GPOEM versus SHAM als Behandlung von Gastroparese (GPOEMvsSHAM)

Ziele: Bewertung der Wirksamkeit der gastralen peroralen endoskopischen Pyloromyotomie (G-POEM) bei der Behandlung von Gastroparese.

Endpunkte Primärer Endpunkt: Klinische Wirksamkeit Wird durch Messungen des Gastroparesis Cardinal Symptoms Index (GCSI)-Scores, des Patient Assessment of Gastrointestinal Disorders Symptom Severity Index (PAGI-SYM) und der 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) bewertet. Die Ergebniskriterien werden zu Beginn, nach 1 Monat, 5 Monaten, 7 Monaten und 12 Monaten gemessen. Diese Kriterien sind der mittlere GCSI-Gesamtwert und der SF-36-Wert basierend auf den mit einer Likert-Skala aufgezeichneten Werten. GES-Parameter sind die halbe Magenentleerungszeit und die RPH2.

Sekundärer Endpunkt: Sicherheit Die Sicherheit wird durch das Auftreten aller unerwünschten Gerätewirkungen (ADEs), nicht schwerwiegender und schwerwiegender, möglicherweise im Zusammenhang mit oder im Zusammenhang mit dem Verfahren und/oder Gerät, die von den Studienteilnehmern erfahren werden, charakterisiert.

Darüber hinaus werden Sicherheitsbewertungen auf der Grundlage einer körperlichen Untersuchung (Vitalzeichen) und Labortests während geplanter Besuche durchgeführt. Es werden auch Sicherheitsbewertungen durchgeführt, um sicherzustellen, dass keine späteren unerwünschten Ereignisse aufgetreten sind und um sicherzustellen, dass alle unerwünschten Ereignisse während der Studie, die als andauernd gelten, stabil sind oder abgeklungen sind. Die Sicherheit wird 1 Monat, 5 Monate, 7 Monate und 12 Monate nach dem Eingriff bewertet.

Weitere sekundäre Endpunkte sind der technische Erfolg, der durch die Messung des BMI ermittelte Ernährungszustand, Präalbumin- und Albuminspiegel sowie bei Diabetikern der HbA1c. Diese Kriterien werden zu Beginn, nach 1 Monat, 5 Monaten, 7 Monaten und 12 Monaten gemessen.

Gesamtdesign Dies wird eine prospektive, scheinrandomisierte, monozentrische, interventionelle Wirksamkeitsstudie sein.

Sobald die grundlegenden Auswahlkriterien erfüllt sind, wird den Patienten eine erste Endoskopie unter Vollnarkose vorgeschlagen. Die Patienten werden blind in einem 1/1-Design zwischen dem Scheinarm und dem GPOEM-Arm randomisiert. Zum Zeitpunkt der Vollnarkose wird ein versiegelter Umschlag geöffnet. Die Probanden erhalten 6 Monate später eine zweite Endoskopie unter Vollnarkose, und der Scheinarm profitiert dann von einem GPOEM-Verfahren und der GPOEM-Arm von einem Scheinverfahren. Anschließend werden alle Patienten weitere 6 Monate nachbeobachtet.

GCSI-Score, PAGI-SYM, SF36 werden beim Screening nach 1, 5, 7 und 12 Monaten erhoben. GES RPH2, RPH4 und die halbe Entleerungszeit werden beim Screening nach 5 Monaten und 12 Monaten erfasst.

Studienablauf

Beschreibungsverfahren im GPOEM-Arm:

Der Eingriff wird in Vollnarkose mit trachealer Intubation in Rückenlage durchgeführt. GPOEM wird mit den folgenden Schritten durchgeführt: -i: submuköse Injektion; -ii: Schleimhautinzision stromaufwärts des Pylorus, gefolgt von submukösem Tunneln; -iii: Antropyloromyotomie; -iv: Schließung des Tunnelzugangs.

Beschreibungsverfahren im SHAM-Arm:

Eine diagnostische Endoskopie des oberen Verdauungstrakts wird unter Vollnarkose mit trachealer Intubation in Rückenlage und Injektion von 1 ml Kochsalzlösung in vier Quadranten des Pylorus durchgeführt.

Postoperatives Management Nachdem sich die Patienten nach dem Eingriff von der Anästhesie erholt hatten, wurden ihnen nach Bedarf Analgetika und Antiemetika sowie täglich 80 mg Esomeprazol verabreicht, um den Schleimhautzugang und den Tunnel systematisch vor Ulzerationen zu schützen. Die Patienten werden am ersten postoperativen Tag (POD 1) nüchtern gehalten. Wenn keine Nebenwirkungen auftreten, dürfen die Patienten 1 Tag lang wieder Flüssigkeit oral einnehmen, 2 weitere Tage lang eine Weichbodendiät und schließlich eine normale Diät. Sie werden nach POD 1 in Abwesenheit von Nebenwirkungen entlassen, mit einer Verschreibung von Esomeprazol 40 mg täglich zum Einnehmen für 1 Monat und Ernährungsanweisungen.

Nach 6 Monaten wird eine weitere Endoskopie unter Vollnarkose durchgeführt, wobei die SHAM- und GPOEM-Arme vertauscht werden.

Nach dem G-POEM / SHAM-Verfahren werden alle Patienten auf die gleiche Weise streng evaluiert. Sie werden klinisch vor der Entlassung (POD 1) und dann 1 Monat und 5 Monate nach dem Eingriff mit einer klinischen Untersuchung untersucht, die die Bestimmung der Schwere der Symptome und des Gesamt-GCSI-Scores, PAGI-SYM, SF-36, umfasst. Ein GES wird nach 5 Monaten und 12 Monaten durchgeführt.