日本における進行性表現型の慢性線維性間質性肺疾患におけるオフェブカプセルの市販後調査
2026年1月21日 更新者：Boehringer Ingelheim
主な目的は、進行性表現型を伴う慢性線維性間質性肺疾患 (PF-ILD) の患者を対象に、現実世界の環境下でオフェブ カプセルの副作用 (肝機能障害に焦点を当てる) の発生率を評価することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
425
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Tokyo、日本、1416017
- Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd.
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
オフェブを処方され、これまでオフェブで治療されたことのない進行性表現型の慢性線維性ILD患者における日本での非介入研究;ただし、特発性肺線維症と診断された患者、または基礎疾患として全身性硬化症による進行性表現型を有する他の慢性線維性 ILD の患者は除きます。
実際の医療現場で使用される背景因子や併用薬には制限を設けていません。
説明
包含基準:
- オフェブカプセルを処方され、登録前にオフェブカプセルによる治療を受けたことがない進行性表現型の慢性線維性間質性肺疾患の日本の患者が含まれます。
除外基準:
- 特発性肺線維症の診断
- 全身性強皮症を基礎疾患とする進行性表現型を有する慢性線維性間質性肺疾患の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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Ofev カプセル
進行性線維化間質性肺疾患（PF-ILD）を有する日本の患者で、オフェフカプセルを処方され、登録前にオフェフカプセルによる治療歴がない患者を、最大104週間、または投与中止まで追跡調査しました。
登録は2020年10月から2022年9月まで行われました。
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治療医によって処方されたOfevカプセル
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害薬物反応（ADR）の発生率
時間枠：ベースライン来院時に処方されたオフェブカプセルの初回投与から、オフェブカプセルの最終投与後28日以内（含む）まで、最大約204週間。
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有害事象（ADR）の発生率は、有害事象が発生した参加者数として報告されます。
有害事象（AE）は、有害事象を報告した医師またはスポンサーがその因果関係を「関連あり」と評価した場合にADRとみなされました。
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ベースライン来院時に処方されたオフェブカプセルの初回投与から、オフェブカプセルの最終投与後28日以内（含む）まで、最大約204週間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月2日
一次修了 (実際)
2024年12月18日
研究の完了 (実際)
2025年1月22日
試験登録日
最初に提出
2020年9月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月17日
最初の投稿 (実際)
2020年9月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月21日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 1199-0402
- EUPAS36605 (レジストリ識別子：HMA-EMA Catalogues of real-world data sources and studies)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究が完了し、一次原稿が出版のために受理された後、研究者は次のリンクを使用できます https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing この研究に関する臨床研究文書へのアクセスを要求し、署名された「文書共有契約」に基づいて。
また、研究者は次のリンクを使用できます https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing 研究提案の提出後、ウェブサイトに概説されている条件に従って、この研究およびその他のリストされた研究について、臨床研究データへのアクセスを要求するための情報を検索するため。
共有されるデータは生の臨床研究データ セットです。
IPD 共有時間枠
米国および EU で製品および適応症に関するすべての規制活動が完了し、一次原稿が出版のために受理された後。
IPD 共有アクセス基準
研究文書の場合 - 「文書共有契約」に署名した場合。
研究データについて - 1. 研究提案の提出および承認後 (計画された分析がスポンサーの出版計画と競合しないことのチェックを含め、独立審査委員会とスポンサーの両方によってチェックが行われます); 2. 「データ共有契約」に署名したとき。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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