Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Overvåking etter markedsføring av Ofev-kapsler ved kroniske fibroserende interstitielle lungesykdommer med en progressiv fenotype i Japan

21. januar 2026 oppdatert av: Boehringer Ingelheim
Hovedmålet er å evaluere forekomsten av bivirkninger (fokus på leverfunksjonsforstyrrelser) av Ofev Capsules under den virkelige verden hos pasienter med kronisk fibroserende interstitielle lungesykdommer med en progressiv fenotype (PF-ILD).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

425

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Tokyo, Japan, 1416017
        • Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Ikke-intervensjonsstudie hos pasienter i Japan med kronisk fibroserende ILD med den progressive fenotypen som er foreskrevet med Ofev og aldri har blitt behandlet med Ofev før; unntatt pasienter med diagnosen idiopatisk lungefibrose eller pasienter med andre kroniske fibroserende ILDer med den progressive fenotypen på grunn av systemisk sklerose som underliggende sykdom. Det er ikke satt opp begrensninger på bakgrunnsfaktorer og deres samtidige legemidler ved bruk av faktisk medisinsk praksis.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i Japan med kronisk fibroserende interstitielle lungesykdommer med en progressiv fenotype som er foreskrevet med Ofev Capsules og aldri har blitt behandlet med Ofev Capsules før påmelding vil bli inkludert.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose av idiopatisk lungefibrose
  • Pasienter med kronisk fibroserende interstitielle lungesykdommer med en progressiv fenotype på grunn av systemisk sklerodermi som den underliggende sykdommen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Ofev-kapsler
Pasienter i Japan med progressiv fibroserende interstitiell lungesykdom (PF-ILD) som ble foreskrevet Ofev-kapsler og som aldri hadde blitt behandlet med Ofev-kapsler før inkludering, ble fulgt i opptil 104 uker eller til administrering ble avbrutt.
Inkluderingen fant sted fra oktober 2020 til september 2022.
Legemiddel: Nintedanib
Ofev-kapsler som foreskrevet av den behandlende legen
Andre navn:
  • Ofev

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av bivirkninger (ADR)
Tidsramme: Fra første inntak av Ofev-kapsler foreskrevet ved baseline-besøket og innen 28 dager (inklusive) etter siste inntak av Ofev-kapsler, opptil omtrent 204 uker.
Forekomsten av bivirkninger (ADR) rapporteres som antall deltakere med en ADR. En uønsket hendelse (AE) ble ansett som en ADR hvis enten legen som rapporterte AE-en, eller sponsor, vurderte årsakssammenhengen som 'relatert'.
Fra første inntak av Ofev-kapsler foreskrevet ved baseline-besøket og innen 28 dager (inklusive) etter siste inntak av Ofev-kapsler, opptil omtrent 204 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

18. desember 2024

Studiet fullført (Faktiske)

22. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

23. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2026

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1199-0402
  • EUPAS36605 (Registeridentifikator: HMA-EMA Catalogues of real-world data sources and studies)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Etter at studien er fullført og hovedmanuskriptet er akseptert for publisering, kan forskere bruke denne følgende lenken https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing å be om tilgang til de kliniske studiedokumentene angående denne studien, og etter en signert "Document Sharing Agreement".

Forskere kan også bruke følgende lenke https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing å finne informasjon for å be om tilgang til de kliniske studiedataene, for denne og andre listede studier, etter innsending av et forskningsforslag og i henhold til vilkårene skissert på nettstedet.

Dataene som deles, er de rå kliniske studiedatasettene.

IPD-delingstidsramme

Etter at alle regulatoriske aktiviteter er fullført i USA og EU for produktet og indikasjonen, og etter at det primære manuskriptet er akseptert for publisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

For studiedokumenter - ved signering av en 'Dokumentdelingsavtale'. For studiedata - 1. etter innsending og godkjenning av forskningsforslaget (kontroller vil bli utført av både det uavhengige granskingspanelet og sponsoren, inkludert å kontrollere at den planlagte analysen ikke konkurrerer med sponsorens publiseringsplan); 2. og ved signering av en 'Datadelingsavtale'.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungesykdommer, interstitielle

Kliniske studier på Nintedanib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Switzerland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere