Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i farmakokinetyka GNR-038 u zdrowych ochotników

28 września 2020 zaktualizowane przez: AO GENERIUM

Otwarte badanie bezpieczeństwa i farmakokinetyki GNR-038 w kohortach sekwencyjnego zwiększania dawki u zdrowych ochotników

Jest to otwarte badanie z rosnącą dawką w kolejnych kohortach w celu oceny bezpieczeństwa i farmakokinetyki GNR-038.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dziedziczny obrzęk naczynioruchowy (HAE) jest rzadką, potencjalnie zagrażającą życiu, uwarunkowaną genetycznie chorobą związaną z niedoborem lub upośledzeniem aktywności funkcjonalnej inhibitora esterazy C1 (inhibitor C1). Głównymi objawami klinicznymi HAE są nawracające obrzęki błon śluzowych i umiejscowienie głębokich warstw skóry właściwej. Atak utrzymuje się od kilku godzin do kilku dni i w większości przypadków ustępuje bez śladu, bez dodatkowej terapii.

Częstość występowania choroby na świecie waha się od 1:10 000 do 1:150 000. Zastosowanie osocza/rekombinowanego inhibitora C1 w celu wyrównania jego niedoboru lub niedostatecznej czynności czynnościowej u pacjentów z HAE jest zalecane zarówno w profilaktyce ciężkiej, jak i długoterminowej oraz krótkoterminowej (przed interwencjami chirurgicznymi i zabiegami stomatologicznymi).

GNR-038 jest rekombinowanym inhibitorem C1 (rhC1-inh), który jest kompletnym strukturalnym i funkcjonalnym analogiem osoczowego inhibitora C1.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 117556
        • State budgetary institution of healthcare of the city of Moscow "Сity polyclinic No. 2 of the Department of healthcare of the city of Moscow"

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 50 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 50 lat (włącznie) w momencie podpisania formularza świadomej zgody.
  2. Wskaźnik masy ciała (BMI) w zakresie od 18,5 do 30 kg/m2, masa ciała od 50 do 90 kg.
  3. Diagnoza jest „zdrowa” na podstawie danych z klinicznych i biochemicznych badań krwi, badania moczu, wyników badania fizykalnego, pomiarów parametrów życiowych, wyników elektrokardiografii.
  4. Dostępność pisemnej świadomej zgody uzyskanej od ochotnika przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
  5. Zgoda na stosowanie odpowiednich metod antykoncepcji.

Kryteria wyłączenia

  1. Znana nadwrażliwość na składniki badanego leku;
  2. obciążona historia alergii;
  3. Standardowe wartości parametrów laboratoryjnych i instrumentalnych są poza zakresem normy;
  4. choroby przewlekłe układu sercowo-naczyniowego, oskrzelowo-płucnego, neuroendokrynnego, a także przewodu pokarmowego, wątroby, nerek, układu krwiotwórczego, immunologicznego, choroby psychiczne;
  5. Choroby i stany związane z zakrzepicą (zawał mięśnia sercowego, przemijające napady niedokrwienne, zakrzepica żył głębokich i powierzchownych, zatorowość płucna) na mniej niż 6 miesięcy przed rozpoczęciem okresu przesiewowego, a także zwiększone ryzyko zakrzepicy tętniczej lub żylnej według opinii badacza.
  6. Zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), wirusowe zapalenie wątroby typu B i C;
  7. Ostre choroby zakaźne w okresie krótszym niż 4 tygodnie przed wizytą przesiewową;
  8. Regularne przyjmowanie leków na mniej niż 2 tygodnie przed wizytą przesiewową;
  9. Dla kobiet – stosowanie hormonalnej antykoncepcji lub hormonalnej terapii zastępczej przez 3 miesiące przed rozpoczęciem okresu przesiewowego;
  10. Ciśnienie skurczowe poniżej 100 mmHg lub powyżej 140 mmHg; ciśnienie rozkurczowe poniżej 70 mmHg lub powyżej 90 mmHg; tętno poniżej 60 uderzeń/min lub powyżej 90 uderzeń/min;
  11. Oddanie krwi (450 ml krwi lub osocza i więcej) w okresie krótszym niż 3 miesiące przed Wizytą Przesiewową;
  12. Udział w badaniach klinicznych na mniej niż 3 miesiące przed Wizytą Kwalifikacyjną;
  13. Spożycie ponad 10 jednostek alkoholu tygodniowo (1 jednostka alkoholu odpowiada 1/2 litra piwa, 200 ml wina lub 50 ml etanolu) LUB anamnestyczne informacje o alkoholizmie, wykrycie etanolu w wydychanym powietrzu;
  14. Uzależnienie od narkotyków, nadużywanie środków odurzających, pozytywny wynik badania moczu na zawartość silnych i odurzających środków;
  15. Palenie więcej niż 10 papierosów dziennie;
  16. Ciąża lub karmienie piersią;
  17. Inne powody, które uniemożliwiają ochotnikowi udział w badaniu lub stwarzają nieuzasadnione ryzyko w opinii badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: GNR-038, 25 МЕ/kg
Rekombinowany inhibitor C1-esterazy (25 j.m./kg) we wlewie dożylnym
Biologiczny: GNR-038, 25 МЕ/kg
25 μE/kg raz na badanie
Inne nazwy:
  • rC1inh, 25 МЕ/kg
Eksperymentalny: GNR-038, 50 МЕ/kg
Rekombinowany inhibitor C1-esterazy (50 j.m./kg) we wlewie dożylnym
Biologiczny: GNR-038, 50 МЕ/kg
50 μE/kg raz na badanie
Inne nazwy:
  • rC1inh, 50 μE/kg
Eksperymentalny: GNR-038, 100 МЕ/kg
Rekombinowany inhibitor C1-esterazy (100 j.m./kg) we wlewie dożylnym
Biologiczny: GNR-038, 100 МЕ/kg
100 μE/kg raz na badanie
Inne nazwy:
  • rC1inh, 100 μE/kg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 28 dni
Zdarzenia niepożądane, Badania laboratoryjne, Objawy życiowe, Badanie fizykalne, 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram, Reakcja alergiczna, Reakcja związana z infuzją, Przeciwciała antylekowe.
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szczytowe stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: 45, 30 i 15 minut przed infuzją GNR-038; 0, 15, 30 minut, 1, 2, 4, 8,12,16, 24, 48, 72, 96, 120,144 i 168 godzin po infuzji GNR-038
Parametry farmakokinetyczne
45, 30 i 15 minut przed infuzją GNR-038; 0, 15, 30 minut, 1, 2, 4, 8,12,16, 24, 48, 72, 96, 120,144 i 168 godzin po infuzji GNR-038
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC)
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4, Dzień 5, Dzień 6, Dzień 7, Dzień 8
Parametry farmakokinetyczne
Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4, Dzień 5, Dzień 6, Dzień 7, Dzień 8
Okres półtrwania (T1/2)
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4, Dzień 5, Dzień 6, Dzień 7, Dzień 8
Parametry farmakokinetyczne
Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4, Dzień 5, Dzień 6, Dzień 7, Dzień 8
Stała szybkości eliminacji (Kel)
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4, Dzień 5, Dzień 6, Dzień 7, Dzień 8
Parametry farmakokinetyczne
Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4, Dzień 5, Dzień 6, Dzień 7, Dzień 8
Średni czas retencji (MRT)
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4, Dzień 5, Dzień 6, Dzień 7, Dzień 8
Parametry farmakokinetyczne
Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4, Dzień 5, Dzień 6, Dzień 7, Dzień 8
Całkowity luz (Cl)
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4, Dzień 5, Dzień 6, Dzień 7, Dzień 8
Parametry farmakokinetyczne
Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4, Dzień 5, Dzień 6, Dzień 7, Dzień 8
Kinetyczna objętość dystrybucji (Vz)
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4, Dzień 5, Dzień 6, Dzień 7, Dzień 8
Parametry farmakokinetyczne
Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4, Dzień 5, Dzień 6, Dzień 7, Dzień 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AO GENERIUM

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIR-HAET-I
  • #725 eff date 20.12.2019 (Inny identyfikator: Clinical trial approval number, Ministry of Health of Russia)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na GNR-038, 25 МЕ/kg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj