Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ofev-kapseleiden markkinoille saattamisen jälkeinen seuranta kroonisissa fibrosoivissa interstitiaalisissa keuhkosairauksissa, joissa on progressiivinen fenotyyppi Japanissa

keskiviikko 21. tammikuuta 2026 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida Ofev-kapseleiden haittavaikutusten ilmaantuvuus (painopiste maksan toimintahäiriöissä) todellisessa ympäristössä potilailla, joilla on krooninen fibrosoituva interstitiaalinen keuhkosairaus, jolla on progressiivinen fenotyyppi (PF-ILD).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

425

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Tokyo, Japani, 1416017
        • Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Ei-interventiotutkimus potilailla, joilla on krooninen fibrosoituva ILD, joilla on etenevä fenotyyppi ja joille on määrätty Ofev-hoitoa ja joita ei ole koskaan aiemmin hoidettu Ofevilla; lukuun ottamatta potilaita, joilla on diagnosoitu idiopaattinen keuhkofibroosi tai potilaat, joilla on muita kroonisia fibrosoituvia ILD:itä, joiden taustalla on systeemisestä skleroosista johtuva progressiivinen fenotyyppi. Varsinaisen lääkärinkäytön taustatekijöille ja niiden samanaikaisille lääkkeille ei ole asetettu rajoituksia.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Japanissa olevat potilaat, joilla on krooninen fibrosoituva interstitiaalinen keuhkosairaus, jolla on etenevä fenotyyppi ja joille on määrätty Ofev-kapseleita ja joita ei ole koskaan hoidettu Ofev-kapseleilla ennen ilmoittautumista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Idiopaattisen keuhkofibroosin diagnoosi
  • Potilaat, joilla on krooninen fibrosoituva interstitiaalinen keuhkosairaus, jonka taustalla on systeemisestä sklerodermasta johtuva progressiivinen fenotyyppi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ofev-kapselit
Japanissa olevat potilaat, joilla on progressiivinen fibrosoiva interstitiaalinen keuhkosairaus (PF-ILD), jotka saivat Ofev-kapseleita ja joita ei oltu hoidettu Ofev-kapseleilla ennen rekisteröitymistä, seurattiin jopa 104 viikon ajan tai kunnes lääkitys keskeytettiin. Rekisteröityminen tapahtui lokakuusta 2020 syyskuuhun 2022.
Lääke: Nintedanib
Ofev-kapselit hoitavan lääkärin määrääminä
Muut nimet:
  • Ofev

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisten lääkereaktioiden (ADR) esiintyvyys
Aikaikkuna: Ensimmäisestä Ofev-kapselien nauttimisesta, joka määrättiin perusvaiheen tutkimuskäynnillä, ja 28 päivän kuluessa (mukaan lukien) viimeisen Ofev-kapselin nauttimisesta, noin 204 viikkoon asti.
Haittavaikutusten (ADR) ilmaantuvuus ilmoitetaan osallistujien lukumääränä, joilla esiintyi ADR. Haittatapahtuma (AE) luokiteltiin ADR:ksi, jos joko haittatapahtuman ilmoittanut lääkäri tai sponsorinarvioi sen syy-yhteyden 'liittyväksi'.
Ensimmäisestä Ofev-kapselien nauttimisesta, joka määrättiin perusvaiheen tutkimuskäynnillä, ja 28 päivän kuluessa (mukaan lukien) viimeisen Ofev-kapselin nauttimisesta, noin 204 viikkoon asti.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 2. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 18. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 22. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 23. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 6. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1199-0402
  • EUPAS36605 (Rekisterin tunniste: HMA-EMA Catalogues of real-world data sources and studies)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kun tutkimus on valmis ja ensisijainen käsikirjoitus on hyväksytty julkaistavaksi, tutkijat voivat käyttää seuraavaa linkkiä https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing pyytää pääsyä tätä tutkimusta koskeviin kliinisen tutkimuksen asiakirjoihin ja allekirjoitetun "Dokumentin jakamissopimuksen" perusteella.

Tutkijat voivat myös käyttää seuraavaa linkkiä https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing hakea tietoa kliinisen tutkimusaineiston pyytämiseksi tätä ja muita lueteltuja tutkimuksia varten tutkimusehdotuksen jättämisen jälkeen ja verkkosivuilla esitettyjen ehtojen mukaisesti.

Jaetut tiedot ovat kliinisen tutkimuksen raakoja tietojoukkoja.

IPD-jaon aikakehys

Sen jälkeen kun kaikki tuotetta ja käyttöaihetta koskevat sääntelytoimet on suoritettu Yhdysvalloissa ja EU:ssa ja kun ensisijainen käsikirjoitus on hyväksytty julkaistavaksi.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkimusasiakirjoille - "Dokumentinjakosopimuksen" allekirjoittamisen yhteydessä. Tutkimustiedot - 1. tutkimusehdotuksen toimittamisen ja hyväksymisen jälkeen (sekä riippumaton arviointilautakunta että rahoittaja suorittavat tarkistuksia, mukaan lukien sen, että suunniteltu analyysi ei kilpaile sponsorin julkaisusuunnitelman kanssa); 2. ja allekirjoittamalla "Datan Sharing Agreement" -sopimuksen.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkosairaudet, interstitiaalinen

Kliiniset tutkimukset Nintedanib

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belarus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa