Segurança e Farmacocinética do GNR-038 em Voluntários Saudáveis

Critério de inclusão

1. Homens e mulheres de 18 a 50 anos (inclusive) no momento da assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
2. Índice de massa corporal (IMC) na faixa de 18,5 a 30 kg / m2, peso corporal de 50 a 90 kg.
3. O diagnóstico é "saudável" de acordo com os dados dos exames de sangue clínicos e bioquímicos, urinálise, resultados do exame físico, medição dos sinais vitais, resultados da eletrocardiografia.
4. Disponibilidade de consentimento informado por escrito obtido do voluntário antes da realização de qualquer procedimento relacionado à pesquisa.
5. Consentimento em seguir os métodos contraceptivos adequados.

Critério de exclusão

1. Hipersensibilidade conhecida aos componentes da droga em estudo;
2. História alérgica sobrecarregada;
3. Os valores dos parâmetros laboratoriais e instrumentais padrão estão fora da faixa normal;
4. Doenças crônicas dos sistemas cardiovascular, broncopulmonar e neuroendócrino, bem como do trato gastrointestinal, fígado, rins, doenças hematopoiéticas, do sistema imunológico, doenças mentais;
5. Doenças e condições associadas à trombose (infarto do miocárdio, ataques isquêmicos transitórios, trombose venosa profunda e superficial, embolia pulmonar) menos de 6 meses antes do início do período de triagem, bem como risco aumentado de trombose arterial ou venosa de acordo com a opinião do investigador.
6. Infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite B e C;
7. Doenças infecciosas agudas menos de 4 semanas antes da visita de triagem;
8. Ingestão regular de medicamentos menos de 2 semanas antes da visita de triagem;
9. Para as mulheres - o uso de anticoncepcionais hormonais ou terapia de reposição hormonal por 3 meses antes do início do período de triagem;
10. Pressão sistólica inferior a 100 mmHg ou superior a 140 mmHg; pressão diastólica inferior a 70 mmHg ou superior a 90 mmHg; frequência de pulso inferior a 60 batimentos/min ou superior a 90 batimentos/min;
11. Doação de sangue (450 ml de sangue ou plasma e mais) menos de 3 meses antes da Visita de Triagem;
12. Participação em ensaios clínicos menos de 3 meses antes da Visita de Rastreio;
13. Ingestão de mais de 10 unidades alcoólicas por semana (1 unidade de álcool equivale a 1/2 litro de cerveja, 200 ml de vinho ou 50 ml de etanol) OU informação anamnéstica sobre alcoolismo, detecção de etanol no ar exalado;
14. Toxicodependência, abuso de substâncias, teste de urina positivo para o conteúdo de drogas potentes e narcóticas;
15. Fumar mais de 10 cigarros por dia;
16. Gravidez ou amamentação;
17. Outros motivos que impeçam o voluntário de participar do estudo ou criem um risco não razoável na opinião do investigador.