Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og farmakokinetik af GNR-038 hos raske frivillige

28. september 2020 opdateret af: AO GENERIUM

En åben undersøgelse af sikkerheden og farmakokinetikken af ​​GNR-038 i kohorter med sekventiel dosisforøgelse hos raske frivillige

Det er et åbent dosis-eskalerende studie i sekventielle kohorter for at vurdere sikkerhed og farmakokinetik af GNR-038.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hereditært angioødem (HAE) er en sjælden potentielt livstruende genetisk betinget sygdom forbundet med en mangel eller svækkelse af C1-esterasehæmmerens (C1-hæmmerens) funktionelle aktivitet. De vigtigste kliniske manifestationer af HAE er tilbagevendende slimhindeødem og lokalisering af dermaets dybe lag. Angrebet varer fra flere timer til flere dage og forsvinder sporløst i de fleste tilfælde uden yderligere terapi.

Forekomsten af ​​sygdommen i verden er fra 1:10 000 til 1: 150 000. Den plasma/rekombinante C1-hæmmer, der bruges til at kompensere for dens mangel eller utilstrækkelig funktionel aktivitet hos patienter med HAE, anbefales både til svær og til langvarig og kortvarig (før kirurgiske indgreb og tandmanipulationer) profylakse.

GNR-038 er en rekombinant C1-hæmmer (rhC1-inh), som er en komplet strukturel og funktionel analog til plasma C1-hæmmeren.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 117556
        • State budgetary institution of healthcare of the city of Moscow "Сity polyclinic No. 2 of the Department of healthcare of the city of Moscow"

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 50 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Mænd og kvinder i alderen 18 til 50 år (inklusive) på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeformular.
  2. Body mass index (BMI) i området fra 18,5 til 30 kg / m2, kropsvægt fra 50 til 90 kg.
  3. Diagnosen er "sund" ifølge data fra kliniske og biokemiske blodprøver, urinanalyse, resultater af fysisk undersøgelse, måling af vitale tegn, resultater af elektrokardiografi.
  4. Tilgængeligheden af ​​skriftligt informeret samtykke indhentet fra den frivillige forud for udførelse af forskningsrelaterede procedurer.
  5. Samtykke til at følge passende præventionsmetoder.

Eksklusionskriterier

  1. Kendt overfølsomhed over for komponenterne i undersøgelseslægemidlet;
  2. Bebyrdet allergisk historie;
  3. Standardværdier for laboratorie- og instrumentparametre er uden for det normale område;
  4. Kardiovaskulære, bronkopulmonale, neuroendokrine systemer, kroniske sygdomme, såvel som mave-tarmkanalen, lever, nyrer, hæmatopoietiske sygdomme, immunsystemsygdomme, psykisk sygdom;
  5. Sygdomme og tilstande forbundet med trombose (myokardieinfarkt, forbigående iskæmiske anfald, dyb og overfladisk venetrombose, lungeemboli) mindre end 6 måneder før screeningsperiodens start, samt en øget risiko for arteriel eller venøs trombose ifølge investigators udtalelse.
  6. Infektion med humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B og C;
  7. Akutte infektionssygdomme mindre end 4 uger før screeningsbesøget;
  8. Regelmæssig medicinindtagelse mindre end 2 uger før screeningsbesøget;
  9. For kvinder - brug af hormonelle præventionsmidler eller hormonbehandling i 3 måneder før screeningsperioden starter;
  10. Systolisk tryk mindre end 100 mmHg eller over 140 mmHg; diastolisk tryk mindre end 70 mmHg eller over 90 mmHg; pulsfrekvens mindre end 60 slag/min eller mere end 90 slag/min;
  11. Bloddonation (450 ml blod eller plasma og mere) mindre end 3 måneder før screeningsbesøget;
  12. Deltagelse i kliniske forsøg mindre end 3 måneder før screeningsbesøget;
  13. Indtag af mere end 10 alkoholenheder om ugen (1 enhed alkohol svarer til 1/2 liter øl, 200 ml vin eller 50 ml ethanol) ELLER anamnestiske oplysninger om alkoholisme, påvisning af ethanol i udåndingsluften;
  14. Stofmisbrug, stofmisbrug, positiv urintest for indhold af potente og narkotiske stoffer;
  15. Ryge mere end 10 cigaretter om dagen;
  16. Graviditet eller amning;
  17. Andre årsager, der forhindrer den frivillige i at deltage i undersøgelsen eller skaber en urimelig risiko efter investigatorens mening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GNR-038, 25 МЕ/kg
Rekombinant C1-esterase (25 ME/kg) inhibitor intravenøs infusion
Biologisk: GNR-038, 25 МЕ/kg
25 МЕ/kg én gang pr. undersøgelse
Andre navne:
  • rC1inh, 25 МЕ/kg
Eksperimentel: GNR-038, 50 МЕ/kg
Rekombinant C1-esterase (50 ME/kg) inhibitor intravenøs infusion
Biologisk: GNR-038, 50 МЕ/kg
50 МЕ/kg én gang pr. undersøgelse
Andre navne:
  • rC1inh, 50 МЕ/kg
Eksperimentel: GNR-038, 100 МЕ/kg
Rekombinant C1-esterase (100 ME/kg) inhibitor intravenøs infusion
Biologisk: GNR-038, 100 МЕ/kg
100 МЕ/kg én gang pr. undersøgelse
Andre navne:
  • rC1inh, 100 МЕ/kg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: 28 dage
Uønskede hændelser, Laboratorietest, Vitale tegn, Fysisk undersøgelse, 12-aflednings elektrokardiogram, Allergisk associeret reaktion, Infusionsassocieret reaktion, Antistof antistof.
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: 45, 30 og 15 minutter før GNR-038-infusion; 0, 15, 30 minutter, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter GNR-038-infusion
Farmakokinetiske parametre
45, 30 og 15 minutter før GNR-038-infusion; 0, 15, 30 minutter, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og 168 timer efter GNR-038-infusion
Areal under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC)
Tidsramme: Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 6, Dag 7, Dag 8
Farmakokinetiske parametre
Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 6, Dag 7, Dag 8
Halveringstid (T1/2)
Tidsramme: Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 6, Dag 7, Dag 8
Farmakokinetiske parametre
Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 6, Dag 7, Dag 8
Eliminationshastighedskonstant (Kel)
Tidsramme: Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 6, Dag 7, Dag 8
Farmakokinetiske parametre
Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 6, Dag 7, Dag 8
Gennemsnitlig retentionstid (MRT)
Tidsramme: Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 6, Dag 7, Dag 8
Farmakokinetiske parametre
Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 6, Dag 7, Dag 8
Samlet frigang (Cl)
Tidsramme: Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 6, Dag 7, Dag 8
Farmakokinetiske parametre
Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 6, Dag 7, Dag 8
Kinetisk distributionsvolumen (Vz)
Tidsramme: Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 6, Dag 7, Dag 8
Farmakokinetiske parametre
Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 6, Dag 7, Dag 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AO GENERIUM

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. marts 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

27. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. september 2020

Først opslået (Faktiske)

21. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. september 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIR-HAET-I
  • #725 eff date 20.12.2019 (Anden identifikator: Clinical trial approval number, Ministry of Health of Russia)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Arveligt angioødem

Kliniske forsøg med GNR-038, 25 МЕ/kg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner