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Ofev 胶囊在日本具有进行性表型的慢性纤维化间质性肺病的上市后监测

2026年1月21日 更新者：Boehringer Ingelheim
主要目的是评估 Ofev 胶囊在具有进行性表型的慢性纤维化间质性肺病 (PF-ILD) 患者的真实环境下的药物不良反应（关注肝功能障碍）的发生率。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

425

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 日本
      • Tokyo、日本、1416017
        • Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

在日本接受 Ofev 处方且之前从未接受过 Ofev 治疗的具有进行性表型的慢性纤维化 ILD 患者的非干预研究；除了诊断为特发性肺纤维化的患者或患有其他慢性纤维化 ILDs 的患者外，由于系统性硬化症作为潜在疾病而具有进行性表型。 实际医疗中对背景因素及其合并用药不作限制。

描述

纳入标准：

  • 日本患有具有进行性表型的慢性纤维化间质性肺病的患者将被纳入 Ofev 胶囊处方，并且在入组前从未接受过 Ofev 胶囊治疗。

排除标准：

  • 特发性肺纤维化的诊断
  • 因系统性硬皮病为基础疾病而具有进行性表型的慢性纤维化间质性肺病患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
Ofev胶囊
在日本患有进行性纤维化间质性肺疾病（PF-ILD）且处方尼达尼布胶囊的患者，在入组前从未接受过尼达尼布胶囊治疗，随访时间长达104周或直至停止给药。 入组时间为2020年10月至2022年9月。
药品：尼达尼布
按主治医生处方使用的Ofev胶囊
其他名称：
  • 奥菲夫

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
药物不良反应（ADR）发生率
大体时间：从基线访视时首次服用处方Ofev胶囊开始，至最后一次服用Ofev胶囊后28天（含）内，最长持续约204周。
药物不良反应（ADRs）的发生率以出现ADR的参与者人数进行报告。 如果报告不良事件（AE）的医生或申办方将其因果关系评估为“相关”，则该不良事件被视为药物不良反应。
从基线访视时首次服用处方Ofev胶囊开始，至最后一次服用Ofev胶囊后28天（含）内，最长持续约204周。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Boehringer Ingelheim

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年10月2日

初级完成 (实际的)

2024年12月18日

研究完成 (实际的)

2025年1月22日

研究注册日期

首次提交

2020年9月17日

首先提交符合 QC 标准的

2020年9月17日

首次发布 (实际的)

2020年9月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月21日

最后验证

2025年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1199-0402
  • EUPAS36605 (注册表标识符：HMA-EMA Catalogues of real-world data sources and studies)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

在研究完成并且主要手稿被接受发表后，研究人员可以使用以下链接 https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing 请求访问有关本研究的临床研究文件，并签署“文件共享协议”。

此外，研究人员可以使用以下链接 https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing 在提交研究计划后并根据网站上列出的条款，查找信息以请求访问此研究和其他列出的研究的临床研究数据。

共享的数据是原始临床研究数据集。

IPD 共享时间框架

在美国和欧盟针对产品和适应症完成所有监管活动之后，以及在主要手稿被接受出版之后。

IPD 共享访问标准

对于研究文件 - 在签署“文件共享协议”后。 对于研究数据 - 1. 提交研究计划并获得批准后（独立审查小组和赞助商将进行检查，包括检查计划的分析是否与赞助商的出版计划相冲突）； 2. 签署“数据共享协议”。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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