Surveillance post-commercialisation des gélules d'Ofev dans les maladies pulmonaires interstitielles chroniques fibrosantes à phénotype progressif au Japon
21 janvier 2026 mis à jour par: Boehringer Ingelheim
L'objectif principal est d'évaluer l'incidence des effets indésirables des médicaments (accent mis sur les troubles de la fonction hépatique) des capsules Ofev dans le monde réel chez les patients atteints de maladies pulmonaires interstitielles chroniques fibrosantes avec un phénotype progressif (PF-ILD).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
425
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tokyo, Japon, 1416017
- Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Étude non interventionnelle chez des patients au Japon atteints de MPI fibrosantes chroniques avec le phénotype progressif qui sont prescrits avec Ofev et n'ont jamais été traités avec Ofev auparavant ; sauf les patients avec un diagnostic de fibrose pulmonaire idiopathique ou les patients avec d'autres MPI fibrosantes chroniques avec le phénotype progressif dû à la sclérodermie systémique comme maladie sous-jacente.
Aucune limitation n'est établie sur les facteurs de fond et leurs médicaments concomitants dans l'utilisation de la pratique médicale réelle.
La description
Critère d'intégration:
- Les patients au Japon atteints de maladies pulmonaires interstitielles chroniques fibrosantes avec un phénotype progressif qui sont prescrits avec des capsules Ofev et qui n'ont jamais été traités avec des capsules Ofev avant l'inscription seront inclus.
Critère d'exclusion:
- Diagnostic de la fibrose pulmonaire idiopathique
- Patients atteints de maladies pulmonaires interstitielles chroniques fibrosantes avec un phénotype progressif dû à la sclérodermie systémique comme maladie sous-jacente
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Capsules Ofev
Les patients au Japon atteints d'une maladie pulmonaire interstitielle fibrosante progressive (PF-ILD) à qui l'on a prescrit des gélules d'Ofev et qui n'avaient jamais été traités avec des gélules d'Ofev avant l'inclusion ont été suivis jusqu'à 104 semaines ou jusqu'à l'arrêt de l'administration.
L'inclusion a eu lieu d'octobre 2020 à septembre 2022.
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Capsules Ofev telles que prescrites par le médecin traitant
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des effets indésirables médicamenteux (EIM)
Délai: À partir de la première prise des gélules Ofev prescrites lors de la visite initiale et dans les 28 jours (inclus) suivant la dernière prise des gélules Ofev, jusqu'à environ 204 semaines.
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L'incidence des réactions indésirables aux médicaments (RIM) est rapportée sous forme de nombre de participants présentant une RIM.
Un événement indésirable (EI) était considéré comme une RIM si soit le médecin qui a signalé l'EI, soit le promoteur, évaluait sa relation de causalité comme 'liée'. |
À partir de la première prise des gélules Ofev prescrites lors de la visite initiale et dans les 28 jours (inclus) suivant la dernière prise des gélules Ofev, jusqu'à environ 204 semaines.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 octobre 2020
Achèvement primaire (Réel)
18 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
22 janvier 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 septembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 septembre 2020
Première publication (Réel)
23 septembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 janvier 2026
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1199-0402
- EUPAS36605 (Identificateur de registre: HMA-EMA Catalogues of real-world data sources and studies)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Une fois l'étude terminée et le manuscrit principal accepté pour publication, les chercheurs peuvent utiliser ce lien suivant https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing pour demander l'accès aux documents de l'étude clinique concernant cette étude, et sur la signature d'un "Accord de partage de documents".
De plus, les chercheurs peuvent utiliser le lien suivant https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing pour trouver des informations afin de demander l'accès aux données de l'étude clinique, pour cette étude et d'autres études répertoriées, après la soumission d'une proposition de recherche et selon les conditions décrites sur le site Web.
Les données partagées sont les ensembles de données brutes des études cliniques.
Délai de partage IPD
Une fois que toutes les activités réglementaires sont terminées aux États-Unis et dans l'UE pour le produit et l'indication, et après que le manuscrit principal a été accepté pour publication.
Critères d'accès au partage IPD
Pour les documents d'étude - à la signature d'un «accord de partage de documents».
Pour les données d'étude - 1. après la soumission et l'approbation de la proposition de recherche (des vérifications seront effectuées à la fois par le comité d'examen indépendant et le promoteur, notamment en vérifiant que l'analyse prévue n'entre pas en concurrence avec le plan de publication du promoteur) ; 2. et à la signature d'un 'Accord de partage de données'.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .