GPOEM Versus SHAM come trattamento della gastroparesi (GPOEMvsSHAM)

Obiettivi: valutare l'efficacia della piloromiotomia gastrica per via orale endoscopica (G-POEM) nel trattamento della gastroparesi.

Endpoint Endpoint primario: Efficacia clinica Sarà valutata mediante misurazioni del punteggio Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI), Patient Assessment of Gastrointestinal Disorders Symptom Severity Index (PAGI-SYM) e 36-Item Short Form Health Survey (SF-36). I criteri di esito saranno misurati al basale, 1 mese, 5 mesi, 7 mesi e 12 mesi. Questi criteri saranno il punteggio GCSI totale medio e il punteggio SF-36 basato sui valori registrati con una scala Likert. I parametri GES saranno il tempo di mezzo svuotamento gastrico e l'RPH2.

Endpoint secondario: sicurezza La sicurezza sarà caratterizzata dall'incidenza di tutti gli effetti avversi del dispositivo (ADE), non gravi e gravi, possibilmente correlati o correlati alla procedura e/o al dispositivo sperimentati dai partecipanti allo studio.

Inoltre, le valutazioni di sicurezza saranno determinate sulla base dell'esame fisico (segni vitali) e dei test di laboratorio durante le visite programmate. Verranno inoltre eseguite valutazioni di sicurezza per garantire che non si siano verificati eventi avversi successivi e per garantire che eventuali eventi avversi durante lo studio considerati in corso siano stabili o si siano risolti. La sicurezza sarà valutata a 1 mese, 5 mesi, 7 mesi e 12 mesi dopo l'intervento.

Altri endpoint secondari saranno il successo tecnico, lo stato nutrizionale valutato mediante la misurazione del BMI, i livelli di pre-albumina e albumina e per i diabetici l'HbA1c. Questi criteri saranno misurati al basale, 1 mese, 5 mesi, 7 mesi e 12 mesi.

Disegno generale Questo sarà uno studio di efficacia prospettico, randomizzato, monocentrico, interventistico.

Una volta soddisfatti i criteri di ammissibilità di base, ai pazienti viene proposta una prima endoscopia in anestesia generale. I pazienti saranno randomizzati alla cieca in un design di moda 1/1 tra il braccio fittizio e il braccio GPOEM. Al momento dell'anestesia generale verrà aperta una busta sigillata. I soggetti avranno una seconda endoscopia in anestesia generale 6 mesi dopo e il braccio fittizio beneficerà quindi di una procedura GPOEM e il braccio GPOEM una procedura fittizia. Quindi, tutti i pazienti saranno seguiti per altri 6 mesi.

Punteggio GCSI, PAGI-SYM, SF36 saranno raccolti allo screening, 1,5,7 e 12 mesi. GES RPH2, RPH4 e metà tempo di svuotamento saranno raccolti allo screening, 5 mesi e 12 mesi.

Procedure di studio

Procedura di descrizione nel braccio GPOEM:

L'intervento verrà eseguito in anestesia generale con intubazione tracheale in posizione supina. GPOEM viene eseguito con le seguenti fasi: -i: iniezione sottomucosa; -ii: incisione della mucosa a monte del piloro seguita da tunneling sottomucoso; -iii: antropiloromiotomia; -iv: chiusura dell'accesso al tunnel.

Procedura di descrizione nel braccio SHAM:

Verrà eseguita un'endoscopia diagnostica del tratto digerente superiore in anestesia generale con intubazione tracheale in posizione supina, iniezione di 1 cc di soluzione fisiologica ai quattro quadranti del piloro.

Gestione post-operatoria Una volta che i pazienti si sono ripresi dall'anestesia dopo la procedura, sono stati somministrati loro analgesici e antiemetici secondo necessità e esomeprazolo 80 mg al giorno sistematicamente per proteggere l'accesso della mucosa e il tunnel dall'ulcerazione. I pazienti saranno tenuti a digiuno per il primo giorno postoperatorio (POD 1). In assenza di eventi avversi, i pazienti potranno riprendere l'assunzione di liquidi per via orale per 1 giorno, una dieta a base di terra morbida per altri 2 giorni e infine una dieta normale. Saranno dimessi dopo POD 1 in assenza di eventi avversi, con prescrizione di esomeprazolo 40 mg al giorno per via orale per 1 mese e istruzioni dietetiche.

Dopo 6 mesi, verrà eseguita un'altra endoscopia in anestesia generale con i bracci SHAM e GPOEM scambiati.

Dopo la procedura G-POEM / SHAM, tutti i pazienti saranno rigorosamente valutati allo stesso modo. Saranno valutati clinicamente prima di essere dimessi (POD 1) e poi a 1 mese e 5 mesi dopo l'intervento con un esame clinico che includeva la determinazione della gravità dei sintomi e il punteggio GCSI totale, PAGI-SYM, SF-36. Un GES verrà eseguito a 5 mesi e 12 mesi.