GPOEM versus SHAM como tratamiento de la gastroparesia (GPOEMvsSHAM)

Objetivos: Evaluar la eficacia de la piloromiotomía endoscópica peroral gástrica (G-POEM) en el tratamiento de la gastroparesia.

Criterios de valoración Criterio de valoración primario: Eficacia clínica Se evaluará mediante mediciones de la puntuación del Índice de síntomas cardinales de gastroparesia (GCSI), el Índice de gravedad de los síntomas de la evaluación de los trastornos gastrointestinales por parte del paciente (PAGI-SYM) y la Encuesta de salud de formato breve de 36 elementos (SF-36). Los criterios de resultado se medirán al inicio, 1 mes, 5 meses, 7 meses y 12 meses. Estos criterios serán la puntuación media total del GCSI y la puntuación del SF-36 en base a los valores registrados con una escala de Likert. Los parámetros GES serán el tiempo medio de vaciamiento gástrico y el RPH2.

Criterio de valoración secundario: seguridad La seguridad se caracterizará por la incidencia de todos los efectos adversos del dispositivo (ADE), graves y no graves, posiblemente relacionados o relacionados con el procedimiento y/o el dispositivo que experimentan los participantes del estudio.

Además, las evaluaciones de seguridad se determinarán con base en el examen físico (signos vitales) y las pruebas de laboratorio durante las visitas programadas. También se realizarán evaluaciones de seguridad para garantizar que no se hayan producido eventos adversos posteriores y para garantizar que cualquier evento adverso durante el ensayo que se considere en curso sea estable o se haya resuelto. La seguridad se evaluará al mes, 5 meses, 7 meses y 12 meses después de la intervención.

Otros objetivos secundarios serán el éxito técnico, el estado nutricional evaluado mediante la medición del IMC, los niveles de prealbúmina y albúmina y para los diabéticos la HbA1c. Estos criterios se medirán al inicio, 1 mes, 5 meses, 7 meses y 12 meses.

Diseño general Este será un estudio de eficacia prospectivo, simulado, aleatorizado, monocéntrico e intervencionista.

Una vez cumplidos los criterios de elegibilidad basales, se propone a los pacientes una primera endoscopia bajo anestesia general. Los pacientes serán aleatorizados a ciegas en un diseño de moda 1/1 entre el brazo simulado y el brazo GPOEM. En el momento de la anestesia general se abrirá un sobre cerrado. Los sujetos tendrán una segunda endoscopia bajo anestesia general 6 meses después y el brazo simulado se beneficiará de un procedimiento GPOEM y el brazo GPOEM de un procedimiento simulado. Luego, todos los pacientes serán seguidos por otros 6 meses.

La puntuación GCSI, PAGI-SYM, SF36 se recopilará en la selección, 1, 5, 7 y 12 meses. Se recogerán GES RPH2, RPH4 y medio tiempo de vaciado en la selección, 5 meses y 12 meses.

Procedimientos de estudio

Procedimiento de descripción en el brazo GPOEM:

La intervención se realizará bajo anestesia general con intubación traqueal en posición supina. GPOEM se realiza con los siguientes pasos: -i: inyección submucosa; -ii: incisión mucosa aguas arriba del píloro seguida de tunelización submucosa; -iii: antropiloromiotomía; -iv: cierre del acceso al túnel.

Descripción del procedimiento en el brazo SHAM:

Se realizará una endoscopia diagnóstica del tracto digestivo alto bajo anestesia general con intubación traqueal en decúbito supino, inyección de 1 cc de solución salina en los cuatro cuadrantes del píloro.

Manejo postoperatorio Una vez que los pacientes se recuperaron de la anestesia posterior al procedimiento, se les administraron analgésicos y antieméticos según necesidad y esomeprazol 80 mg diarios de manera sistemática para proteger el acceso mucoso y el túnel de la ulceración. Los pacientes se mantendrán en ayunas durante el primer día postoperatorio (POD 1). En ausencia de eventos adversos, se permitirá a los pacientes reanudar la ingesta oral de líquidos durante 1 día, una dieta molida blanda durante 2 días adicionales y, finalmente, una dieta normal. Serán dados de alta después del POD 1 en ausencia de eventos adversos, con prescripción de esomeprazol 40 mg diarios por vía oral durante 1 mes e instrucciones dietéticas.

Después de 6 meses, se realizará otra endoscopia bajo anestesia general con los brazos SHAM y GPOEM intercambiados.

Después del procedimiento G-POEM / SHAM, todos los pacientes serán evaluados rigurosamente de la misma manera. Serán evaluados clínicamente antes de ser dados de alta (POD 1) y luego al mes y 5 meses después de la intervención con un examen clínico que incluyó determinación de la severidad de los síntomas y puntaje total GCSI, PAGI-SYM, SF-36. Se realizará una GES a los 5 meses ya los 12 meses.