Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sorveglianza post-marketing delle capsule di Ofev nelle malattie polmonari interstiziali fibrosanti croniche con fenotipo progressivo in Giappone

21 gennaio 2026 aggiornato da: Boehringer Ingelheim
L'obiettivo primario è valutare l'incidenza delle reazioni avverse al farmaco (concentrarsi sui disturbi della funzione epatica) di Ofev Capsule nell'ambito del mondo reale in pazienti con malattie polmonari interstiziali fibrosanti croniche con un fenotipo progressivo (PF-ILD).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

425

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Tokyo, Giappone, 1416017
        • Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Studio non interventistico in pazienti in Giappone con ILD fibrosanti cronici con fenotipo progressivo a cui è stato prescritto Ofev e non sono mai stati trattati con Ofev prima; ad eccezione dei pazienti con diagnosi di fibrosi polmonare idiopatica o pazienti con altre ILD fibrosanti croniche con il fenotipo progressivo dovuto a sclerosi sistemica come malattia di base. Non sono previste limitazioni sui fattori di fondo e sui loro farmaci concomitanti nell'uso della pratica medica effettiva.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Saranno inclusi i pazienti in Giappone con malattie polmonari interstiziali fibrosanti croniche con fenotipo progressivo a cui sono state prescritte Ofev capsule e non sono mai state trattate con Ofev capsule prima dell'arruolamento.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di fibrosi polmonare idiopatica
  • Pazienti con malattie polmonari interstiziali fibrosanti croniche con un fenotipo progressivo dovuto a sclerodermia sistemica come malattia di base

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Capsule Ofev
I pazienti in Giappone con malattia polmonare interstiziale fibrosante progressiva (PF-ILD) a cui sono state prescritte le capsule Ofev e che non erano mai stati trattati con capsule Ofev prima dell'arruolamento, sono stati seguiti per un massimo di 104 settimane o fino all'interruzione della somministrazione. L'arruolamento è avvenuto da ottobre 2020 a settembre 2022.
Droga: Nintedanib
Capsule Ofev come prescritto dal medico curante
Altri nomi:
  • Ofev

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza delle reazioni avverse ai farmaci (ADR)
Lasso di tempo: Dal primo assunzione delle capsule Ofev prescritte alla visita basale e entro 28 giorni (inclusi) dall'ultima assunzione delle capsule Ofev, fino a circa 204 settimane.
L'incidenza delle reazioni avverse ai farmaci (ADR) è riportata come il numero di partecipanti con un'ADR. Un evento avverso (AE) è stato considerato un'ADR se il medico che ha segnalato l'AE, o lo sponsor, ne ha valutato la relazione causale come 'correlata'.
Dal primo assunzione delle capsule Ofev prescritte alla visita basale e entro 28 giorni (inclusi) dall'ultima assunzione delle capsule Ofev, fino a circa 204 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

18 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

22 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

23 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1199-0402
  • EUPAS36605 (Identificatore di registro: HMA-EMA Catalogues of real-world data sources and studies)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dopo che lo studio è stato completato e il manoscritto principale è stato accettato per la pubblicazione, i ricercatori possono utilizzare questo link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing per richiedere l'accesso ai documenti dello studio clinico relativi a questo studio e su un "Accordo di condivisione dei documenti" firmato.

Inoltre, i ricercatori possono utilizzare il seguente link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing reperire informazioni per richiedere l'accesso ai dati dello studio clinico, di questo e degli altri studi elencati, previa presentazione di una proposta di ricerca e secondo le modalità indicate nel sito web.

I dati condivisi sono i set di dati grezzi degli studi clinici.

Periodo di condivisione IPD

Dopo che tutte le attività normative sono state completate negli Stati Uniti e nell'UE per il prodotto e l'indicazione e dopo che il manoscritto principale è stato accettato per la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Per i documenti di studio - previa sottoscrizione di un 'Document Sharing Agreement'. Per i dati dello studio - 1. dopo l'invio e l'approvazione della proposta di ricerca (verranno effettuati controlli sia dal comitato di revisione indipendente che dallo sponsor, inclusa la verifica che l'analisi pianificata non sia in contrasto con il piano di pubblicazione dello sponsor); 2. e alla firma di un 'Accordo di condivisione dei dati'.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattie polmonari, interstiziale

Prove cliniche su Nintedanib

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in United Kingdom

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi