GPOEM versus SHAM als behandeling van gastroparese (GPOEMvsSHAM)

Doelstellingen: Om de werkzaamheid van maag-per-orale endoscopische pyloromyotomie (G-POEM) bij de behandeling van gastroparese te evalueren.

Eindpunten Primair eindpunt: Klinische werkzaamheid Zal worden beoordeeld door metingen van de Gastroparese Cardinal Symptomen Index (GCSI)-score, Patiëntbeoordeling van gastro-intestinale aandoeningen Symptom Severity Index (PAGI-SYM) en de 36-item Short Form Health Survey (SF-36). Uitkomstcriteria worden gemeten bij baseline, 1 maand, 5 maanden, 7 maanden en 12 maanden. Deze criteria zijn de gemiddelde totale GCSI-score en de SF-36-score op basis van de waarden die zijn geregistreerd met een Likert-schaal. GES-parameters zijn de halve maagontledigingstijd en de RPH2.

Secundair eindpunt: Veiligheid Veiligheid zal worden gekenmerkt door de incidentie van alle Adverse Device Effects (ADE's), niet-ernstig en ernstig, mogelijk gerelateerd aan of gerelateerd aan de procedure en/of het apparaat die worden ervaren door studiedeelnemers.

Bovendien zullen veiligheidsbeoordelingen worden bepaald op basis van lichamelijk onderzoek (vitale functies) en laboratoriumtests tijdens geplande bezoeken. Er zullen ook veiligheidsevaluaties worden uitgevoerd om er zeker van te zijn dat er zich geen latere bijwerkingen hebben voorgedaan en om ervoor te zorgen dat eventuele nadelige gebeurtenissen tijdens het onderzoek die als aan de gang zijn, stabiel zijn of zijn verdwenen. De veiligheid wordt beoordeeld op 1 maand, 5 maanden, 7 maanden en 12 maanden na de ingreep.

Andere secundaire eindpunten zijn technisch succes, voedingsstatus beoordeeld door meting van de BMI, pre-albumine- en albuminespiegels en voor diabetici de HbA1c. Deze criteria worden gemeten bij baseline, 1 maand, 5 maanden, 7 maanden en 12 maanden.

Algehele opzet Dit wordt een prospectieve, schijn-gerandomiseerde, monocentrische, interventionele werkzaamheidsstudie.

Zodra aan de basiscriteria is voldaan, wordt een eerste endoscopie onder algemene anesthesie voorgesteld aan de patiënten. Patiënten worden blind gerandomiseerd in een 1/1 mode-ontwerp tussen de schijnarm en de GPOEM-arm. Tijdens de algehele anesthesie wordt een verzegelde envelop geopend. De proefpersonen krijgen 6 maanden later een tweede endoscopie onder algemene anesthesie en de schijnarm zal dan profiteren van een GPOEM-procedure en de GPOEM-arm een ​​schijnprocedure. Daarna worden alle patiënten nog 6 maanden gevolgd.

GCSI-score, PAGI-SYM, SF36 worden verzameld bij screening, 1,5,7 en 12 maanden. GES RPH2, RPH4 en halve ledigingstijd worden geïnd bij screening, 5 maanden en 12 maanden.

Studie procedures

Beschrijvingsprocedure in de GPOEM-arm:

De ingreep wordt uitgevoerd onder algemene anesthesie met tracheale intubatie in rugligging. GPOEM wordt uitgevoerd met de volgende stappen: -i: submucosale injectie; -ii: mucosale incisie stroomopwaarts van de pylorus gevolgd door submucosale tunneling; -iii: antropyloromyotomie; -iv: afsluiting van de tunneltoegang.

Beschrijving procedure in de SHAM-arm:

Een diagnostische endoscopie van het bovenste spijsverteringskanaal zal worden uitgevoerd onder algemene anesthesie met tracheale intubatie in rugligging, injectie van 1 cc zoutoplossing in vier kwadranten van de pylorus.

Postoperatieve behandeling Nadat de patiënten na de procedure hersteld waren van de anesthesie, kregen ze zo nodig analgetica en anti-emetica toegediend, en esomeprazol 80 mg per dag, systematisch om de toegang tot het slijmvlies en de tunnel te beschermen tegen ulceratie. De eerste postoperatieve dag (POD 1) wordt de patiënt nuchter gehouden. Als er geen bijwerkingen optreden, mogen patiënten gedurende 1 dag de orale inname van vloeistof hervatten, gedurende 2 extra dagen een dieet met zachte grond en ten slotte een normaal dieet. Ze zullen worden ontslagen na POD 1 bij afwezigheid van bijwerkingen, met een recept van esomeprazol 40 mg per dag via de mond gedurende 1 maand en dieetinstructies.

Na 6 maanden wordt opnieuw een endoscopie onder algehele narcose uitgevoerd waarbij de SHAM- en GPOEM-armen worden verwisseld.

Na de G-POEM / SHAM-procedure worden alle patiënten op dezelfde manier rigoureus geëvalueerd. Ze zullen klinisch worden beoordeeld voordat ze worden ontslagen (POD 1) en vervolgens 1 maand en 5 maanden na de interventie met een klinisch onderzoek dat de ernst van de symptomen en de totale GCSI-score, PAGI-SYM, SF-36, omvatte. Een GES zal worden uitgevoerd op 5 maanden en 12 maanden.