Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obserwacja po wprowadzeniu do obrotu kapsułek Ofev w przewlekłej włókniącej śródmiąższowej chorobie płuc o fenotypie postępującym w Japonii

21 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim
Głównym celem jest ocena częstości występowania działań niepożądanych leku (koncentracja na zaburzeniach czynności wątroby) kapsułek Ofev w rzeczywistych warunkach u pacjentów z przewlekłą włókniejącą śródmiąższową chorobą płuc o fenotypie postępującym (PF-ILD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

425

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Tokyo, Japonia, 1416017
        • Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Nieinterwencyjne badanie pacjentów w Japonii z przewlekłymi włókniejącymi śródmiąższowymi chorobami płuc o fenotypie postępującym, którym przepisano Ofev i którzy nigdy wcześniej nie byli leczeni lekiem Ofev; z wyjątkiem pacjentów z rozpoznaniem idiopatycznego włóknienia płuc lub pacjentów z innymi przewlekłymi ILD powodującymi włóknienie, których chorobą podstawową jest fenotyp postępujący z powodu twardziny układowej. W rzeczywistej praktyce medycznej nie ma żadnych ograniczeń dotyczących czynników podstawowych i leków towarzyszących.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w Japonii z przewlekłymi włókniejącymi śródmiąższowymi chorobami płuc o fenotypie postępującym, którym przepisano kapsułki Ofev i nigdy nie byli leczeni kapsułkami Ofev przed włączeniem do badania, zostaną włączeni do badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie idiopatycznego włóknienia płuc
  • Pacjenci z przewlekłą włókniejącą śródmiąższową chorobą płuc z fenotypem postępującym z powodu twardziny układowej jako choroby podstawowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kapsułki Ofev
Pacjenci w Japonii z postępującą włókniejącą śródmiąższową chorobą płuc (PF-ILD), którym przepisano kapsułki Ofev i którzy przed włączeniem do badania nigdy nie byli leczeni kapsułkami Ofev, byli obserwowani przez okres do 104 tygodni lub do czasu przerwania podawania leku. Rekrutacja odbywała się od października 2020 do września 2022.
Lek: Nintedanib
Kapsułki Ofev zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego
Inne nazwy:
  • Ofew

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania niepożądanych reakcji lekowych (NRL)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki kapsułek Ofev przepisanych podczas wizyty początkowej i w ciągu 28 dni (włącznie) po ostatniej dawce kapsułek Ofev, do około 204 tygodni.
Częstość występowania niepożądanych reakcji polekowych (ADR) jest zgłaszana jako liczba uczestników z ADR. Niepożądane zdarzenie (AE) uznawano za ADR, jeśli lekarz zgłaszający AE lub sponsor ocenili jego związek przyczynowy jako 'związany'.
Od pierwszej dawki kapsułek Ofev przepisanych podczas wizyty początkowej i w ciągu 28 dni (włącznie) po ostatniej dawce kapsułek Ofev, do około 204 tygodni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1199-0402
  • EUPAS36605 (Identyfikator rejestru: HMA-EMA Catalogues of real-world data sources and studies)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Po zakończeniu badania i zaakceptowaniu pierwotnego manuskryptu do publikacji badacze mogą skorzystać z następującego łącza https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing zażądać dostępu do dokumentów badania klinicznego dotyczących tego badania oraz po podpisaniu „Umowy o udostępnianiu dokumentów”.

Badacze mogą również skorzystać z następującego łącza https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing do wyszukiwania informacji w celu uzyskania dostępu do danych z badania klinicznego, dla tego i innych wymienionych badań, po złożeniu wniosku badawczego i zgodnie z warunkami określonymi na stronie internetowej.

Udostępniane dane to surowe zestawy danych z badań klinicznych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po zakończeniu wszystkich działań regulacyjnych w USA i UE dotyczących produktu i wskazania oraz po przyjęciu pierwotnego manuskryptu do publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

W przypadku dokumentów studyjnych – po podpisaniu „Umowy udostępniania dokumentów”. W przypadku danych z badań – 1. po złożeniu i zatwierdzeniu propozycji badań (weryfikacja zostanie przeprowadzona zarówno przez niezależny zespół recenzentów, jak i przez sponsora, w tym sprawdzenie, czy planowana analiza nie koliduje z planem publikacji sponsora); 2. oraz po podpisaniu „Umowy o udostępnianiu danych”.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby płuc, śródmiąższowe

Badania kliniczne na Nintedanib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj