Sicurezza e farmacocinetica di GNR-038 in volontari sani

Criterio di inclusione

1. Uomini e donne di età compresa tra 18 e 50 anni (inclusi) al momento della firma del modulo di consenso informato.
2. Indice di massa corporea (BMI) nell'intervallo da 18,5 a 30 kg / m2, peso corporeo da 50 a 90 kg.
3. La diagnosi è "sana" in base ai dati degli esami del sangue clinici e biochimici, analisi delle urine, risultati dell'esame obiettivo, misurazione dei segni vitali, risultati dell'elettrocardiografia.
4. Disponibilità del consenso informato scritto ottenuto dal volontario prima di qualsiasi esecuzione di procedure relative alla ricerca.
5. Consenso a seguire i metodi contraccettivi adeguati.

Criteri di esclusione

1. Ipersensibilità nota ai componenti del farmaco in studio;
2. Storia allergica appesantita;
3. I valori standard dei parametri di laboratorio e strumentali sono al di fuori del range di normalità;
4. Malattie croniche del sistema cardiovascolare, broncopolmonare, neuroendocrino, nonché del tratto gastrointestinale, del fegato, dei reni, del sistema ematopoietico, del sistema immunitario, malattie mentali;
5. Malattie e condizioni associate a trombosi (infarto miocardico, attacchi ischemici transitori, trombosi venosa profonda e superficiale, embolia polmonare) meno di 6 mesi prima dell'inizio del periodo di screening, nonché un aumentato rischio di trombosi arteriosa o venosa secondo l'opinione dello sperimentatore.
6. Infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite B e C;
7. Malattie infettive acute meno di 4 settimane prima della visita di screening;
8. Assunzione regolare di farmaci meno di 2 settimane prima della visita di screening;
9. Per le donne: uso di contraccettivi ormonali o terapia ormonale sostitutiva per 3 mesi prima dell'inizio del periodo di screening;
10. Pressione sistolica inferiore a 100 mmHg o superiore a 140 mmHg; pressione diastolica inferiore a 70 mmHg o superiore a 90 mmHg; frequenza cardiaca inferiore a 60 battiti/min o superiore a 90 battiti/min;
11. Donazione di sangue (450 ml di sangue o plasma e più) meno di 3 mesi prima della Visita di Screening;
12. Partecipazione a studi clinici meno di 3 mesi prima della visita di screening;
13. Assunzione di più di 10 unità alcoliche a settimana (1 unità alcolica equivale a 1/2 litro di birra, 200 ml di vino o 50 ml di etanolo) OPPURE informazioni anamnestiche sull'alcolismo, rilevazione di etanolo nell'aria espirata;
14. Tossicodipendenza, abuso di sostanze, test delle urine positivo per il contenuto di droghe potenti e stupefacenti;
15. Fumare più di 10 sigarette al giorno;
16. Gravidanza o allattamento;
17. Altri motivi che impediscono al volontario di partecipare allo studio o creano un rischio irragionevole secondo l'opinione dello sperimentatore.