Постмаркетинговое наблюдение за капсулами Ofev при хронических фиброзирующих интерстициальных заболеваниях легких с прогрессирующим фенотипом в Японии
21 января 2026 г. обновлено: Boehringer Ingelheim
Основная цель состоит в том, чтобы оценить частоту побочных реакций на лекарственные препараты (с акцентом на нарушения функции печени) капсул Ofev в реальных условиях у пациентов с хроническими фиброзирующими интерстициальными заболеваниями легких с прогрессирующим фенотипом (PF-ILD).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
425
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Tokyo, Япония, 1416017
- Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Неинтервенционное исследование у пациентов в Японии с хроническими фиброзирующими ИЗЛ с прогрессирующим фенотипом, которым назначен Офев и которые никогда ранее не лечились Офевом; за исключением пациентов с диагнозом идиопатического легочного фиброза или пациентов с другими хроническими фиброзирующими ИЗЛ с прогрессирующим фенотипом, обусловленным системным склерозом в качестве основного заболевания.
Никаких ограничений на фоновые факторы и сопутствующие им препараты в реальной медицинской практике не установлено.
Описание
Критерии включения:
- Будут включены пациенты в Японии с хроническими фиброзирующими интерстициальными заболеваниями легких с прогрессирующим фенотипом, которым прописаны капсулы Ofev и которые никогда не лечились капсулами Ofev до регистрации.
Критерий исключения:
- Диагностика идиопатического легочного фиброза
- Пациенты с хроническими фиброзирующими интерстициальными заболеваниями легких с прогрессирующим фенотипом, обусловленным системной склеродермией в качестве основного заболевания
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Капсулы Офев
Пациенты в Японии с прогрессирующим фиброзирующим интерстициальным заболеванием легких (ПФ-ИЗЛ), которым были назначены капсулы Офева и которые ранее никогда не получали лечение капсулами Офева до включения в исследование, наблюдались в течение до 104 недель или до прекращения приема препарата.
Набор пациентов проводился с октября 2020 года по сентябрь 2022 года.
|
Капсулы Офев по назначению лечащего врача
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота возникновения нежелательных лекарственных реакций (НЛР)
Временное ограничение: С момента первого приема капсул Офева, назначенных при исходном визите, и в течение 28 дней (включительно) после последнего приема капсул Офева, до примерно 204 недель.
|
Частота возникновения нежелательных лекарственных реакций (НЛР) указывается как количество участников с НЛР.
Нежелательное явление (НЯ) считалось НЛР, если либо врач, сообщивший о НЯ, либо спонсор оценили его причинно-следственную связь как 'связанную'.
|
С момента первого приема капсул Офева, назначенных при исходном визите, и в течение 28 дней (включительно) после последнего приема капсул Офева, до примерно 204 недель.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 октября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 января 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 сентября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 сентября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 сентября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 января 2026 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1199-0402
- EUPAS36605 (Идентификатор реестра: HMA-EMA Catalogues of real-world data sources and studies)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
После того, как исследование завершено и первичная рукопись принята к публикации, исследователи могут использовать следующую ссылку https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing. запросить доступ к документам клинического исследования, касающимся этого исследования, и после подписания «Соглашения об обмене документами».
Кроме того, исследователи могут использовать следующую ссылку https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing. найти информацию, чтобы запросить доступ к данным клинических исследований, для этого и других перечисленных исследований, после подачи исследовательского предложения и в соответствии с условиями, изложенными на веб-сайте.
Совместно используемые данные представляют собой необработанные наборы данных клинических исследований.
Сроки обмена IPD
После завершения всех регуляторных действий в США и ЕС в отношении продукта и показаний, а также после того, как первичная рукопись была принята к публикации.
Критерии совместного доступа к IPD
Для изучения документов - при подписании «Договора о совместном использовании документов».
Для данных исследования - 1. после подачи и утверждения исследовательского предложения (проверки будут выполняться как независимой экспертной комиссией, так и спонсором, включая проверку того, что запланированный анализ не противоречит плану публикации спонсора); 2. и после подписания «Соглашения об обмене данными».
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Нинеданиб
-
China Medical University HospitalChina Medical University, TaiwanРекрутингНемелкоклеточный рак легкого | Мутация гена EGFR | Мутация, устойчивая к EGFR-TKIТайвань