GPOEM versus SHAM som en behandling av gastroparese (GPOEMvsSHAM)
En prospektiv enkeltblindet randomisert SHAM-effektivitetsstudie av gastrisk per oral endoskopisk pylromyotomi (G-DIT) som behandling av gastroparese
Mål: Å evaluere effekten av gastrisk per oral endoskopisk pyloromyotomi (G-POEM) i behandling av gastroparese.
Endepunkter Primært endepunkt: Klinisk effekt Vil bli vurdert ved målinger av Gastroparesis Cardinal Symptoms Index (GCSI) score, pasientvurdering av gastrointestinale lidelser Symptom Severity Index (PAGI-SYM) og 36-Item Short Form Health Survey (SF-36). Resultatkriterier vil bli målt ved baseline, 1 måned, 5 måneder, 7 måneder og 12 måneder. Disse kriteriene vil være gjennomsnittlig total GCSI-score, og SF-36-score basert på verdiene registrert med en Likert-skala. GES-parametere vil være halv magetømmingstid og RPH2.
Sekundært endepunkt: Sikkerhet Sikkerhet vil karakteriseres av forekomsten av alle uønskede utstyrseffekter (ADE), ikke-alvorlige og alvorlige, muligens relatert til eller relatert til prosedyren og/eller enheten som oppleves av studiedeltakerne.
I tillegg vil sikkerhetsvurderinger bli bestemt basert på fysisk undersøkelse (vitale tegn) og laboratorietester under planlagte besøk. Sikkerhetsevalueringer vil også bli utført for å sikre at ingen påfølgende uønskede hendelser har oppstått og for å sikre at eventuelle uønskede hendelser under forsøket som anses pågående er stabile eller har løst seg. Sikkerheten vil bli vurdert 1 måned, 5 måneder, 7 måneder og 12 måneder etter intervensjonen.
Andre sekundære endepunkter vil være teknisk suksess, ernæringsstatus vurdert ved måling av BMI, pre-albumin og albuminnivåer og for diabetikere HbA1c. Disse kriteriene vil bli målt ved baseline, 1 måned, 5 måneder, 7 måneder og 12 måneder.
Overordnet design Dette vil være en prospektiv, falsk randomisert, monosentrisk, intervensjonell, effektstudie.
Når baseline-kriteriene er oppfylt, foreslås en første endoskopi under generell anestesi til pasientene. Pasienter vil bli randomisert blindt i en 1/1 motedesign mellom falsk arm og GPOEM-arm. På tidspunktet for generell anestesi vil en forseglet konvolutt åpnes. Forsøkspersonene vil ha en andre endoskopi under generell anestesi 6 måneder senere, og den falske armen vil da dra nytte av en GPOEM-prosedyre og GPOEM-armen en falsk prosedyre. Deretter vil alle pasientene følges i ytterligere 6 måneder.
GCSI-score, PAGI-SYM, SF36 vil bli samlet inn ved screening, 1,5,7 og 12 måneder. GES RPH2, RPH4 og halv tømmetid vil bli hentet ved screening, 5 måneder og 12 måneder.
Studieprosedyrer
Beskrivelsesprosedyre i GPOEM-armen:
Intervensjonen vil bli utført under generell anestesi med trakeal intubasjon i ryggleie. GPOEM utføres med følgende trinn: -i: submukosal injeksjon; -ii: slimhinneinnsnitt oppstrøms pylorus etterfulgt av submukosal tunneling; -iii: antropyloromyotomi; -iv: stenging av tunneladkomsten.
Beskrivelsesprosedyre i SHAM-armen:
En diagnostisk endoskopi av øvre fordøyelseskanal vil bli utført under generell anestesi med trakeal intubasjon i ryggleie, injeksjon av 1 cc saltvann i fire kvadranter av pylorus.
Postoperativ behandling Når pasientene kom seg etter anestesi etter prosedyren, ble de administrert smertestillende og antiemetika etter behov og esomeprazol 80 mg daglig systematisk for å beskytte slimhinnetilgangen og tunnelen mot sårdannelse. Pasientene vil holdes fastende den første postoperative dagen (POD 1). I fravær av uønskede hendelser vil pasienter få lov til å gjenoppta flytende oralt inntak i 1 dag, en myk-malt diett i 2 ekstra dager, og til slutt en normal diett. De vil bli utskrevet etter POD 1 i fravær av uønskede hendelser, med resept på esomeprazol 40 mg daglig gjennom munnen i 1 måned og kostholdsinstruksjoner.
Etter 6 måneder vil en ny endoskopi under generell anestesi bli utført med SHAM- og GPOEM-armene byttet om.
Etter G-POEM / SHAM-prosedyren vil alle pasienter bli grundig evaluert på samme måte. De vil bli vurdert klinisk før de skrives ut (POD 1) og deretter 1 måned og 5 måneder etter intervensjonen med en klinisk undersøkelse som inkluderte bestemmelse av alvorlighetsgraden av symptomene og total GCSI-score, PAGI-SYM, SF-36. En GES vil bli utført ved 5 måneder og 12 måneder.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgia, 1070
- Rekruttering
- Gastroenterology Department, Erasme University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Hubert LOUIS, MD
- Telefonnummer: +32 2 555 5721
- E-post: hubert.louis@erasme.ulb.ac.be
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18-64 år;
- Alvorlig refraktær gastroparese basert på tilstedeværelsen av forsinket gastrisk tømming-relaterte symptomer, inkludert kvalme, oppkast, oppkast, magesmerter, magefyll, tidlig metthet, tap av matlyst, postprandial fylde og/eller oppblåsthet. Dominerende symptomer er kvalme og oppkast.
- Alvorlig refraktær sykdom definert av symptomer relatert til gastroparese med tilhørende vekttap, svikt eller tilbakefall hos pasienter som mottok tilgjengelige optimale farmakologiske terapier og en Gastroparesis Cardinal Symptoms Index (GCSI)-score > 2,3 (beregnet som gjennomsnitt av totale subscores).
- Nylig (
- Å ha forsinket gastrisk tømming som definert av en forstyrret gastrisk tømmingsscintigrafi (GES) studie (halv tømmingstid > 100 min).
- Må være i stand til å overholde alle studiekrav i løpet av studiens varighet som skissert i protokollen. Dette inkluderer å overholde besøksplanen samt studiespesifikke prosedyrer som: klinisk vurdering, endoskopi, radiografi, samt laboratorieundersøkelser.
- Må kunne forstå og være villig til å gi skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Achalasia og andre øsofagusmotilitetsforstyrrelser.
- Hjertesykdommer: ustabil angina, hjerteinfarkt i løpet av det siste året, eller hjertesykdom klassifisert innenfor New York Heart Associations funksjonskapasitet i klasse III eller IV.
- Hypertensjon: ukontrollert hypertensjon siste 3 måneder.
- Alvorlig nyre-, lever-, lungesykdom eller kreft.
- Gastrointestinal stenose eller obstruksjon.
- Graviditet eller amming.
- Forestående magekirurgi 60 dager etter intervensjon.
- Magesårsykdom eller tumorlesjon ved endoskopi.
- Normal gastrisk tømmescintigrafi.
- Tilstedeværelse av koagulasjonsforstyrrelser (TP < 50 % og/eller blodplater < 50 G/l), eller eksklusjon av anestesilege.
- Kronisk bruk av opioider.
- Deltar for tiden i annen studie.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: SHAM
|
intrapylorisk injeksjon av saltvannsoppløsning
|
|
Aktiv komparator: GPOEM
|
gastrisk per oral endoskopisk pyloromyotomi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Effekten vil bli definert av en reduksjon av en total GCSI-symptomskåre (Gastroparese Cardinal Symptom Index) på minst 0,75 poeng fra baseline totalscore for GCSI
|
12 måneder
|
|
Vurdering av gastrointestinale lidelser Symptom Alvorlighetsindeks
Tidsramme: 12 måneder
|
Vil bli vurdert av den betydelige forbedringen av Assessment of Gastrointestinal Disorders Symptom Severity Index (PAGI-SYM), klinisk poengsum fra baseline
|
12 måneder
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Kvaliteten på Lige vil bli vurdert av den betydelige forbedringen av 36-elementers kortform helseundersøkelse (SF-36), klinisk poengsum fra baseline
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring av scintigrafi ved magetømming
Tidsramme: 12 måneder
|
Vi vil vurdere signifikant forbedring av gastric Emptying Scintigraphy (GES) parametere fra baseline
|
12 måneder
|
|
Sikkerhet
Tidsramme: 12 måneder
|
Sikkerhet vil være preget av forekomsten av alle uønskede utstyrseffekter (ADE), ikke-alvorlige og alvorlige, muligens relatert til eller relatert til prosedyren og/eller enheten som oppleves av studiedeltakerne
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P2017/334
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .