GPOEM versus SHAM gastropareesin hoitona (GPOEMvsSHAM)
Mahdollinen yksisokkoutettu satunnaistettu SHAM-tehokkuustutkimus mahalaukun per suun endoskooppisesta pyloromyotomiasta (G-POEM) gastropareesin hoidossa
Tavoitteet: Arvioida mahalaukun tehoa oraalista endoskooppista pyloromyotomiaa (G-POEM) kohden gastropareesin hoidossa.
Päätepisteet Ensisijainen päätetapahtuma: Kliininen tehokkuus Arvioidaan mittaamalla Gastroparesis Cardinal Symptoms Index (GCSI) -pisteet, Patient Assessment of Gastrointestinal Disorders Symptom Severity Index (PAGI-SYM) ja 36-item Short Form Health Survey (SF-36). Tuloskriteerit mitataan lähtötilanteessa, 1 kuukausi, 5 kuukautta, 7 kuukautta ja 12 kuukautta. Nämä kriteerit ovat keskimääräinen GCSI-pistemäärä ja SF-36-pisteet, jotka perustuvat Likert-asteikolla tallennettuihin arvoihin. GES-parametrit ovat puolikas mahalaukun tyhjennysaika ja RPH2.
Toissijainen päätepiste: Turvallisuus Turvallisuutta luonnehtii kaikkien haitallisten laitevaikutusten (ADE, ei-vakavien ja vakavien) esiintyvyys, jotka mahdollisesti liittyvät menettelyyn ja/tai laitteeseen tai jotka liittyvät tutkimukseen osallistujien kokemaan.
Lisäksi turvallisuusarvioinnit tehdään fyysisen tarkastuksen (vitaalitoimintojen) ja laboratoriotutkimusten perusteella määräaikaiskäyntien aikana. Turvallisuusarvioinnit suoritetaan myös sen varmistamiseksi, ettei myöhempiä haittatapahtumia ole esiintynyt, ja sen varmistamiseksi, että kaikki meneillään oleviksi katsotut kokeen aikana esiintyvät haittatapahtumat ovat vakaita tai ne ovat parantuneet. Turvallisuus arvioidaan 1 kuukauden, 5 kuukauden, 7 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä.
Muita toissijaisia päätepisteitä ovat tekninen menestys, BMI-mittauksella arvioitu ravitsemustila, prealbumiini- ja albumiinitasot sekä diabeetikoilla HbA1c. Nämä kriteerit mitataan lähtötasolla, 1 kuukausi, 5 kuukautta, 7 kuukautta ja 12 kuukautta.
Yleinen suunnittelu Tämä on prospektiivinen, näennäissatunnaistettu, yksikeskinen, interventio-, tehokkuustutkimus.
Kun lähtötason kelpoisuuskriteerit ovat täyttyneet, potilaille ehdotetaan ensimmäistä endoskopiaa yleisanestesiassa. Potilaat satunnaistetaan sokeasti 1/1-muotimalliin valekäsivarren ja GPOEM-haaran väliin. Yleisanestesian yhteydessä avataan sinetöity kirjekuori. Koehenkilöille tehdään toinen endoskopia yleisanestesiassa 6 kuukautta myöhemmin, ja valekäsivarsi hyötyy sitten GPOEM-toimenpiteestä ja GPOEM-haara näennäistoimenpiteestä. Sen jälkeen kaikkia potilaita seurataan vielä 6 kuukautta.
GCSI-pisteet, PAGI-SYM, SF36 kerätään seulonnassa, 1, 5, 7 ja 12 kuukautta. GES RPH2, RPH4 ja puolityhjennysaika kerätään seulonnassa, 5 kuukautta ja 12 kuukautta.
Opiskelumenettelyt
Kuvausmenettely GPOEM-haarassa:
Toimenpide suoritetaan yleisanestesiassa henkitorven intubaatiolla makuuasennossa. GPOEM suoritetaan seuraavilla vaiheilla: -i: submukosaalinen injektio; -ii: limakalvon viilto ylävirtaan pyloruksesta, jota seuraa submukosaalinen tunnelointi; -iii: antropylomyotomia; -iv: tunnelin sisäänkäynnin sulkeminen.
Kuvausmenettely SHAM-haarassa:
Diagnostinen ylemmän ruoansulatuskanavan endoskopia suoritetaan yleisanestesiassa henkitorven intubaatiolla makuuasennossa, ruiskuttamalla 1 cm3 suolaliuosta pyloruksen neljään kvadranttiin.
Leikkauksen jälkeinen hoito Kun potilaat toipuivat anestesiasta toimenpiteen jälkeen, heille annettiin tarvittaessa kipulääkkeitä ja oksentelua estäviä lääkkeitä sekä esomepratsolia 80 mg päivässä systemaattisesti suojatakseen limakalvon pääsyä ja tunnelia haavaumilta. Potilaat pidetään paastossa ensimmäisen postoperatiivisen päivän (POD 1). Ellei haittatapahtumia esiinny, potilaat voivat jatkaa nesteen nauttimista suun kautta 1 päivän ajan, pehmeän jauhetun ruokavalion 2 lisäpäivän ajan ja lopuksi normaalin ruokavalion. Heidät kotiutetaan POD 1:n jälkeen ilman haittavaikutuksia. Heidät määrätään esomepratsolia 40 mg päivässä suun kautta 1 kuukauden ajan ja ruokavalio-ohjeet.
Kuuden kuukauden kuluttua suoritetaan toinen endoskopia yleisanestesiassa SHAM- ja GPOEM-käsivarret vaihdettaessa.
G-POEM/SHAM-toimenpiteen jälkeen kaikki potilaat arvioidaan tiukasti samalla tavalla. Heidät arvioidaan kliinisesti ennen kotiutumista (POD 1) ja sitten 1 kuukauden ja 5 kuukauden kuluttua interventiosta kliinisellä tutkimuksella, joka sisälsi oireiden vakavuuden ja GCSI:n kokonaispistemäärän määrityksen, PAGI-SYM, SF-36. GES suoritetaan 5 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussels, Belgia, 1070
- Rekrytointi
- Gastroenterology Department, Erasme University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Hubert LOUIS, MD
- Puhelinnumero: +32 2 555 5721
- Sähköposti: hubert.louis@erasme.ulb.ac.be
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-64 vuotta;
- Vaikea refraktaarinen gastropareesi, joka perustuu mahalaukun viivästymiseen liittyviin oireisiin, mukaan lukien pahoinvointi, röyhtäily, oksentelu, vatsakipu, mahan täyteys, varhainen kylläisyyden tunne, ruokahaluttomuus, aterian jälkeinen kylläisyys ja/tai turvotus. Hallitsevia oireita ovat pahoinvointi ja oksentelu.
- Vaikea refraktorinen sairaus, joka määritellään gastropareesiin liittyvillä oireilla, joihin liittyy painonpudotus, epäonnistuminen tai uusiutuminen potilailla, jotka saivat saatavilla olevia optimaalisia farmakologisia hoitoja ja GCSI-pistemäärän (Gastroparesis Cardinal Symptoms Index) > 2,3 (laskettu kokonaisalapisteiden keskiarvona).
- Viimeaikaiset (
- Mahalaukun tyhjenemisen viivästyminen GES-tutkimuksen mukaan (puolityhjennysaika > 100 min).
- Hänen on kyettävä noudattamaan kaikkia tutkimusvaatimuksia tutkimuksen keston ajan pöytäkirjassa esitetyn mukaisesti. Tähän sisältyy käyntiaikataulun noudattaminen sekä tutkimuskohtaiset menettelyt, kuten kliininen arviointi, endoskopia, röntgenkuvaus sekä laboratoriotutkimukset.
- On kyettävä ymmärtämään ja oltava valmis antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Akalasia ja muut ruokatorven motiliteettihäiriöt.
- Sydänsairaudet: epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti viimeisen vuoden aikana tai sydänsairaus, joka on luokiteltu New York Heart Associationin luokan III tai IV toimintakykyyn.
- Hypertensio: hallitsematon verenpaine viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Vaikea munuais-, maksa-, keuhkosairaus tai syöpä.
- Ruoansulatuskanavan ahtauma tai tukos.
- Raskaus tai imetys.
- Tuleva mahaleikkaus 60 päivää toimenpiteen jälkeen.
- Peptinen haavasairaus tai kasvainleesio endoskopiassa.
- Normaali mahalaukun tyhjennyskuvaus.
- Hyytymishäiriöt (TP < 50 % ja/tai verihiutaleet < 50 G/l) tai anestesiologin poissulkeminen.
- Opioidien krooninen käyttö.
- Tällä hetkellä mukana muussa tutkimuksessa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: SHAM
|
suolaliuoksen intrapylorinen injektio
|
|
Active Comparator: GPOEM
|
mahalaukun per oraalinen endoskooppinen pyloromyotomia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Teho määritellään GCSI:n (Gastroparesis Cardinal Symptom Index) -oireiden kokonaispistemäärän laskuna vähintään 0,75 pisteellä GCSI:n lähtötason kokonaispistemäärästä.
|
12 kuukautta
|
|
Ruoansulatuskanavan häiriöiden oireiden vakavuusindeksin arviointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Arvioidaan ruoansulatuskanavan häiriöiden oireiden vakavuusindeksin (PAGI-SYM) merkittävän parannuksen perusteella, kliinisen pistemäärän perusteella lähtötasosta
|
12 kuukautta
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ligen laatua arvioidaan 36-kohtaisen lyhytmuotoisen terveystutkimuksen (SF-36) merkittävän parannuksen perusteella, kliinisen pistemäärän perusteella lähtötasosta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mahalaukun tyhjennysscintigrafian parantaminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Arvioimme merkittäviä parannuksia mahalaukun tyhjennysskintigrafian (GES) parametreihin verrattuna lähtötilanteeseen
|
12 kuukautta
|
|
Turvallisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Turvallisuudelle on tunnusomaista kaikkien tutkimukseen osallistujien kokemien haitallisten laitevaikutusten (ADE), ei-vakavien ja vakavien, mahdollisesti toimenpiteeseen ja/tai laitteeseen liittyvien tai niihin liittyvien ilmaantuvuus.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P2017/334
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .