GPOEM против SHAM в лечении гастропареза (GPOEMvsSHAM)

Цели: оценить эффективность пероральной эндоскопической пилоромиотомии желудка (G-POEM) при лечении гастропареза.

Конечные точки Первичная конечная точка: Клиническая эффективность будет оцениваться путем измерения индекса основных симптомов гастропареза (GCSI), оценки пациентов индекса тяжести симптомов желудочно-кишечных расстройств (PAGI-SYM) и краткого опроса здоровья из 36 пунктов (SF-36). Критерии исхода будут измеряться на исходном уровне, через 1 месяц, 5 месяцев, 7 месяцев и 12 месяцев. Этими критериями будут средний общий балл GCSI и балл SF-36, основанный на значениях, зарегистрированных по шкале Лайкерта. Параметрами GES будут время половинного опорожнения желудка и RPH2.

Вторичная конечная точка: безопасность. Безопасность будет характеризоваться частотой возникновения всех нежелательных явлений, связанных с устройством (ПНВ), несерьезных и серьезных, которые могут быть связаны или связаны с процедурой и/или устройством, с которыми сталкиваются участники исследования.

Кроме того, оценки безопасности будут проводиться на основе физического осмотра (жизненные показатели) и лабораторных анализов во время плановых посещений. Также будут проводиться оценки безопасности, чтобы гарантировать отсутствие последующих нежелательных явлений и гарантировать, что любые нежелательные явления во время испытания, которые считаются продолжающимися, являются стабильными или устранены. Безопасность будет оцениваться через 1 месяц, 5 месяцев, 7 месяцев и 12 месяцев после вмешательства.

Другими вторичными конечными точками будут технический успех, состояние питания, оцениваемое путем измерения ИМТ, уровней преальбумина и альбумина, а для диабетиков - HbA1c. Эти критерии будут измеряться на исходном уровне, через 1 месяц, 5 месяцев, 7 месяцев и 12 месяцев.

Общий план Это будет проспективное, ложно-рандомизированное, моноцентрическое, интервенционное исследование эффективности.

После того, как исходные критерии приемлемости будут выполнены, пациентам предлагается первая эндоскопия под общей анестезией. Пациенты будут рандомизированы вслепую в модном дизайне 1/1 между фиктивной рукой и рукой GPOEM. Во время общей анестезии вскрывается запечатанный конверт. Субъектам будет проведена вторая эндоскопия под общей анестезией через 6 месяцев, после чего фиктивная рука получит пользу от процедуры GPOEM, а GPOEM — фиктивная процедура. Затем все пациенты будут наблюдаться еще в течение 6 месяцев.

Оценка GCSI, PAGI-SYM, SF36 будет собираться при скрининге, через 1, 5, 7 и 12 месяцев. GES RPH2, RPH4 и время половинного опорожнения будут собираться при скрининге, через 5 месяцев и 12 месяцев.

Процедуры исследования

Описание процедуры в плече GPOEM:

Вмешательство проводится под общей анестезией с интубацией трахеи в положении лежа. GPOEM выполняется со следующими этапами: -i: подслизистая инъекция; -ii: разрез слизистой выше по течению от привратника с последующим прокалыванием подслизистого туннеля; -iii: антропилоромиотомия; -iv: закрытие доступа к туннелю.

Описание процедуры в группе SHAM:

Диагностическая эндоскопия верхних отделов пищеварительного тракта будет проводиться под общей анестезией с интубацией трахеи в положении лежа на спине, введением 1 см3 физиологического раствора в четыре квадранта привратника.

Послеоперационное ведение После того, как пациенты оправились от анестезии после процедуры, им были назначены анальгетики и противорвотные средства по мере необходимости, а также эзомепразол 80 мг в день систематически для защиты доступа к слизистой оболочке и туннеля от изъязвления. Пациенты будут голодать в течение первого послеоперационного дня (POD 1). При отсутствии нежелательных явлений пациентам будет разрешено возобновить пероральный прием жидкости в течение 1 дня, диету с мягким грунтом в течение 2 дополнительных дней и, наконец, обычную диету. Они будут выписаны после 1-го дня послеоперационного дня при отсутствии нежелательных явлений с назначением эзомепразола по 40 мг ежедневно перорально в течение 1 месяца и рекомендациями по диете.

Через 6 месяцев будет проведена еще одна эндоскопия под общей анестезией с использованием SHAM и GPOEM.

После процедуры G-POEM/SHAM все пациенты будут тщательно оценены одинаково. Они будут оценены клинически перед выпиской (POD 1), а затем через 1 месяц и 5 месяцев после вмешательства с клиническим обследованием, которое включало определение тяжести симптомов и общего балла GCSI, PAGI-SYM, SF-36. GES будет проводиться в 5 месяцев и 12 месяцев.