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Vigilância pós-comercialização de cápsulas de Ofev em doenças pulmonares intersticiais fibrosantes crônicas com fenótipo progressivo no Japão

21 de janeiro de 2026 atualizado por: Boehringer Ingelheim
O objetivo principal é avaliar a incidência de reações adversas a medicamentos (foco em distúrbios da função hepática) das cápsulas de Ofev no cenário do mundo real em pacientes com doenças pulmonares intersticiais fibrosantes crônicas com fenótipo progressivo (PF-ILD).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

425

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Tokyo, Japão, 1416017
        • Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Estudo não intervencional em pacientes no Japão com DPIs fibrosantes crônicas com o fenótipo progressivo que são prescritos com Ofev e nunca foram tratados com Ofev antes; exceto pacientes com diagnóstico de fibrose pulmonar idiopática ou pacientes com outras DPIs fibrosantes crônicas com o fenótipo progressivo devido à esclerose sistêmica como doença de base. Nenhuma limitação é estabelecida em fatores de fundo e suas drogas concomitantes no uso da prática médica real.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes no Japão com doenças pulmonares intersticiais fibrosantes crônicas com um fenótipo progressivo que são prescritos com cápsulas de Ofev e nunca foram tratados com cápsulas de Ofev antes da inscrição serão incluídos.

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico de Fibrose Pulmonar Idiopática
  • Pacientes com doenças pulmonares intersticiais fibrosantes crônicas com fenótipo progressivo devido à esclerodermia sistêmica como doença subjacente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Cápsulas Ofev
Os doentes no Japão com Doença Pulmonar Intersticial Fibrosante Progressiva (PF-ILD) que foram prescritos com Cápsulas de Ofev e nunca foram tratados com Cápsulas de Ofev antes da inscrição, foram acompanhados até 104 semanas ou até à interrupção da administração. A inscrição decorreu de outubro de 2020 a setembro de 2022.
Medicamento: Nintedanib
Cápsulas Ofev conforme prescritas pelo médico assistente
Outros nomes:
  • Ofev

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de Reações Adversas a Medicamentos (RAM)
Prazo: Desde a primeira toma das cápsulas de Ofev prescritas na visita inicial e até 28 dias (inclusive) após a última toma das cápsulas de Ofev, durante aproximadamente 204 semanas.
A incidência de reações adversas a medicamentos (RAM) é reportada como o número de participantes com uma RAM. Um evento adverso (EA) foi considerado uma RAM se o médico que reportou o EA, ou o patrocinador, avaliassem a sua relação causal como 'relacionada'.
Desde a primeira toma das cápsulas de Ofev prescritas na visita inicial e até 28 dias (inclusive) após a última toma das cápsulas de Ofev, durante aproximadamente 204 semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Real)

18 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

22 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

23 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1199-0402
  • EUPAS36605 (Identificador de registro: HMA-EMA Catalogues of real-world data sources and studies)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Depois que o estudo for concluído e o manuscrito principal for aceito para publicação, os pesquisadores podem usar este link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing para solicitar acesso aos documentos do estudo clínico relativos a este estudo e mediante a assinatura de um "Acordo de compartilhamento de documentos".

Além disso, os pesquisadores podem usar o seguinte link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing obter informações para solicitar acesso aos dados do estudo clínico, para este e outros estudos listados, após a submissão de uma proposta de pesquisa e de acordo com os termos descritos no site.

Os dados compartilhados são os conjuntos de dados de estudos clínicos brutos.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Depois que todas as atividades regulatórias forem concluídas nos EUA e na UE para o produto e a indicação, e depois que o manuscrito principal for aceito para publicação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Para documentos de estudo - mediante a assinatura de um 'Acordo de compartilhamento de documentos'. Para dados do estudo - 1. após a submissão e aprovação da proposta de pesquisa (serão realizadas verificações tanto pelo painel de revisão independente quanto pelo patrocinador, incluindo a verificação de que a análise planejada não compete com o plano de publicação do patrocinador); 2. e mediante a assinatura de um 'Contrato de Compartilhamento de Dados'.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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