GNR-038 在健康志愿者中的安全性和药代动力学

纳入标准

1. 签署知情同意书时年龄在 18 至 50 岁（含）之间的男性和女性。
2. 体重指数 (BMI) 在 18.5 至 30 公斤/平方米之间，体重在 50 至 90 公斤之间。
3. 根据临床和生化血液检查、尿液分析、体检结果、生命体征测量、心电图结果的数据，诊断为“健康”。
4. 在执行任何研究相关程序之前从志愿者那里获得书面知情同意书的可用性。
5. 同意遵循适当的避孕方法。

排除标准

1. 已知对研究药物的成分过敏；
2. 有过敏史；
3. 标准实验室和仪器参数值超出正常范围；
4. 心血管、支气管肺、神经内分泌系统慢性疾病，以及胃肠道、肝、肾、造血、免疫系统疾病、精神疾病；
5. 与血栓形成相关的疾病和病症（心肌梗塞、短暂性脑缺血发作、深静脉和浅静脉血栓形成、肺栓塞）在筛选期开始前不到 6 个月，以及根据研究者的意见，动脉或静脉血栓形成的风险增加。
6. 感染人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型和丙型肝炎；
7. 筛选访问前不到 4 周的急性传染病；
8. 筛选访问前不到 2 周的常规药物摄入；
9. 对于女性——在筛选期开始前 3 个月使用激素避孕药或激素替代疗法；
10. 收缩压低于 100 毫米汞柱或高于 140 毫米汞柱；舒张压低于 70 毫米汞柱或高于 90 毫米汞柱；脉率小于 60 次/分或大于 90 次/分；
11. 筛选访问前不到3个月的献血（450毫升血液或血浆及更多）；
12. 在筛选访视前不到 3 个月参加过临床试验；
13. 每周摄入超过 10 个酒精单位（1 个酒精单位相当于 1/2 升啤酒、200 毫升葡萄酒或 50 毫升乙醇）或关于酒精中毒的记忆信息，在呼出的空气中检测到乙醇；
14. 吸毒成瘾、药物滥用、尿检中烈性、麻醉性药物含量阳性；
15. 每天吸10支以上香烟；
16. 怀孕或哺乳；
17. 其他妨碍志愿者参与研究或造成研究者认为不合理风险的原因。