GPOEM versus SHAM jako léčba gastroparézy (GPOEMvsSHAM)

Cíle: Zhodnotit účinnost žaludeční perorální endoskopické pyloromyotomie (G-POEM) v léčbě gastroparézy.

Cílové body Primární cílový bod: Klinická účinnost Bude posouzena měřením skóre indexu gastroparesis Cardinal Symptoms Index (GCSI), hodnocením indexu závažnosti symptomů gastrointestinálních poruch pacienty (PAGI-SYM) a 36-položkovým krátkým formulářem zdravotního průzkumu (SF-36). Kritéria výsledku budou měřena na začátku, 1 měsíc, 5 měsíců, 7 měsíců a 12 měsíců. Těmito kritérii bude průměrné celkové skóre GCSI a skóre SF-36 na základě hodnot zaznamenaných pomocí Likertovy škály. Parametry GES budou doba polovičního vyprázdnění žaludku a RPH2.

Sekundární cílový bod: Bezpečnost Bezpečnost bude charakterizována výskytem všech nežádoucích účinků na zařízení (ADE), nezávažných a závažných, případně souvisejících nebo souvisejících s postupem a/nebo zařízením, které zažívají účastníci studie.

Hodnocení bezpečnosti bude navíc stanoveno na základě fyzického vyšetření (životní funkce) a laboratorních testů během plánovaných návštěv. Bude také provedeno hodnocení bezpečnosti, aby se zajistilo, že nenastaly žádné následné nežádoucí příhody, a aby se zajistilo, že jakékoli nežádoucí příhody během studie, které jsou považovány za probíhající, jsou stabilní nebo odezněly. Bezpečnost bude hodnocena 1 měsíc, 5 měsíců, 7 měsíců a 12 měsíců po intervenci.

Dalšími sekundárními cíli budou technický úspěch, nutriční stav hodnocený měřením BMI, prealbuminu a albuminu a u diabetiků HbA1c. Tato kritéria budou měřena na začátku, 1 měsíc, 5 měsíců, 7 měsíců a 12 měsíců.

Celkový design Toto bude prospektivní, falešně randomizovaná, monocentrická, intervenční studie účinnosti.

Jakmile jsou splněna základní kritéria způsobilosti, je pacientům navržena první endoskopie v celkové anestezii. Pacienti budou randomizováni naslepo v 1/1 módním designu mezi falešnou paží a paží GPOEM. V době celkové anestezie bude otevřena zalepená obálka. Subjekty podstoupí druhou endoskopii v celkové anestezii o 6 měsíců později a falešné rameno pak bude mít prospěch z postupu GPOEM a rameno GPOEM falešný postup. Poté budou všichni pacienti sledováni dalších 6 měsíců.

Skóre GCSI, PAGI-SYM, SF36 budou shromažďovány při screeningu po 1, 5, 7 a 12 měsících. GES RPH2, RPH4 a poloviční doba vyprazdňování budou shromažďovány při screeningu, 5 měsíců a 12 měsíců.

Studijní postupy

Postup popisu v rameni GPOEM:

Výkon bude proveden v celkové anestezii s tracheální intubací v poloze na zádech. GPOEM se provádí s následujícími kroky: -i: submukózní injekce; -ii: mukózní incize proti proudu pyloru následovaná submukózním tunelováním; -iii: antropyloromyotomie; -iv: uzavření přístupu do tunelu.

Popis postupu v rameni SHAM:

Diagnostická endoskopie horního zažívacího traktu bude provedena v celkové anestezii s tracheální intubací v poloze na zádech, injekcí 1 cm3 fyziologického roztoku do čtyř kvadrantů pyloru.

Pooperační léčba Jakmile se pacienti po výkonu zotavili z anestezie, byla jim podle potřeby podávána analgetika a antiemetika a systematicky esomeprazol v dávce 80 mg denně k ochraně slizničního přístupu a tunelu před ulcerací. První pooperační den (POD 1) budou pacienti ponecháni nalačno. V nepřítomnosti nežádoucích příhod bude pacientům umožněno obnovit perorální příjem tekutin po dobu 1 dne, dietu s měkkým mletím na další 2 dny a nakonec normální stravu. Budou propuštěni po POD 1 v nepřítomnosti nežádoucích účinků, s předepsáním esomeprazolu 40 mg denně ústy po dobu 1 měsíce a dietními pokyny.

Po 6 měsících bude provedena další endoskopie v celkové anestezii s SHAM a ramena GPOEM jsou zaměněna.

Po proceduře G-POEM / SHAM budou všichni pacienti důsledně hodnoceni stejným způsobem. Budou klinicky posouzeni před propuštěním (POD 1) a poté 1 měsíc a 5 měsíců po intervenci s klinickým vyšetřením, které zahrnovalo stanovení závažnosti symptomů a celkového skóre GCSI, PAGI-SYM, SF-36. GES bude proveden v 5 měsících a 12 měsících.