GPOEM versus SHAM, mint a gastroparesis kezelése (GPOEMvsSHAM)

Célkitűzések: A gyomor per orális endoszkópos pyloromyotomia (G-POEM) hatékonyságának értékelése a gastroparesis kezelésében.

Végpontok Elsődleges végpont: Klinikai hatékonyság A Gastroparesis Cardinal Symptoms Index (GCSI) pontszám, a Gastrointestinalis Disorders Tünet Súlyossági Index (PAGI-SYM) és a 36 item Short Form Health Survey (SF-36) mérésével értékelik. Az eredménykritériumokat az alapvonalon mérik, 1 hónap, 5 hónap, 7 hónap és 12 hónap után. Ezek a kritériumok az átlagos teljes GCSI pontszám és az SF-36 pontszám a Likert-skálával rögzített értékek alapján. A GES paraméterek a fél gyomorürülési idő és az RPH2 lesznek.

Másodlagos végpont: Biztonság A biztonságot az összes nem súlyos és súlyos, esetleg az eljáráshoz és/vagy eszközhöz kapcsolódó, esetleg az eljáráshoz és/vagy eszközhöz kapcsolódó káros eszközhatás (ADE) előfordulása jellemzi, amelyet a vizsgálat résztvevői tapasztaltak.

Ezenkívül a biztonsági értékeléseket fizikális vizsgálat (életjelek) és laboratóriumi vizsgálatok alapján határozzák meg a tervezett látogatások során. Biztonsági értékeléseket is végeznek annak biztosítására, hogy ne forduljanak elő nemkívánatos események, és hogy a vizsgálat során a folyamatban lévőnek tekintett nemkívánatos események stabilak legyenek vagy megszűntek. A biztonságot a beavatkozást követő 1 hónap, 5 hónap, 7 hónap és 12 hónap elteltével értékelik.

További másodlagos végpontok a technikai siker, a BMI mérésével értékelt tápláltsági állapot, a prealbumin- és albuminszint, valamint a cukorbetegek esetében a HbA1c. Ezeket a kritériumokat az alapvonalon, 1 hónap, 5 hónap, 7 hónap és 12 hónap múlva mérik.

Átfogó tervezés Ez egy prospektív, ál-randomizált, monocentrikus, intervenciós, hatékonysági vizsgálat lesz.

Amint teljesülnek a kiindulási alkalmassági kritériumok, első endoszkópiát javasolnak általános érzéstelenítésben a betegeknek. A betegeket vakon, 1/1-es divatterv szerint osztják be a színlelt kar és a GPOEM kar között. Az általános érzéstelenítéskor egy lezárt borítékot nyitnak ki. Az alanyokon 6 hónappal később egy második endoszkópos vizsgálatot végeznek általános érzéstelenítésben, majd a színlelt kar részesül GPOEM-eljárásból, a GPOEM-kar pedig színlelt eljárásból. Ezután az összes beteget további 6 hónapig követik.

A GCSI pontszámot, a PAGI-SYM-et, az SF36-ot 1, 5, 7 és 12 hónapos szűréskor gyűjtik. A GES RPH2, RPH4 és a fél ürítési idő gyűjtése a szűréskor történik, 5 hónap és 12 hónap.

Tanulmányi eljárások

Leírási eljárás a GPOEM karban:

A beavatkozást általános érzéstelenítésben, légcsőintubációval, fekvő helyzetben végezzük. A GPOEM végrehajtása a következő lépésekkel történik: -i: submucosalis injekció; -ii: nyálkahártya bemetszése a pylorus előtt, majd submucosális alagút; -iii: antropiloromiotómia; -iv: az alagút bejáratának lezárása.

Leírási eljárás a SHAM karban:

Diagnosztikus felső emésztőrendszeri endoszkópiát végeznek általános érzéstelenítésben, hanyatt fekvő helyzetben lévő légcső intubálásával, 1 cm3 sóoldat befecskendezésével a pylorus négy kvadránsába.

Műtét utáni kezelés Miután a betegek a beavatkozást követően felépültek az érzéstelenítésből, szükség szerint fájdalomcsillapítót és hányáscsillapítót, valamint szisztematikusan napi 80 mg esomeprazolt kaptak, hogy megvédjék a nyálkahártya hozzáférését és az alagutat a fekélyesedéstől. A betegek az első posztoperatív napon (POD 1) koplalva maradnak. Nemkívánatos események hiányában a betegek 1 napig folytathatják a folyékony orális bevitelt, további 2 napig puha őrölt diétát, végül pedig normál étrendet. Nemkívánatos események hiányában a POD 1 után elbocsátják őket, napi 40 mg esomeprazol felírásával szájon át 1 hónapon keresztül, és étrendi utasításokkal.

6 hónap elteltével újabb endoszkópiát végeznek általános érzéstelenítésben a SHAM és a GPOEM karok felcserélésével.

A G-POEM/SHAM eljárás után minden beteget szigorúan ugyanilyen módon értékelnek. Ezeket klinikailag értékelik a hazabocsátás előtt (POD 1), majd 1 és 5 hónappal a beavatkozás után klinikai vizsgálattal, amely magában foglalta a tünetek súlyosságának és a teljes GCSI-pontszám meghatározását, PAGI-SYM, SF-36. A GES-t 5 és 12 hónapos korban hajtják végre.