GPOEM kontra SHAM jako leczenie gastroparezy (GPOEMvsSHAM)

Cel pracy: Ocena skuteczności przezustnej endoskopowej pyloromyotomii żołądka (G-POEM) w leczeniu gastroparezy.

Punkty końcowe Pierwszorzędowy punkt końcowy: Skuteczność kliniczna Zostanie oceniona na podstawie pomiarów wskaźnika głównych objawów gastroparezy (GCSI), wskaźnika nasilenia objawów zaburzeń żołądkowo-jelitowych (PAGI-SYM) oraz 36-punktowej krótkiej ankiety dotyczącej stanu zdrowia (SF-36). Kryteria wyników będą mierzone na początku badania, po 1 miesiącu, 5 miesiącach, 7 miesiącach i 12 miesiącach. Tymi kryteriami będą średni całkowity wynik GCSI i wynik SF-36 oparty na wartościach zarejestrowanych w skali Likerta. Parametrami GES będą czas opróżniania połowy żołądka i RPH2.

Drugorzędowy punkt końcowy: Bezpieczeństwo Bezpieczeństwo będzie charakteryzować się występowaniem wszystkich niepożądanych działań urządzenia (ADE), nie poważnych i poważnych, prawdopodobnie związanych lub związanych z procedurą i/lub urządzeniem, których doświadczają uczestnicy badania.

Ponadto ocena bezpieczeństwa zostanie ustalona na podstawie badania fizykalnego (parametrów życiowych) oraz badań laboratoryjnych podczas planowanych wizyt. Oceny bezpieczeństwa zostaną również przeprowadzone, aby upewnić się, że nie wystąpiły żadne późniejsze zdarzenia niepożądane oraz aby upewnić się, że wszelkie zdarzenia niepożądane podczas badania, które uważa się za trwające, są stabilne lub ustąpiły. Bezpieczeństwo zostanie ocenione po 1 miesiącu, 5 miesiącach, 7 miesiącach i 12 miesiącach po interwencji.

Innymi drugorzędowymi punktami końcowymi będą sukces techniczny, stan odżywienia oceniany na podstawie pomiaru BMI, poziomu prealbuminy i albuminy oraz dla diabetyków HbA1c. Kryteria te będą mierzone na początku badania, po 1 miesiącu, 5 miesiącach, 7 miesiącach i 12 miesiącach.

Ogólny projekt Będzie to prospektywne, pozornie randomizowane, monocentryczne, interwencyjne badanie skuteczności.

Po spełnieniu podstawowych kryteriów kwalifikacji pacjentom proponuje się pierwszą endoskopię w znieczuleniu ogólnym. Pacjenci będą randomizowani na ślepo w schemacie mody 1/1 między ramieniem pozorowanym a ramieniem GPOEM. W czasie znieczulenia ogólnego zostanie otwarta zapieczętowana koperta. Pacjenci zostaną poddani drugiej endoskopii w znieczuleniu ogólnym 6 miesięcy później, a grupa pozorowana odniesie wówczas korzyści z procedury GPOEM, a grupa GPOEM pozorowanej procedury. Następnie wszyscy pacjenci będą obserwowani przez kolejne 6 miesięcy.

Wynik GCSI, PAGI-SYM, SF36 zostanie zebrany podczas badania przesiewowego, 1,5,7 i 12 miesięcy. GES RPH2, RPH4 i czas opróżniania do połowy zostaną zebrane podczas badania przesiewowego, 5 miesięcy i 12 miesięcy.

Procedury studiów

Procedura opisu w ramieniu GPOEM:

Zabieg zostanie przeprowadzony w znieczuleniu ogólnym z intubacją dotchawiczą w pozycji leżącej. GPOEM przeprowadza się w następujących etapach: -i: wstrzyknięcie podśluzówkowe; -ii: nacięcie błony śluzowej powyżej odźwiernika, a następnie tunelowanie podśluzówkowe; -iii: antropyloromiotomia; -iv: zamknięcie dostępu do tunelu.

Procedura opisu w ramieniu SHAM:

Endoskopia diagnostyczna górnego odcinka przewodu pokarmowego zostanie przeprowadzona w znieczuleniu ogólnym z intubacją dotchawiczą w pozycji leżącej, podaniem 1 cm3 soli fizjologicznej w cztery ćwiartki odźwiernika.

Postępowanie pooperacyjne Po wybudzeniu ze znieczulenia po zabiegu pacjentom podawano w razie potrzeby leki przeciwbólowe i przeciwwymiotne oraz systematycznie esomeprazol w dawce 80 mg dziennie w celu zabezpieczenia dostępu do błony śluzowej i tunelu przed owrzodzeniem. Pacjenci pozostaną na czczo przez pierwszy dzień po operacji (POD 1). W przypadku braku działań niepożądanych pacjenci będą mogli wznowić płynne przyjmowanie doustne przez 1 dzień, dietę na miękkich ziemiach przez dodatkowe 2 dni, a na końcu normalną dietę. Zostaną wypisani po POD 1 w przypadku braku działań niepożądanych, z receptą na esomeprazol 40 mg dziennie doustnie przez 1 miesiąc i zaleceniami dietetycznymi.

Po 6 miesiącach zostanie wykonana kolejna endoskopia w znieczuleniu ogólnym z zamianą ramion SHAM i GPOEM.

Po zabiegu G-POEM/SHAM wszyscy pacjenci zostaną poddani rygorystycznej ocenie w ten sam sposób. Zostaną poddani ocenie klinicznej przed wypisem (POD 1), a następnie po 1 miesiącu i 5 miesiącach od interwencji z badaniem klinicznym obejmującym określenie nasilenia objawów oraz całkowitą punktację GCSI, PAGI-SYM, SF-36. GES zostanie przeprowadzony po 5 i 12 miesiącach.