위마비 치료로서의 GPOEM 대 SHAM (GPOEMvsSHAM)

목적: 위 마비 치료에서 위 구강 내시경 유문근절개술(G-POEM)의 효능을 평가합니다.

종점 1차 종점: 임상 효능은 위마비 기본 증상 지수(GCSI) 점수, 위장 장애 증상 중증도 지수 환자 평가(PAGI-SYM) 및 36개 항목 약식 건강 조사(SF-36)의 측정으로 평가됩니다. 결과 기준은 기준선, 1개월, 5개월, 7개월 및 12개월에서 측정됩니다. 이러한 기준은 평균 총 GCSI 점수 및 리커트 척도로 기록된 값을 기반으로 한 SF-36 점수입니다. GES 매개변수는 반 위 배출 시간 및 RPH2입니다.

2차 종점: 안전성 안전성은 연구 참가자가 경험하는 절차 및/또는 장치와 관련되거나 관련될 수 있는 심각하지 않거나 심각한 모든 장치 부작용(ADE)의 발생률을 특징으로 합니다.

또한 예정된 방문 동안 신체 검사(활력 징후) 및 실험실 테스트를 기반으로 안전성 평가가 결정됩니다. 후속 부작용이 발생하지 않았는지 확인하고 진행 중인 것으로 간주되는 부작용이 안정적이거나 해결되었는지 확인하기 위해 안전성 평가도 수행됩니다. 개입 후 1개월, 5개월, 7개월 및 12개월에 안전성을 평가합니다.

다른 2차 종점은 기술적 성공, BMI 측정으로 평가된 영양 상태, 사전 알부민 및 알부민 수치, 당뇨병 환자의 경우 HbA1c입니다. 이러한 기준은 기준선, 1개월, 5개월, 7개월 및 12개월에 측정됩니다.

전체 설계 이것은 전향적, 가짜 무작위, 단일 중심, 중재, 효능 연구입니다.

기준선 적격성 기준이 충족되면 전신 마취하에 첫 번째 내시경 검사가 환자에게 제안됩니다. 가짜 팔과 GPOEM 팔 사이의 1/1 패션 디자인으로 환자를 맹목적으로 무작위 배정합니다. 전신 마취 시 밀봉된 봉투를 개봉합니다. 피험자는 6개월 후 전신 마취하에 두 번째 내시경 검사를 받게 되며 가짜 팔은 GPOEM 절차를 통해 혜택을 받고 GPOEM 팔은 가짜 절차를 받게 됩니다. 그런 다음 모든 환자를 6개월 더 추적합니다.

GCSI 점수, PAGI-SYM, SF36은 스크리닝, 1,5,7 및 12개월에 수집됩니다. GES RPH2, RPH4 및 절반 비우기 시간은 스크리닝, 5개월 및 12개월에서 수집됩니다.

연구 절차

GPOEM 암의 설명 절차:

개입은 누운 자세에서 기관 삽관과 함께 전신 마취하에 수행됩니다. GPOEM은 다음 단계로 수행됩니다. -i: 점막하 주사; -ii: 유문 상류의 점막 절개 후 점막하 터널링; -iii: 전유육근절개술; -iv: 터널 액세스 폐쇄.

SHAM 팔의 설명 절차:

진단 상부 소화관 내시경 검사는 앙와위 자세에서 기관 삽관, 유문의 4분면에 식염수 1cc 주입과 함께 전신 마취하에 수행됩니다.

수술 후 관리 시술 후 마취에서 회복된 환자는 필요에 따라 진통제와 진토제를 투여하고 궤양으로부터 점막 통로와 터널을 보호하기 위해 체계적으로 esomeprazole 80mg을 매일 투여했습니다. 환자는 수술 후 첫 번째 날(POD 1) 동안 금식 상태를 유지합니다. 부작용이 없으면 환자는 1일 동안 액체 경구 섭취를 재개하고 추가 2일 동안 연질 식이요법을 재개한 다음 마지막으로 정상 식이요법을 재개할 수 있습니다. 부작용이 없는 경우 POD 1 이후 퇴원할 예정이며, 1개월 동안 경구로 매일 esomeprazole 40mg을 처방하고 식이 지침을 제공합니다.

6개월 후 전신마취 하에 SHAM과 GPOEM 팔을 교체한 상태에서 또 다른 내시경 검사를 시행합니다.

G-POEM / SHAM 시술 후 모든 환자는 동일한 방식으로 엄격하게 평가됩니다. 그들은 퇴원 전(POD 1) 임상적으로 평가될 것이며 개입 후 1개월 및 5개월 후에 증상의 중증도 및 총 GCSI 점수, PAGI-SYM, SF-36을 포함하는 임상 검사를 통해 평가될 것입니다. GES는 5개월 및 12개월에 수행됩니다.