GPOEM kontra SHAM som en behandling av gastropares (GPOEMvsSHAM)

Mål: Att utvärdera effektiviteten av gastrisk per oral endoskopisk pyloromyotomi (G-POEM) vid behandling av gastropares.

Endpoints Primär endpoint: Klinisk effekt Kommer att bedömas genom mätningar av Gastroparesis Cardinal Symptoms Index (GCSI) poäng, patientbedömning av gastrointestinala störningar Symptom Severity Index (PAGI-SYM) och 36-Item Short Form Health Survey (SF-36). Resultatkriterier kommer att mätas vid baslinjen, 1 månad, 5 månader, 7 månader och 12 månader. Dessa kriterier kommer att vara den genomsnittliga totala GCSI-poängen och SF-36-poängen baserat på de värden som registrerats med en Likert-skala. GES-parametrar kommer att vara den halva magtömningstiden och RPH2.

Sekundärt effektmått: Säkerhet Säkerhet kommer att kännetecknas av förekomsten av alla biverkningar (ADE), icke-allvarliga och allvarliga, möjligen relaterade till eller relaterade till proceduren och/eller enheten som upplevs av studiedeltagare.

Dessutom kommer säkerhetsbedömningar att fastställas baserat på fysisk undersökning (vitala tecken) och laboratorietester under schemalagda besök. Säkerhetsutvärderingar kommer också att utföras för att säkerställa att inga efterföljande biverkningar har inträffat och för att säkerställa att eventuella biverkningar under prövningen som anses pågående är stabila eller har lösts. Säkerheten kommer att bedömas 1 månad, 5 månader, 7 månader och 12 månader efter interventionen.

Andra sekundära effektmått kommer att vara teknisk framgång, näringsstatus bedömd genom mätning av BMI, pre-albumin och albuminnivåer och för diabetiker HbA1c. Dessa kriterier kommer att mätas vid baslinjen, 1 månad, 5 månader, 7 månader och 12 månader.

Övergripande design Detta kommer att vara en prospektiv, skenrandomiserad, monocentrisk, interventionell, effektstudie.

När baslinjekvalifikationskriterierna har uppfyllts, föreslås en första endoskopi under allmän anestesi för patienterna. Patienterna kommer att randomiseras blint i en 1/1 modedesign mellan skenarmen och GPOEM-armen. Vid tidpunkten för den allmänna anestesin kommer ett förseglat kuvert att öppnas. Försökspersonerna kommer att genomgå en andra endoskopi under allmän anestesi 6 månader senare och skenarmen kommer sedan att dra nytta av en GPOEM-procedur och GPOEM-armen en skenprocedur. Därefter kommer alla patienter att följas i ytterligare 6 månader.

GCSI-poäng, PAGI-SYM, SF36 kommer att samlas in vid screening, 1,5,7 och 12 månader. GES RPH2, RPH4 och halv tömningstid kommer att samlas in vid screening, 5 månader och 12 månader.

Studieprocedurer

Beskrivningsprocedur i GPOEM-armen:

Interventionen kommer att utföras under generell anestesi med trakeal intubation i ryggläge. GPOEM utförs med följande steg: -i: submukosal injektion; -ii: slemhinnesnitt uppströms pylorus följt av submukosal tunnling; -iii: antropyloromyotomi; -iv: stängning av tunneln.

Beskrivningsprocedur i SHAM-armen:

En diagnostisk endoskopi av övre matsmältningskanalen kommer att utföras under generell anestesi med trakeal intubation i ryggläge, injektion av 1 cc saltlösning i fyra kvadranter av pylorus.

Postoperativ behandling När patienterna återhämtat sig från anestesin efter ingreppet, administrerades de smärtstillande medel och antiemetika efter behov och esomeprazol 80 mg dagligen systematiskt för att skydda slemhinnan och tunneln från sårbildning. Patienterna kommer att hållas fasta den första postoperativa dagen (POD 1). I frånvaro av biverkningar kommer patienter att tillåtas att återuppta vätskeintag peroralt under 1 dag, en mjukmald diet i ytterligare 2 dagar och slutligen en normal diet. De kommer att skrivas ut efter POD 1 i frånvaro av biverkningar, med recept på esomeprazol 40 mg dagligen genom munnen under 1 månad och kostråd.

Efter 6 månader kommer ytterligare en endoskopi under allmän anestesi att utföras med SHAM- och GPOEM-armarna utbytta.

Efter G-POEM/SHAM-proceduren kommer alla patienter att noggrant utvärderas på samma sätt. De kommer att bedömas kliniskt innan de skrivs ut (POD 1) och sedan 1 månad och 5 månader efter interventionen med en klinisk undersökning som inkluderade bestämning av symtomens svårighetsgrad och total GCSI-poäng, PAGI-SYM, SF-36. En GES kommer att utföras vid 5 månader och 12 månader.