Az Ofev kapszulák forgalomba hozatala utáni felügyelete progresszív fenotípusú krónikus fibrózisos intersticiális tüdőbetegségekben Japánban
2026. január 21. frissítette: Boehringer Ingelheim
Az elsődleges cél az Ofev kapszulák gyógyszermellékhatásainak előfordulási gyakoriságának értékelése (a májfunkciós zavarokra összpontosítva) a valós körülmények között progresszív fenotípusú krónikus fibrózisos intersticiális tüdőbetegségben (PF-ILD) szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
425
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tokyo, Japán, 1416017
- Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Nem intervenciós vizsgálat olyan, progresszív fenotípusú, krónikus fibrózisos ILD-ben szenvedő japán betegeken, akiket Ofev-vel írtak fel, és akiket korábban soha nem kezeltek Ofev-vel; kivéve azokat a betegeket, akiknél idiopátiás tüdőfibrózist diagnosztizáltak, vagy más krónikus fibrózisos ILD-ben szenvedő betegeket, akiknél a szisztémás szklerózis miatt progresszív fenotípus áll az alapbetegségben.
A tényleges orvosi gyakorlatban a háttértényezőkre és az azokkal együtt járó gyógyszerekre nincs korlátozás.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Progresszív fenotípusú, krónikus fibrózisos intersticiális tüdőbetegségben szenvedő japán betegek, akiket Ofev kapszulákkal írtak fel, és akiket a felvételük előtt soha nem kezeltek Ofev kapszulákkal, beletartoznak.
Kizárási kritériumok:
- Az idiopátiás tüdőfibrózis diagnózisa
- Krónikus fibrózisos intersticiális tüdőbetegségben szenvedő betegek, akiknek az alapbetegsége a szisztémás scleroderma miatt progresszív fenotípus
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Ofev Kapszulák
A Japánban élő, progresszív fibrosizáló interstitiális tüdőbetegségben (PF-ILD) szenvedő betegeket, akik Ofev kapszulát kaptak, és a regisztráció előtt soha nem kezelték Ofev kapszulával, akár 104 hétig vagy a kezelés megszakításáig követték nyomon.
A regisztráció 2020 októberétől 2022 szeptemberéig tartott.
|
Ofev Kapszula a kezelőorvos által előírt módon
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Káros gyógyszerreakciók (ADR-ek) előfordulása
Időkeret: Az első, a kiindulási vizsgálaton felírt Ofev kapszula bevétele után, és az utolsó Ofev kapszula bevétele utáni 28 napon (beleértve) belül, körülbelül 204 hétig.
|
A káros gyógyszerreakciók (ADR) előfordulását az ADR-rel rendelkező résztvevők számaként jelentik.
Egy káros esemény (AE) akkor tekinthető ADR-nek, ha az AE-t jelentő orvos vagy a megrendelő az ok-okozati összefüggést 'kapcsolódónak' értékelte.
|
Az első, a kiindulási vizsgálaton felírt Ofev kapszula bevétele után, és az utolsó Ofev kapszula bevétele utáni 28 napon (beleértve) belül, körülbelül 204 hétig.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. október 2.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. december 18.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. január 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. szeptember 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 17.
Első közzététel (Tényleges)
2020. szeptember 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. február 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 21.
Utolsó ellenőrzés
2025. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1199-0402
- EUPAS36605 (Registry Identifier: HMA-EMA Catalogues of real-world data sources and studies)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A tanulmány befejezése és az elsődleges kézirat közzétételre történő elfogadása után a kutatók ezt a linket használhatják: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing hozzáférést kérni a jelen vizsgálattal kapcsolatos klinikai vizsgálati dokumentumokhoz, valamint aláírt „Dokumentummegosztási megállapodás” alapján.
A kutatók használhatják a következő linket is: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing a klinikai vizsgálati adatokhoz való hozzáférés igényléséhez, erre és a felsorolt egyéb vizsgálatokra vonatkozóan kutatási javaslat benyújtását követően, a honlapon szereplő feltételek szerint tájékozódni.
A megosztott adatok a nyers klinikai vizsgálati adatkészletek.
IPD megosztási időkeret
Miután az Egyesült Államokban és az EU-ban a termékre és az indikációra vonatkozó összes szabályozási tevékenységet elvégezték, és miután az elsődleges kéziratot közzétételre elfogadták.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Tanulmányi dokumentumok esetében – „Dokumentummegosztási megállapodás” aláírásakor.
Vizsgálati adatok esetében - 1. a kutatási javaslat benyújtását és jóváhagyását követően (ellenőrzéseket a független bíráló testület és a szponzor is végez, ideértve annak ellenőrzését is, hogy a tervezett elemzés nem versenyez-e a szponzor publikációs tervével); 2. és az „Adatmegosztási megállapodás” aláírásakor.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .