Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GNR-038:n turvallisuus ja farmakokinetiikka terveissä vapaaehtoisissa

maanantai 28. syyskuuta 2020 päivittänyt: AO GENERIUM

Avoin tutkimus GNR-038:n turvallisuudesta ja farmakokinetiikasta terveiden vapaaehtoisten peräkkäisten annoksenkorotusten kohortteissa

Se on avoin annosta nostava tutkimus peräkkäisissä kohorteissa, jotta voidaan arvioida GNR-038:n turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Perinnöllinen angioödeema (HAE) on harvinainen, mahdollisesti hengenvaarallinen geneettisesti määrätty sairaus, joka liittyy C1-esteraasi-inhibiittorin (C1-estäjän) toiminnallisen aktiivisuuden puutteeseen tai heikkenemiseen. HAE:n pääasialliset kliiniset ilmenemismuodot ovat toistuva limakalvoturvotus ja ihon syvien kerrosten lokalisaatio. Hyökkäys kestää useista tunteista useisiin päiviin ja häviää useimmissa tapauksissa jälkiä ilman lisähoitoa.

Taudin esiintyvyys maailmassa on 1:10 000 - 1:150 000. Plasman/rekombinantin C1-estäjän käyttöä sen puutteen tai riittämättömän toiminnallisen aktiivisuuden kompensoimiseksi HAE-potilailla suositellaan sekä vakavaan että pitkäaikaiseen ja lyhytaikaiseen (ennen kirurgisia toimenpiteitä ja hammashoitoja) profylaksiaan.

GNR-038 on rekombinantti C1-inhibiittori (rhC1-inh), joka on plasman C1-estäjän täydellinen rakenteellinen ja toiminnallinen analogi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio, 117556
        • State budgetary institution of healthcare of the city of Moscow "Сity polyclinic No. 2 of the Department of healthcare of the city of Moscow"

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 50 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  1. Miehet ja naiset 18–50-vuotiaat (mukaan lukien) Ilmoitettu suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä.
  2. Painoindeksi (BMI) välillä 18,5 - 30 kg / m2, ruumiinpaino 50 - 90 kg.
  3. Diagnoosi on "terve" kliinisten ja biokemiallisten verikokeiden, virtsaanalyysin, fyysisen tutkimuksen tulosten, elintoimintojen mittauksen, elektrokardiografian tulosten perusteella.
  4. Vapaaehtoiselta saatu kirjallinen suostumus ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista.
  5. Suostumus asianmukaisten ehkäisymenetelmien noudattamiseen.

Poissulkemiskriteerit

  1. Tunnettu yliherkkyys tutkimuslääkkeen aineosille;
  2. Raskas allerginen historia;
  3. Laboratorio- ja instrumenttiparametrien standardiarvot ovat normaalin alueen ulkopuolella;
  4. Kardiovaskulaariset, bronkopulmonaariset, neuroendokriiniset järjestelmien krooniset sairaudet sekä maha-suolikanavan, maksan, munuaisten, hematopoieettiset, immuunijärjestelmän sairaudet, mielisairaudet;
  5. Tromboosiin liittyvät sairaudet ja tilat (sydäninfarkti, ohimenevät iskeemiset kohtaukset, syvä- ja pintalaskimotukos, keuhkoembolia) alle 6 kuukautta ennen seulontajakson alkua, sekä tutkijan lausunnon mukaan lisääntynyt valtimo- tai laskimotromboosiriski.
  6. Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) aiheuttama infektio, hepatiitti B ja C;
  7. Akuutit tartuntataudit alle 4 viikkoa ennen seulontakäyntiä;
  8. Säännöllinen lääkkeiden otto alle 2 viikkoa ennen seulontakäyntiä;
  9. Naisille - hormonaalisten ehkäisyvälineiden käyttö tai hormonikorvaushoito 3 kuukauden ajan ennen seulontajakson alkua;
  10. Systolinen paine alle 100 mmHg tai yli 140 mmHg; diastolinen paine alle 70 mmHg tai yli 90 mmHg; pulssitaajuus alle 60 lyöntiä/min tai yli 90 lyöntiä/min;
  11. Verenluovutus (450 ml verta tai plasmaa ja enemmän) alle 3 kuukautta ennen seulontakäyntiä;
  12. Osallistuminen kliinisiin tutkimuksiin alle 3 kuukautta ennen seulontakäyntiä;
  13. Yli 10 alkoholiyksikköä viikossa (1 alkoholiyksikkö vastaa 1/2 litraa olutta, 200 ml viiniä tai 50 ml etanolia) TAI anamnestiset tiedot alkoholismista, etanolin havaitseminen uloshengitysilmasta;
  14. Huumausaineriippuvuus, päihteiden väärinkäyttö, positiivinen virtsatesti vahvojen ja huumausaineiden pitoisuudelle;
  15. Poltat yli 10 savuketta päivässä;
  16. Raskaus tai imetys;
  17. Muut syyt, jotka estävät vapaaehtoista osallistumasta tutkimukseen tai luovat tutkijan mielestä kohtuuttoman riskin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: GNR-038, 25 МЕ/kg
Rekombinantti C1-esteraasin (25 ME/kg) estäjän suonensisäinen infuusio
Biologinen: GNR-038, 25 МЕ/kg
25 МЕ/kg kerran tutkimuksessa
Muut nimet:
  • rC1inh, 25 МЕ/kg
Kokeellinen: GNR-038, 50 МЕ/kg
Rekombinantti C1-esteraasin (50 ME/kg) estäjän suonensisäinen infuusio
Biologinen: GNR-038, 50 МЕ/kg
50 МЕ/kg kerran tutkimuksessa
Muut nimet:
  • rC1inh, 50 МЕ/kg
Kokeellinen: GNR-038, 100 МЕ/kg
Rekombinantti C1-esteraasin (100 ME/kg) estäjän suonensisäinen infuusio
Biologinen: GNR-038, 100 МЕ/kg
100 МЕ/kg kerran tutkimuksessa
Muut nimet:
  • rC1inh, 100 МЕ/kg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutuksia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 28 päivää
Haittatapahtumat, Laboratoriokokeet, Elintoiminnot, Fyysinen tutkimus, 12-kytkentäinen EKG, Allerginen reaktio, Infuusioon liittyvä reaktio, Lääkevasta-aine.
28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman huippupitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 45, 30 ja 15 minuuttia ennen GNR-038-infuusiota; 0, 15, 30 minuuttia, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia GNR-038-infuusion jälkeen
Farmakokineettiset parametrit
45, 30 ja 15 minuuttia ennen GNR-038-infuusiota; 0, 15, 30 minuuttia, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja 168 tuntia GNR-038-infuusion jälkeen
Pinta-ala plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla (AUC)
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6, päivä 7, päivä 8
Farmakokineettiset parametrit
Päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6, päivä 7, päivä 8
Puoliintumisaika (T1/2)
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6, päivä 7, päivä 8
Farmakokineettiset parametrit
Päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6, päivä 7, päivä 8
Eliminaationopeusvakio (Kel)
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6, päivä 7, päivä 8
Farmakokineettiset parametrit
Päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6, päivä 7, päivä 8
Keskimääräinen säilytysaika (MRT)
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6, päivä 7, päivä 8
Farmakokineettiset parametrit
Päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6, päivä 7, päivä 8
Kokonaisvara (Cl)
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6, päivä 7, päivä 8
Farmakokineettiset parametrit
Päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6, päivä 7, päivä 8
Kineettinen jakautumistilavuus (Vz)
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6, päivä 7, päivä 8
Farmakokineettiset parametrit
Päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6, päivä 7, päivä 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AO GENERIUM

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 10. maaliskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 27. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 27. elokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 21. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CIR-HAET-I
  • #725 eff date 20.12.2019 (Muu tunniste: Clinical trial approval number, Ministry of Health of Russia)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset GNR-038, 25 МЕ/kg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uganda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa