Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Postmarketingový dohled nad tobolkami Ofev u chronických fibrotizujících intersticiálních plicních onemocnění s progresivním fenotypem v Japonsku

21. ledna 2026 aktualizováno: Boehringer Ingelheim
Primárním cílem je vyhodnotit výskyt nežádoucích reakcí na léky (zaměřeno na poruchy funkce jater) přípravku Ofev Capsules v podmínkách reálného světa u pacientů s chronickými fibrotizujícími intersticiálními plicními chorobami s progresivním fenotypem (PF-ILD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

425

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Tokyo, Japonsko, 1416017
        • Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Neintervenční studie u pacientů v Japonsku s chronickými fibrotizujícími intersticiálními chorobami plic s progresivním fenotypem, kteří jsou předepisováni přípravkem Ofev a nikdy předtím nebyli přípravkem Ofev léčeni; kromě pacientů s diagnózou idiopatické plicní fibrózy nebo pacientů s jinými chronickými fibrotizujícími intersticiálními plicními chorobami s progresivním fenotypem způsobeným systémovou sklerózou jako základním onemocněním. Při použití aktuální lékařské praxe nejsou stanovena žádná omezení na faktory pozadí a jejich doprovodné léky.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Budou zahrnuti pacienti v Japonsku s chronickými fibrotizujícími intersticiálními plicními chorobami s progresivním fenotypem, kterým jsou předepisovány kapsle Ofev a před zařazením nikdy nebyli léčeni kapslemi Ofev.

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza idiopatické plicní fibrózy
  • Pacienti s chronickými fibrotizujícími intersticiálními plicními chorobami s progresivním fenotypem způsobeným systémovou sklerodermií jako základním onemocněním

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Ofev kapsle
Pacienti v Japonsku s progresivní fibrotizující intersticiální plicní nemocí (PF-ILD), kterým byly předepsány tobolky Ofev a kteří před zařazením do studie nikdy nebyli léčeni tobolkami Ofev, byli sledováni po dobu až 104 týdnů nebo do ukončení podávání. Zařazování probíhalo od října 2020 do září 2022.
Lék: Nintedanib
Tobolky Ofev podle předpisu ošetřujícího lékaře
Ostatní jména:
  • Ofev

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků léčiv (ADR)
Časové okno: Od prvního užití kapslí Ofev předepsaných při vstupním vyšetření a do 28 dnů (včetně) po posledním užití kapslí Ofev, přibližně až 204 týdnů.
Výskyt nežádoucích účinků (ADR) je uváděn jako počet účastníků s ADR. Nežádoucí příhoda (AE) byla považována za ADR, pokud lékař, který AE nahlásil, nebo zadavatel posoudil její příčinnou souvislost jako 'související'.
Od prvního užití kapslí Ofev předepsaných při vstupním vyšetření a do 28 dnů (včetně) po posledním užití kapslí Ofev, přibližně až 204 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

18. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

22. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

23. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1199-0402
  • EUPAS36605 (Identifikátor registru: HMA-EMA Catalogues of real-world data sources and studies)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Po dokončení studie a přijetí primárního rukopisu ke zveřejnění mohou vědci použít tento odkaz https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing požádat o přístup k dokumentům klinické studie týkající se této studie a na základě podepsané „Dohody o sdílení dokumentů“.

Výzkumníci mohou také použít následující odkaz https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing vyhledat informace za účelem vyžádání přístupu k údajům z klinické studie pro tuto a další uvedené studie po předložení návrhu výzkumu a podle podmínek uvedených na webových stránkách.

Sdílená data jsou nezpracované soubory dat z klinických studií.

Časový rámec sdílení IPD

Po dokončení všech regulačních činností v USA a EU pro produkt a indikaci a poté, co byl primární rukopis přijat k publikaci.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

U studijních dokumentů - při podpisu „Dohody o sdílení dokumentů“. Pro data studie - 1. po předložení a schválení návrhu výzkumu (kontroly budou prováděny jak nezávislým hodnotícím panelem, tak zadavatelem, včetně kontroly, zda plánovaná analýza nekonkuruje publikačnímu plánu zadavatele); 2. a při podpisu „Smlouvy o sdílení údajů“.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění plic, intersticiální

Klinické studie na Nintedanib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit