Innocuité et pharmacocinétique du GNR-038 chez des volontaires sains

Critère d'intégration

1. Hommes et femmes âgés de 18 à 50 ans (inclus) au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé.
2. Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,5 et 30 kg / m2, poids corporel de 50 à 90 kg.
3. Le diagnostic est "sain" selon les données des tests sanguins cliniques et biochimiques, l'analyse d'urine, les résultats de l'examen physique, la mesure des signes vitaux, les résultats de l'électrocardiographie.
4. Disponibilité du consentement éclairé écrit obtenu du volontaire avant toute exécution de procédures liées à la recherche.
5. Consentement à suivre les méthodes contraceptives adéquates.

Critère d'exclusion

1. Hypersensibilité connue aux composants du médicament à l'étude ;
2. Antécédents allergiques chargés ;
3. Les valeurs standard des paramètres de laboratoire et instrumentaux sont en dehors de la plage normale ;
4. Maladies chroniques des systèmes cardiovasculaire, bronchopulmonaire, neuroendocrinien, ainsi que des maladies du tractus gastro-intestinal, du foie, des reins, hématopoïétiques, du système immunitaire, des maladies mentales ;
5. Maladies et affections associées à une thrombose (infarctus du myocarde, accidents ischémiques transitoires, thrombose veineuse profonde et superficielle, embolie pulmonaire) moins de 6 mois avant le début de la période de dépistage, ainsi qu'un risque accru de thrombose artérielle ou veineuse selon l'avis de l'investigateur.
6. Infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), hépatite B et C ;
7. Maladies infectieuses aiguës moins de 4 semaines avant la visite de dépistage ;
8. Prise régulière de médicaments moins de 2 semaines avant la visite de sélection ;
9. Pour les femmes - l'utilisation de contraceptifs hormonaux ou d'un traitement hormonal substitutif pendant 3 mois avant le début de la période de dépistage ;
10. Pression systolique inférieure à 100 mmHg ou supérieure à 140 mmHg ; pression diastolique inférieure à 70 mmHg ou supérieure à 90 mmHg ; pouls inférieur à 60 battements/min ou supérieur à 90 battements/min ;
11. Don de sang (450 ml de sang ou de plasma et plus) moins de 3 mois avant la Visite de dépistage ;
12. Participation à des essais cliniques moins de 3 mois avant la visite de sélection ;
13. Plus de 10 unités d'alcool consommées par semaine (1 unité d'alcool équivaut à 1/2 litre de bière, 200 ml de vin ou 50 ml d'éthanol) OU information anamnestique sur l'alcoolisme, détection d'éthanol dans l'air expiré ;
14. Toxicomanie, toxicomanie, test d'urine positif pour le contenu de drogues puissantes et narcotiques ;
15. Fumer plus de 10 cigarettes par jour ;
16. Grossesse ou allaitement;
17. Autres raisons qui empêchent le volontaire de participer à l'étude ou créent un risque déraisonnable de l'avis de l'investigateur.