POEM / SHAM, tous les patients seront rigoureusement évalués de la même manière. Ils seront évalués cliniquement avant leur sortie (POD 1) puis à 1 mois et 5 mois après l'intervention avec un examen clinique incluant la détermination de la sévérité des symptômes et le score total GCSI, PAGI-SYM, SF-36. Un GES sera réalisé à 5 mois et 12 mois.