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Post-Marketing-Überwachung von Ofev-Kapseln bei chronisch fibrosierenden interstitiellen Lungenerkrankungen mit progressivem Phänotyp in Japan

21. Januar 2026 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim
Das Hauptziel ist die Bewertung der Inzidenz unerwünschter Arzneimittelwirkungen (Schwerpunkt Leberfunktionsstörungen) von Ofev-Kapseln unter realen Bedingungen bei Patienten mit chronisch fibrosierenden interstitiellen Lungenerkrankungen mit progressivem Phänotyp (PF-ILD).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

425

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Tokyo, Japan, 1416017
        • Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Nicht-interventionelle Studie bei Patienten in Japan mit chronisch fibrosierenden ILDs mit progressivem Phänotyp, denen Ofev verschrieben wurde und die noch nie zuvor mit Ofev behandelt wurden; ausgenommen Patienten mit der Diagnose idiopathische Lungenfibrose oder Patienten mit anderen chronisch fibrosierenden ILDs mit progressivem Phänotyp aufgrund systemischer Sklerose als Grunderkrankung. Es werden keine Einschränkungen hinsichtlich Hintergrundfaktoren und deren begleitender Medikamente in der tatsächlichen medizinischen Praxis vorgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten in Japan mit chronisch fibrosierenden interstitiellen Lungenerkrankungen mit progressivem Phänotyp, denen Ofev-Kapseln verschrieben wurden und die vor der Aufnahme noch nie mit Ofev-Kapseln behandelt wurden, werden eingeschlossen.

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose der idiopathischen Lungenfibrose
  • Patienten mit chronisch fibrosierenden interstitiellen Lungenerkrankungen mit progressivem Phänotyp aufgrund systemischer Sklerodermie als Grunderkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Ofev Kapseln
Patienten in Japan mit progressiver fibrosierender interstitieller Lungenerkrankung (PF-ILD), denen Ofev-Kapseln verschrieben wurden und die vor der Einschreibung noch nie mit Ofev-Kapseln behandelt wurden, wurden bis zu 104 Wochen oder bis zum Abbruch der Verabreichung nachbeobachtet. Die Einschreibung erfolgte von Oktober 2020 bis September 2022.
Arzneimittel: Nintedanib
Ofev Kapseln wie vom behandelnden Arzt verschrieben
Andere Namen:
  • Ofew

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz unerwünschter Arzneimittelwirkungen (UAW)
Zeitfenster: Von der ersten Einnahme der Ofev-Kapseln, die beim Baseline-Besuch verschrieben wurden, und innerhalb von 28 Tagen (einschließlich) nach der letzten Einnahme der Ofev-Kapseln, bis zu etwa 204 Wochen.
Die Inzidenz von unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) wird als Anzahl der Teilnehmer mit einer UAW angegeben. Ein unerwünschtes Ereignis (UE) wurde als UAW betrachtet, wenn entweder der Arzt, der das UE gemeldet hat, oder der Sponsor den kausalen Zusammenhang als 'verwandt' bewertet hat.
Von der ersten Einnahme der Ofev-Kapseln, die beim Baseline-Besuch verschrieben wurden, und innerhalb von 28 Tagen (einschließlich) nach der letzten Einnahme der Ofev-Kapseln, bis zu etwa 204 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1199-0402
  • EUPAS36605 (Registrierungskennung: HMA-EMA Catalogues of real-world data sources and studies)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nachdem die Studie abgeschlossen ist und das primäre Manuskript zur Veröffentlichung angenommen wurde, können Forscher diesen folgenden Link verwenden https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing um Zugang zu den klinischen Studiendokumenten zu dieser Studie zu beantragen, und nach einem unterzeichneten "Document Sharing Agreement".

Forscher können auch den folgenden Link verwenden https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing um Informationen zu finden, um nach der Einreichung eines Forschungsvorschlags und gemäß den auf der Website beschriebenen Bedingungen Zugang zu den Daten klinischer Studien für diese und andere aufgeführte Studien zu beantragen.

Die freigegebenen Daten sind die Rohdatensätze der klinischen Studie.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nachdem alle regulatorischen Aktivitäten in den USA und der EU für das Produkt und die Indikation abgeschlossen sind und nachdem das primäre Manuskript zur Veröffentlichung angenommen wurde.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Für Studienunterlagen - nach Unterzeichnung eines „Document Sharing Agreement“. Für Studiendaten - 1. nach Einreichung und Genehmigung des Forschungsvorschlags (Prüfungen werden sowohl vom unabhängigen Gutachtergremium als auch vom Sponsor durchgeführt, einschließlich der Prüfung, ob die geplante Analyse nicht mit dem Veröffentlichungsplan des Sponsors konkurriert); 2. und nach Unterzeichnung einer „Datenteilungsvereinbarung“.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lungenerkrankungen, Interstitial

Klinische Studien zur Nintedanib

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