Sicherheit und Pharmakokinetik von GNR-038 bei gesunden Freiwilligen

Einschlusskriterien

1. Männer und Frauen im Alter von 18 bis 50 (einschließlich) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung.
2. Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 18,5 bis 30 kg / m2, Körpergewicht von 50 bis 90 kg.
3. Die Diagnose ist "gesund" nach den Daten der klinischen und biochemischen Bluttests, Urinanalyse, Ergebnisse der körperlichen Untersuchung, Messung der Vitalfunktionen, Ergebnisse der Elektrokardiographie.
4. Verfügbarkeit einer schriftlichen Einverständniserklärung, die vom Freiwilligen vor der Durchführung von forschungsbezogenen Verfahren eingeholt wurde.
5. Zustimmung zur Befolgung angemessener Verhütungsmethoden.

Ausschlusskriterien

1. Bekannte Überempfindlichkeit gegen die Bestandteile des Studienmedikaments;
2. Belastete allergische Vorgeschichte;
3. Standardwerte für Labor- und Instrumentenparameter liegen außerhalb des normalen Bereichs;
4. Chronische Erkrankungen des kardiovaskulären, bronchopulmonalen, neuroendokrinen Systems sowie Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts, der Leber, der Nieren, der Blutbildung, des Immunsystems, psychische Erkrankungen;
5. Thromboseassoziierte Erkrankungen und Zustände (Myokardinfarkt, transitorische ischämische Attacken, tiefe und oberflächliche Venenthrombose, Lungenembolie) weniger als 6 Monate vor Beginn des Screeningzeitraums sowie ein erhöhtes Risiko für arterielle oder venöse Thrombosen nach Meinung des Prüfarztes.
6. Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV), Hepatitis B und C;
7. Akute Infektionskrankheiten weniger als 4 Wochen vor dem Screening-Besuch;
8. Regelmäßige Medikamenteneinnahme weniger als 2 Wochen vor dem Screening-Besuch;
9. Für Frauen - die Anwendung von hormonellen Verhütungsmitteln oder Hormonersatztherapie für 3 Monate vor Beginn des Screening-Zeitraums;
10. Systolischer Druck unter 100 mmHg oder über 140 mmHg; diastolischer Druck unter 70 mmHg oder über 90 mmHg; Pulsfrequenz weniger als 60 Schläge/min oder mehr als 90 Schläge/min;
11. Blutspende (450 ml Blut oder Plasma und mehr) weniger als 3 Monate vor dem Screening-Besuch;
12. Teilnahme an klinischen Studien weniger als 3 Monate vor dem Screening-Besuch;
13. Mehr als 10 Alkoholeinheiten Einnahme pro Woche (1 Einheit Alkohol entspricht 1/2 Liter Bier, 200 ml Wein oder 50 ml Ethanol) ODER Anamnestische Angaben über Alkoholismus, Nachweis von Ethanol in der Atemluft;
14. Drogenabhängigkeit, Drogenmissbrauch, positiver Urintest auf den Inhalt starker und narkotischer Drogen;
15. Rauchen von mehr als 10 Zigaretten pro Tag;
16. Schwangerschaft oder Stillzeit;
17. Andere Gründe, die den Freiwilligen von der Teilnahme an der Studie abhalten oder nach Meinung des Prüfarztes ein unangemessenes Risiko darstellen.