Seguridad y Farmacocinética de GNR-038 en Voluntarios Sanos

Criterios de inclusión

1. Hombres y mujeres de 18 a 50 años (inclusive) en el momento de firmar el Consentimiento Informado.
2. Índice de masa corporal (IMC) en el rango de 18,5 a 30 kg / m2, peso corporal de 50 a 90 kg.
3. El diagnóstico es "sano" según los datos de análisis de sangre clínicos y bioquímicos, análisis de orina, resultados del examen físico, medición de signos vitales, resultados de electrocardiografía.
4. Disponibilidad del consentimiento informado por escrito obtenido del voluntario antes de la realización de cualquier procedimiento relacionado con la investigación.
5. Consentimiento para seguir los métodos anticonceptivos adecuados.

Criterio de exclusión

1. Hipersensibilidad conocida a los componentes del fármaco del estudio;
2. Antecedentes alérgicos cargados;
3. Los valores estándar de los parámetros de laboratorio e instrumentales están fuera del rango normal;
4. Enfermedades crónicas del sistema cardiovascular, broncopulmonar, neuroendocrino, así como del tracto gastrointestinal, hígado, riñones, enfermedades hematopoyéticas, del sistema inmunológico, enfermedad mental;
5. Enfermedades y condiciones asociadas con trombosis (infarto de miocardio, ataques isquémicos transitorios, trombosis venosa profunda y superficial, embolismo pulmonar) menos de 6 meses antes del inicio del período de selección, así como un mayor riesgo de trombosis arterial o venosa según la opinión del investigador.
6. Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B y C;
7. Enfermedades infecciosas agudas menos de 4 semanas antes de la visita de selección;
8. Ingesta regular de medicamentos menos de 2 semanas antes de la visita de selección;
9. Para las mujeres: uso de anticonceptivos hormonales o terapia de reemplazo hormonal durante 3 meses antes de que comience el período de selección;
10. Presión sistólica inferior a 100 mmHg o superior a 140 mmHg; presión diastólica inferior a 70 mmHg o superior a 90 mmHg; frecuencia del pulso inferior a 60 latidos/min o superior a 90 latidos/min;
11. Donación de sangre (450 ml de sangre o plasma y más) menos de 3 meses antes de la visita de selección;
12. Participación en ensayos clínicos menos de 3 meses antes de la visita de selección;
13. Ingesta de más de 10 unidades de alcohol por semana (1 unidad de alcohol equivale a 1/2 litro de cerveza, 200 ml de vino o 50 ml de etanol) O información anamnésica sobre alcoholismo, detección de etanol en el aire exhalado;
14. Adicción a las drogas, abuso de sustancias, prueba de orina positiva para el contenido de drogas potentes y narcóticas;
15. Fumar más de 10 cigarrillos al día;
16. Embarazo o lactancia;
17. Otras razones que impidan que el voluntario participe en el estudio o creen un riesgo irrazonable en la opinión del investigador.