Безопасность и фармакокинетика GNR-038 у здоровых добровольцев

Критерии включения

1. Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 50 лет (включительно) на момент подписания Формы информированного согласия.
2. Индекс массы тела (ИМТ) в пределах от 18,5 до 30 кг/м2, масса тела от 50 до 90 кг.
3. Диагноз «здоров» по ​​данным клинического и биохимического анализов крови, мочи, результатам физикального обследования, измерения показателей жизнедеятельности, результатам электрокардиографии.
4. Наличие письменного информированного согласия, полученного от добровольца, до проведения каких-либо процедур, связанных с исследованием.
5. Согласие на применение адекватных методов контрацепции.

Критерий исключения

1. Известная гиперчувствительность к компонентам исследуемого препарата;
2. Отягощенный аллергический анамнез;
3. Значения стандартных лабораторных и инструментальных показателей выходят за пределы нормы;
4. Хронические заболевания сердечно-сосудистой, бронхолегочной, нейроэндокринной систем, а также желудочно-кишечного тракта, печени, почек, кроветворной, иммунной систем, психические заболевания;
5. Заболевания и состояния, связанные с тромбозом (инфаркт миокарда, транзиторные ишемические атаки, тромбоз глубоких и поверхностных вен, тромбоэмболия легочной артерии) менее чем за 6 мес до начала скринингового периода, а также повышенный риск артериального или венозного тромбоза по заключению исследователя.
6. Заражение вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатитом В и С;
7. Острые инфекционные заболевания менее чем за 4 недели до скринингового визита;
8. Регулярный прием лекарств менее чем за 2 недели до скринингового визита;
9. Для женщин - прием гормональных контрацептивов или заместительная гормональная терапия за 3 месяца до начала скринингового периода;
10. Систолическое давление менее 100 мм рт.ст. или выше 140 мм рт.ст.; диастолическое давление менее 70 мм рт.ст. или выше 90 мм рт.ст.; частота пульса менее 60 уд/мин или более 90 уд/мин;
11. Сдача крови (450 мл крови или плазмы и более) менее чем за 3 месяца до скринингового визита;
12. Участие в клинических испытаниях менее чем за 3 месяца до скринингового визита;
13. прием более 10 единиц алкоголя в неделю (1 единица алкоголя эквивалентна 1/2 л пива, 200 мл вина или 50 мл этанола) ИЛИ анамнестические сведения об алкоголизме, обнаружение этанола в выдыхаемом воздухе;
14. Наркомания, токсикомания, положительный анализ мочи на содержание сильнодействующих и наркотических средств;
15. Курение более 10 сигарет в день;
16. Беременность или кормление грудью;
17. Другие причины, препятствующие участию добровольца в исследовании или создающие, по мнению исследователя, необоснованный риск.