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Vigilancia posterior a la comercialización de las cápsulas de Ofev en enfermedades pulmonares intersticiales fibrosantes crónicas con un fenotipo progresivo en Japón

21 de enero de 2026 actualizado por: Boehringer Ingelheim
El objetivo principal es evaluar la incidencia de reacciones adversas al medicamento (centradas en los trastornos de la función hepática) de Ofev Cápsulas en el entorno real en pacientes con enfermedades pulmonares intersticiales crónicas fibrosantes con un fenotipo progresivo (PF-ILD).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

425

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Tokyo, Japón, 1416017
        • Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Estudio no intervencionista en pacientes en Japón con EPI fibrosantes crónicas con el fenotipo progresivo a quienes se les receta Ofev y nunca antes habían sido tratados con Ofev; excepto pacientes con diagnóstico de fibrosis pulmonar idiopática o pacientes con otras EPI crónicas fibrosantes con el fenotipo progresivo debido a esclerosis sistémica como enfermedad de base. No se establecen limitaciones sobre los factores de fondo y sus fármacos concomitantes en el uso de la práctica médica real.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se incluirán pacientes en Japón con enfermedades pulmonares intersticiales fibrosantes crónicas con un fenotipo progresivo a quienes se les recetan cápsulas de Ofev y nunca han sido tratados con cápsulas de Ofev antes de la inscripción.

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico de la Fibrosis Pulmonar Idiopática
  • Pacientes con enfermedades pulmonares intersticiales crónicas fibrosantes con un fenotipo progresivo debido a la esclerodermia sistémica como enfermedad de base

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cápsulas de Ofev
Los pacientes en Japón con Enfermedad Pulmonar Intersticial Fibrosante Progresiva (PF-ILD) a quienes se les prescribieron cápsulas de Ofev y nunca habían sido tratados con cápsulas de Ofev antes de la inscripción, fueron seguidos durante hasta 104 semanas o hasta la interrupción de la administración. La inscripción tuvo lugar de octubre de 2020 a septiembre de 2022.
Droga: Nintedanib
Cápsulas de Ofev según lo prescrito por el médico tratante
Otros nombres:
  • Ofev

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de Reacciones Adversas a Medicamentos (RAM)
Periodo de tiempo: Desde la primera toma de las cápsulas de Ofev prescritas en la visita basal y dentro de los 28 días (inclusive) tras la última toma de las cápsulas de Ofev, hasta aproximadamente 204 semanas.
La incidencia de reacciones adversas a medicamentos (RAM) se informa como el número de participantes con una RAM. Un evento adverso (EA) se consideró una RAM si el médico que reportó el EA, o el patrocinador, evaluó su relación causal como 'relacionada'.
Desde la primera toma de las cápsulas de Ofev prescritas en la visita basal y dentro de los 28 días (inclusive) tras la última toma de las cápsulas de Ofev, hasta aproximadamente 204 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de octubre de 2020

Finalización primaria (Actual)

18 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

22 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

23 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2026

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1199-0402
  • EUPAS36605 (Identificador de registro: HMA-EMA Catalogues of real-world data sources and studies)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Una vez que se completa el estudio y se acepta la publicación del manuscrito principal, los investigadores pueden usar este siguiente enlace https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing para solicitar acceso a los documentos del estudio clínico con respecto a este estudio, y mediante un "Acuerdo de intercambio de documentos" firmado.

Además, los investigadores pueden usar el siguiente enlace https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing para encontrar información con el fin de solicitar el acceso a los datos del estudio clínico, para este y otros estudios enumerados, después de la presentación de una propuesta de investigación y de acuerdo con los términos establecidos en el sitio web.

Los datos compartidos son los conjuntos de datos sin procesar del estudio clínico.

Marco de tiempo para compartir IPD

Después de que se completen todas las actividades regulatorias en los EE. UU. y la UE para el producto y la indicación, y después de que el manuscrito principal haya sido aceptado para su publicación.

Criterios de acceso compartido de IPD

Para documentos de estudio: al firmar un 'Acuerdo de intercambio de documentos'. Para los datos del estudio: 1. después de la presentación y aprobación de la propuesta de investigación (tanto el panel de revisión independiente como el patrocinador realizarán verificaciones, incluida la verificación de que el análisis planeado no compita con el plan de publicación del patrocinador); 2. y tras la firma de un 'Acuerdo de intercambio de datos'.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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