A GNR-038 biztonsága és farmakokinetikája egészséges önkéntesekben

Befogadási kritériumok

1. Férfiak és nők 18 és 50 év közötti (beleértve) a tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozat aláírásakor.
2. Testtömegindex (BMI) 18,5-30 kg/m2, testtömeg 50-90 kg.
3. A klinikai és biokémiai vérvizsgálatok, vizeletvizsgálat, fizikális vizsgálat, életjelek mérése, elektrokardiográfia eredményei alapján a diagnózis "egészséges".
4. Bármilyen kutatással kapcsolatos eljárás végrehajtása előtt az önkéntestől kapott írásos beleegyező nyilatkozat rendelkezésre állása.
5. Hozzájárulás a megfelelő fogamzásgátló módszerek követéséhez.

Kizárási kritériumok

1. Ismert túlérzékenység a vizsgált gyógyszer összetevőivel szemben;
2. Terhelt allergiás anamnézis;
3. A standard laboratóriumi és műszeres paraméterek a normál tartományon kívül esnek;
4. Szív- és érrendszeri, bronchopulmonáris, neuroendokrin rendszer krónikus betegségei, valamint gyomor-bél traktus, máj, vese, vérképzőszervi, immunrendszeri betegségek, mentális betegségek;
5. A szűrési időszak kezdete előtt kevesebb mint 6 hónappal trombózissal összefüggő betegségek és állapotok (szívinfarktus, átmeneti ischaemiás rohamok, mély- és felületi vénás trombózis, tüdőembólia), valamint a vizsgálói vélemény szerint fokozott artériás vagy vénás trombózis kockázata.
6. Humán immunhiány vírus (HIV), hepatitis B és C fertőzés;
7. Akut fertőző betegségek a szűrővizit előtt kevesebb mint 4 héttel;
8. Rendszeres gyógyszerszedés kevesebb, mint 2 héttel a szűrővizsgálat előtt;
9. Nőknek - hormonális fogamzásgátlók alkalmazása vagy hormonpótló terápia a szűrési időszak kezdete előtt 3 hónapig;
10. A szisztolés nyomás 100 Hgmm-nél kisebb vagy 140 Hgmm feletti; diasztolés nyomás 70 Hgmm-nél kisebb vagy 90 Hgmm feletti; pulzusszáma kevesebb, mint 60 ütés/perc vagy több mint 90 ütés/perc;
11. Véradás (450 ml vér vagy plazma és több) kevesebb, mint 3 hónappal a szűrővizsgálat előtt;
12. Részvétel klinikai vizsgálatokban kevesebb, mint 3 hónappal a Szűrőlátogatás előtt;
13. Heti 10 egységnél több alkoholfogyasztás (1 egység alkohol 1/2 liter sörnek, 200 ml bornak vagy 50 ml etanolnak felel meg) VAGY anamnesztikus információ alkoholizmusról, etanol kimutatása a kilélegzett levegőben;
14. Kábítószer-függőség, szerhasználat, pozitív vizeletvizsgálat erős és kábítószer-tartalomra;
15. Több mint 10 cigaretta elszívása naponta;
16. Terhesség vagy szoptatás;
17. Egyéb okok, amelyek megakadályozzák az önkéntest a vizsgálatban való részvételben, vagy indokolatlan kockázatot jelentenek a vizsgáló véleményében.